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Acesso contínuo de ultrassom focalizado guiado por RM para lesões localizadas da próstata de risco intermediário

30 de abril de 2025 atualizado por: InSightec

Um estudo de acesso contínuo para avaliar o tratamento de ultrassom focalizado guiado por RM de lesões localizadas da próstata de risco intermediário

Esta investigação clínica estendida é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único destinado a fornecer acesso contínuo do dispositivo Exablate Modelo 2100 (Exablate Prostate) a pacientes para tratamento de lesões da próstata e coletar dados adicionais de segurança e eficácia durante a preparação 510(k) e período de revisão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia
  • Risco intermediário, câncer de próstata confinado ao órgão (T1a até T2b) e escolhe voluntariamente Exablate, que pode estar atualmente em vigilância ativa ou vigilância ativa e não necessitar de terapia radical iminente
  • Até 2 MRI visíveis Gleason 7 confirmados no mapeamento da biópsia da próstata que o investigador considera tratável em uma única sessão de tratamento; pode ter Gleason 6 secundário no lado ipsilateral ou contralateral confirmado com biópsia e/ou ressonância magnética
  • PSA menor ou igual a 20ng/mL

Critério de exclusão:

  • Evidência de câncer de próstata distante, incluindo envolvimento de linfonodos e/ou metástase de câncer
  • Indivíduo submetido a terapia de privação de andrógenos, iniciando qualquer novo medicamento que possa afetar o PSA ou histórico de orquiectomia bilateral
  • Câncer de bexiga ativo, ITU ativa ou prostatite não tratada
  • Estenose uretral não tratada/contratura do colo vesical
  • Quimioterapia específica da próstata, braquiterapia, crioterapia, terapia fotodinâmica, prostatectomia radical ou terapia focal (excluindo FUS); ou qualquer radioterapia anterior na pelve para câncer de próstata ou qualquer outra malignidade
  • Indivíduos com patologia ou implantes que podem afetar adversamente o tratamento devido à acústica, imagem ou inserção segura da sonda
  • Sujeito incapaz ou disposto a tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
  • Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Tratado Exablado
Tratamento com Exablate Prostate 2100 Type-3 System
Dispositivo: Exablate Tratamento da Próstata
O sistema Exablate é um dispositivo de ablação térmica não invasivo que está sendo usado para ablação de tecido. O sistema combina um sistema de aplicação de cirurgia de ultrassom focalizado (FUS) e um scanner de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • Próstata Exablada
  • Exablate MRgFUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo/procedimento após o tratamento
Prazo: 12 meses
A segurança será avaliada pela incidência e gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo/procedimento após o tratamento. Os eventos adversos serão registrados e categorizados de acordo com a gravidade e relação com o procedimento de biópsia, o procedimento Exablate ou o dispositivo Exablate. Eles serão classificados com base no sistema corporal, gravidade e frequência.
12 meses
Proporções de indivíduos tratados relatando biópsia Gleason 7 negativa dentro da área de tratamento da biópsia da próstata.
Prazo: 6 meses
A eficácia será avaliada pelo controle da lesão direcionada com base nos resultados da biópsia. Proporções de indivíduos tratados relatando biópsia Gleason 7 negativa dentro da área de tratamento e/ou verificação por RM da ablação da(s) lesão(ões) índice. Os resultados do PSA e os questionários validados relatados pelos indivíduos serão resumidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCa003CA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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