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Kontinuierlicher Zugang zu fokalem MR-geführtem fokussiertem Ultraschall bei lokalisierten Prostataläsionen mit mittlerem Risiko

30. April 2025 aktualisiert von: InSightec

Eine kontinuierliche Zugangsstudie zur Bewertung der fokalen MR-geführten fokussierten Ultraschallbehandlung von lokalisierten Prostataläsionen mit mittlerem Risiko

Diese erweiterte klinische Prüfung ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die darauf abzielt, Patienten einen kontinuierlichen Zugang zum Exablate-Gerät Modell 2100 (Exablate Prostate) zur Behandlung von Prostataläsionen zu ermöglichen und zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten während der 510(k)-Vorbereitung zu sammeln und Berichtszeitraum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, organbegrenztem Prostatakrebs (T1a bis T2b) und freiwillige Wahl von Exablate, der möglicherweise derzeit unter Beobachtung oder aktiver Überwachung steht und keine unmittelbar bevorstehende Radikaltherapie benötigt
  • Bis zu 2 MRT-sichtbare Gleason 7 bestätigten eine Prostatabiopsie, die der Prüfarzt innerhalb einer einzigen Behandlungssitzung als behandelbar erachtet; kann ein sekundäres Gleason 6 auf der ipsilateralen oder kontralateralen Seite aufweisen, das durch Biopsie und/oder MRT bestätigt wurde
  • PSA kleiner oder gleich 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines fernen Prostatakrebses, einschließlich Lymphknotenbeteiligung und/oder Metastasierung des Krebses
  • Subjekt, das sich einer Androgenentzugstherapie unterzieht, ein neues Medikament einleitet, das PSA beeinflussen kann, oder eine bilaterale Orchiektomie in der Vorgeschichte
  • Aktiver Blasenkrebs, aktive HWI oder unbehandelte Prostatitis
  • Unbehandelte Harnröhrenstriktur/Blasenhalskontraktur
  • Prostataspezifische Chemotherapie, Brachytherapie, Kryotherapie, photodynamische Therapie, radikale Prostatektomie oder fokale Therapie (außer FUS); oder eine vorherige Strahlentherapie des Beckens bei Prostatakrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Patienten mit Pathologie oder Implantaten, die die Behandlung aufgrund von Akustik, Bildgebung oder sicherer Sondeneinführung beeinträchtigen können
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exabliere den behandelten Arm
Behandlung mit Exablate Prostate 2100 Typ-3-System
Gerät: Exablate Prostatabehandlung
Das Exablate-System ist ein nicht-invasives thermisches Ablationsgerät, das zur Ablation von Gewebe verwendet wird. Das System kombiniert ein Zuführsystem für fokussierte Ultraschallchirurgie (FUS) und einen MRT-Scanner.
Andere Namen:
  • Exabliere Prostata
  • Exabliere MRgFUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von geräte-/verfahrensbedingten Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Schwere von geräte-/verfahrensbedingten Komplikationen nach der Behandlung bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren, dem Exablate-Verfahren oder dem Exablate-Gerät kategorisiert. Sie werden nach Körpersystem, Schweregrad und Häufigkeit klassifiziert.
12 Monate
Anteil der behandelten Probanden, die eine negative Gleason-7-Biopsie innerhalb des Prostatabiopsie-Behandlungsbereichs melden.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird durch gezielte Läsionskontrolle auf der Grundlage von Biopsieergebnissen bewertet. Anteil der behandelten Probanden, die eine negative Gleason-7-Biopsie innerhalb des Behandlungsbereichs und/oder eine MRT-Bestätigung der Ablation der Indexläsion(en) melden. PSA-Ergebnisse und validierte, von den Probanden berichtete Fragebögen werden zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCa003CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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