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Sentiero Penyagolosa Saludable Women (PTSW)

17 giugno 2019 aggiornato da: Universitat Jaume I
Questo studio ha come obiettivo principale quello di valutare diversi biomarcatori genetici, biochimici e fisiologici che influenzano le prestazioni e lo stato di salute nei corridori di ultraresistenza in base al sesso dell'individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le gare di ultraendurance hanno un impatto su diversi biomarcatori relativi alla salute e pertanto possono avere effetti dannosi sulla salute dei corridori. In questo studio, miriamo ad analizzare l'impatto della corsa in montagna di 107,6 km nei corridori ultraendurance suddividendo il nostro campione per sesso individuale.

Per fare ciò, le misurazioni di base dei corridori sono state raccolte attraverso stress test e analisi biochimiche di campioni di sangue e urina. Infatti, è stato raccolto un campione di saliva per isolare un campione di DNA genomico di ciascun corridore.

Durante la gara sono stati raccolti i dati antropometrici, ventilatorii e di forza in tre diversi momenti e dopo aver tagliato il traguardo. Infatti, dopo aver completato la gara di ultraendurance in montagna, sono stati prelevati campioni di sangue e urine al traguardo, nonché 24 e 48 ore dopo la gara.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Castellón De La Plana, Spagna, 12071
        • Universitat Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 corridori amatoriali di ultraendurance, 19 femmine e 31 maschi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (>18 anni)
  • I volontari devono portare a termine almeno una gara di ultraendurance in montagna (>60 km).

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie cardiache
  • Avere una malattia renale
  • Assumere un farmaco su base continuativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschio
Gli individui maschi della popolazione in studio
I corridori hanno completato una corsa in montagna di 107,6 km
Femmina
Gli individui di sesso femminile della popolazione in studio
I corridori hanno completato una corsa in montagna di 107,6 km

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri biochimici relativi a danno renale, disidratazione, infiammazione e danno cardiaco
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Concentrazione ematica di estradiolo, testosterone, progesterone, creatinina, troponina, proteina C-reattiva, emoglobina, sodio, potassio, cloro, ferro e ferritina. La concentrazione di tutti questi parametri è espressa in massa per volume (cioè nanogrammi per millilitro)
12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Modifica dei parametri biochimici relativi al danno muscolare
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Concentrazione ematica di lattato deidrogenasi e creatina chinasi. La concentrazione dell'enzima è espressa in unità per volume (unità enzimatiche per millilitro)
12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Modifica dei parametri biochimici relativi alla risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Concentrazione ematica di eritrociti, ematocrito, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e volume piastrinico. La concentrazione di ciascun tipo cellulare è espressa in numero di cellule per volume (cellule per litro)
12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara, 24 ore dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Modifica del livello di potenza
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara
Squat Jump (altezza massima del salto misurata in centimetri)
12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
Test di funzionalità polmonare mediante spirometria. I parametri misurati sono la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), il flusso medio espiratorio massimo (MEF) e la capacità polmonare totale. I dati di esito di tutti questi parametri sono espressi in litri.
12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
Modifica della funzione polmonare correlata al tempo
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
Test di funzionalità polmonare mediante spirometria. I parametri misurati sono volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e in 6 secondi (FEV6) e flusso espiratorio di picco (PEF). I dati di esito di tutti questi parametri sono espressi in litri al secondo.
12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara
Modifica del livello di Forza
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
Impugnatura (pressione in chilogrammi)
12 ore prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
Variazione del flusso ventilatorio
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
Misurazione del flusso ventilatorio (litri al minuto)
60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
Modifica dei parametri biochimici relativi alla disidratazione e al danno renale
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara e 15 minuti dopo la gara
Test delle urine per misurare la concentrazione di sodio e creatinina, nonché la densità delle urine
60 minuti prima della gara e 15 minuti dopo la gara
Analisi dei cambiamenti nei dati di attività fisica
Lasso di tempo: Da 9 ore prima dell'inizio della gara a 48 ore dopo aver tagliato il traguardo.
Attività fisica misurata indossando dispositivi accelerometrici. Attività fisica definita come sedentaria, leggera, moderata, vigorosa, molto vigorosa ed estremamente vigorosa. Lo scopo di indossare dispositivi accelerometri è quello di monitorare le persone.
Da 9 ore prima dell'inizio della gara a 48 ore dopo aver tagliato il traguardo.
Analisi della presenza o assenza di marcatori genetici relativi alle prestazioni di resistenza e alla capacità di recupero del danno muscolare
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara
Analisi di diversi polimorfismi in campioni di DNA genomico, che sono stati isolati dal campione di saliva di ciascun partecipante.
12 ore prima della gara
Lunghezza dei telomeri, marcatore genetico legato all'invecchiamento biologico
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara
Analisi della lunghezza dei telomeri nei campioni di DNA genomico, che sono stati isolati dai campioni di saliva di ciascun partecipante
12 ore prima della gara

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario auto-riportato sullo stato socio-sanitario
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
Questionario personale che chiede lo stato sociale. Domande a scelta multipla. I partecipanti scelgono una delle diverse risposte possibili. I dati sono codificati come una variabile fattore con diversi livelli.
Un mese prima del giorno della gara
Questionario auto-riportato sulle abitudini di allenamento
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
Questionario personale che chiede le abitudini di allenamento. Domande a scelta multipla. I partecipanti scelgono una delle diverse risposte possibili. I dati sono codificati come una variabile fattore con diversi livelli.
Un mese prima del giorno della gara
Questionario auto-riportato sul ciclo mestruale (solo per le donne)
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
Questionario personale che chiede le abitudini di allenamento. Domande aperte. Le femmine rispondono a domande riguardanti il ​​ciclo mestruale (durata, date, regolarità, quantità di sanguinamento, anamnesi di gravidanza, dismenorrea).
Un mese prima del giorno della gara
Valutazione della condizione fisica mediante test cardiopolmonare
Lasso di tempo: Un mese prima del giorno della gara
Consumo massimo di ossigeno (millilitri di ossigeno utilizzati in un minuto per chilogrammo di peso corporeo)
Un mese prima del giorno della gara
Analisi della composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, massa magra e acqua) per aree corporee (tronco, braccia e gambe)
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara,
Analisi della bioimpedenza (percentuale di grasso corporeo, massa magra e acqua)
12 ore prima della gara e 15 minuti dopo la gara,
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della gara (il tempo che un corridore percorre i 107 chilometri della gara, una media di 25 ore)
Registrazione del numero di contrazioni del cuore al minuto (bpm) utilizzando un cardiofrequenzimetro durante la gara
Attraverso il completamento della gara (il tempo che un corridore percorre i 107 chilometri della gara, una media di 25 ore)
Valutazione della percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
Valutazioni Borg dello sforzo percepito (CR10). Scala con dieci livelli (0-Niente e 10-Estremamente)
60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara
Valutazione della percezione soggettiva del danno muscolare per aree corporee
Lasso di tempo: 12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Valutazione del danno muscolare percepito su una scala a 10 livelli. Scala con dieci livelli (0-Niente e 10-Estremamente)
12 ore prima della gara, 15 minuti dopo la gara e 48 ore dopo la gara
Cambiamento della massa corporea
Lasso di tempo: 60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara,
Misurazione della massa corporea (peso in chilogrammi)
60 minuti prima della gara, in tre momenti durante la gara (dopo aver percorso 33 km, 65 km e 94 km) e 15 minuti dopo la gara,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Hernando, PhD, Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJI_PTSW001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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