- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03990259
Sentiero Penyagolosa Saludable Women (PTSW)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le gare di ultraendurance hanno un impatto su diversi biomarcatori relativi alla salute e pertanto possono avere effetti dannosi sulla salute dei corridori. In questo studio, miriamo ad analizzare l'impatto della corsa in montagna di 107,6 km nei corridori ultraendurance suddividendo il nostro campione per sesso individuale.
Per fare ciò, le misurazioni di base dei corridori sono state raccolte attraverso stress test e analisi biochimiche di campioni di sangue e urina. Infatti, è stato raccolto un campione di saliva per isolare un campione di DNA genomico di ciascun corridore.
Durante la gara sono stati raccolti i dati antropometrici, ventilatorii e di forza in tre diversi momenti e dopo aver tagliato il traguardo. Infatti, dopo aver completato la gara di ultraendurance in montagna, sono stati prelevati campioni di sangue e urine al traguardo, nonché 24 e 48 ore dopo la gara.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castellón De La Plana, Spagna, 12071
- Universitat Jaume I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (>18 anni)
- I volontari devono portare a termine almeno una gara di ultraendurance in montagna (>60 km).
Criteri di esclusione:
- Avere malattie cardiache
- Avere una malattia renale
- Assumere un farmaco su base continuativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Maschio
Gli individui maschi della popolazione in studio
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I corridori hanno completato una corsa in montagna di 107,6 km
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Femmina
Gli individui di sesso femminile della popolazione in studio
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I corridori hanno completato una corsa in montagna di 107,6 km
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri biochimici relativi a danno renale, disidratazione, infiammazione e danno cardiaco
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Concentrazione ematica di estradiolo, testosterone, progesterone, creatinina, troponina, proteina C-reattiva, emoglobina, sodio, potassio, cloro, ferro e ferritina.
La concentrazione di tutti questi parametri è espressa in massa per volume (cioè
nanogrammi per millilitro)
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12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Modifica dei parametri biochimici relativi al danno muscolare
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Concentrazione ematica di lattato deidrogenasi e creatina chinasi.
La concentrazione dell'enzima è espressa in unità per volume (unità enzimatiche per millilitro)
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12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Modifica dei parametri biochimici relativi alla risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Concentrazione ematica di eritrociti, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e volume piastrinico.
La concentrazione di ciascun tipo cellulare è espressa in numero di cellule per volume (cellule per litro)
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12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Modifica del livello di potenza
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara
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Squat Jump (altezza massima del salto misurata in centimetri)
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12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara
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Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
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Test di funzionalità polmonare mediante spirometria.
I parametri misurati sono la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), il flusso medio espiratorio massimo (MEF) e la capacità polmonare totale.
I dati di esito di tutti questi parametri sono espressi in litri.
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12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
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Modifica della funzione polmonare correlata al tempo
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
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Test di funzionalità polmonare mediante spirometria.
I parametri misurati sono volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e in 6 secondi (FEV6) e flusso espiratorio di picco (PEF).
I dati di esito di tutti questi parametri sono espressi in litri al secondo.
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12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
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Modifica del livello di Forza
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
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Impugnatura (pressione in chilogrammi)
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12 ore prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
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Variazione del flusso ventilatorio
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
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Misurazione del flusso ventilatorio (litri al minuto)
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60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
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Modifica dei parametri biochimici relativi alla disidratazione e al danno renale
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara e 15 minuti dopo la gara
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Test delle urine per misurare la concentrazione di sodio e creatinina, nonché la densità delle urine
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60 minuti prima della gara e 15 minuti dopo la gara
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Analisi dei cambiamenti nei dati di attività fisica
Lasso di tempo: Da 9 ore prima dell'inizio della gara a 48 ore dopo aver tagliato il traguardo.
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Attività fisica misurata indossando dispositivi accelerometrici.
Attività fisica definita come sedentaria, leggera, moderata, vigorosa, molto vigorosa ed estremamente vigorosa.
Lo scopo di indossare dispositivi accelerometri è quello di monitorare le persone.
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Da 9 ore prima dell'inizio della gara a 48 ore dopo aver tagliato il traguardo.
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Analisi della presenza o assenza di marcatori genetici relativi alle prestazioni di resistenza e alla capacità di recupero del danno muscolare
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara
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Analisi di diversi polimorfismi in campioni di DNA genomico, che sono stati isolati dal campione di saliva di ciascun partecipante.
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12 ore prima della gara
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Lunghezza dei telomeri, marcatore genetico legato all'invecchiamento biologico
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara
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Analisi della lunghezza dei telomeri nei campioni di DNA genomico, che sono stati isolati dai campioni di saliva di ciascun partecipante
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12 ore prima della gara
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario auto-riportato sullo stato socio-sanitario
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
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Questionario personale che chiede lo stato sociale.
Domande a scelta multipla.
I partecipanti scelgono una delle diverse risposte possibili.
I dati sono codificati come una variabile fattore con diversi livelli.
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Un mese prima del giorno della gara
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Questionario auto-riportato sulle abitudini di allenamento
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
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Questionario personale che chiede le abitudini di allenamento.
Domande a scelta multipla.
I partecipanti scelgono una delle diverse risposte possibili.
I dati sono codificati come una variabile fattore con diversi livelli.
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Un mese prima del giorno della gara
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Questionario auto-riportato sul ciclo mestruale (solo per le donne)
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
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Questionario personale che chiede le abitudini di allenamento.
Domande aperte.
Le femmine rispondono a domande riguardanti il ciclo mestruale (durata, date, regolarità, quantità di sanguinamento, anamnesi di gravidanza, dismenorrea).
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Un mese prima del giorno della gara
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Valutazione della condizione fisica mediante test cardiopolmonare
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
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Consumo massimo di ossigeno (millilitri di ossigeno utilizzati in un minuto per chilogrammo di peso corporeo)
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Un mese prima del giorno della gara
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Analisi della composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, massa magra e acqua) per aree corporee (tronco, braccia e gambe)
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara,
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Analisi della bioimpedenza (percentuale di grasso corporeo, massa magra e acqua)
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12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara,
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della gara (il tempo che un corridore percorre i 107 chilometri della gara, una media di 25 ore)
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Registrazione del numero di contrazioni del cuore al minuto (bpm) utilizzando un cardiofrequenzimetro durante la gara
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Attraverso il completamento della gara (il tempo che un corridore percorre i 107 chilometri della gara, una media di 25 ore)
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Valutazione della percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
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Valutazioni Borg dello sforzo percepito (CR10).
Scala con dieci livelli (0-Niente e 10-Estremamente)
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60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
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Valutazione della percezione soggettiva del danno muscolare per aree corporee
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Valutazione del danno muscolare percepito su una scala a 10 livelli.
Scala con dieci livelli (0-Niente e 10-Estremamente)
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12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara e 48 ore dopo la gara
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Cambiamento della massa corporea
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara,
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Misurazione della massa corporea (peso in chilogrammi)
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60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Hernando, PhD, Universitat Jaume I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheuvront SN, Carter R, Deruisseau KC, Moffatt RJ. Running performance differences between men and women:an update. Sports Med. 2005;35(12):1017-24. doi: 10.2165/00007256-200535120-00002.
- Eichenberger E, Knechtle B, Rust CA, Rosemann T, Lepers R. Age and sex interactions in mountain ultramarathon running - the Swiss Alpine Marathon. Open Access J Sports Med. 2012 Jul 31;3:73-80. doi: 10.2147/OAJSM.S33836. eCollection 2012.
- Gimenez P, Kerherve H, Messonnier LA, Feasson L, Millet GY. Changes in the energy cost of running during a 24-h treadmill exercise. Med Sci Sports Exerc. 2013 Sep;45(9):1807-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e318292c0ec.
- Hernando C, Hernando C, Collado EJ, Panizo N, Martinez-Navarro I, Hernando B. Establishing cut-points for physical activity classification using triaxial accelerometer in middle-aged recreational marathoners. PLoS One. 2018 Aug 29;13(8):e0202815. doi: 10.1371/journal.pone.0202815. eCollection 2018.
- Joyner MJ. Physiological limits to endurance exercise performance: influence of sex. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2949-2954. doi: 10.1113/JP272268. Epub 2017 Feb 9.
- Knechtle B, Knechtle P, Rosemann T, Lepers R. Personal best marathon time and longest training run, not anthropometry, predict performance in recreational 24-hour ultrarunners. J Strength Cond Res. 2011 Aug;25(8):2212-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181f6b0c7.
- Knechtle B, Knechtle P, Wirth A, Alexander Rust C, Rosemann T. A faster running speed is associated with a greater body weight loss in 100-km ultra-marathoners. J Sports Sci. 2012;30(11):1131-40. doi: 10.1080/02640414.2012.692479. Epub 2012 Jun 6.
- Ahmetov I, Kulemin N, Popov D, Naumov V, Akimov E, Bravy Y, Egorova E, Galeeva A, Generozov E, Kostryukova E, Larin A, Mustafina Lj, Ospanova E, Pavlenko A, Starnes L, Zmijewski P, Alexeev D, Vinogradova O, Govorun V. Genome-wide association study identifies three novel genetic markers associated with elite endurance performance. Biol Sport. 2015 Mar;32(1):3-9. doi: 10.5604/20831862.1124568. Epub 2014 Oct 21.
- Borghini A, Giardini G, Tonacci A, Mastorci F, Mercuri A, Mrakic-Sposta S, Moretti S, Andreassi MG, Pratali L. Chronic and acute effects of endurance training on telomere length. Mutagenesis. 2015 Sep;30(5):711-6. doi: 10.1093/mutage/gev038. Epub 2015 May 22. Erratum In: Mutagenesis. 2016 Mar;31(2):231.
- Martinez-Navarro I, Aparicio I, Priego-Quesada JI, Perez-Soriano P, Collado E, Hernando B, Hernando C. Effects of wearing a full body compression garment during recovery from an ultra-trail race. Eur J Sport Sci. 2021 Jun;21(6):811-818. doi: 10.1080/17461391.2020.1783369. Epub 2020 Jun 30.
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