Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły dostęp ogniskowych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku miejscowych zmian chorobowych gruczołu krokowego o średnim ryzyku

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: InSightec

Kontynuacja badania dostępowego w celu oceny ogniskowego leczenia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego w zlokalizowanych zmianach prostaty o pośrednim ryzyku

To rozszerzone badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu zapewnienie stałego dostępu do urządzenia Exablate Model 2100 (Exablate Prostate) pacjentom w celu leczenia zmian prostaty oraz zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podczas przygotowywania i okres przeglądu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty
  • Średnie ryzyko, ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego (T1a do T2b) i dobrowolnie wybiera Exablate, który może obecnie znajdować się pod czujnym oczekiwaniem lub aktywnym nadzorem i nie wymaga bezpośredniego radykalnego leczenia
  • Do 2 widocznych MRI Gleasona 7 potwierdzonych na mapowaniu biopsji gruczołu krokowego, które badacz uważa za możliwe do wyleczenia w ramach jednej sesji leczenia; może mieć wtórny Gleason 6 po stronie ipsilateralnej lub przeciwnej potwierdzony biopsją i / lub MRI
  • PSA mniejsze lub równe 20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległy rak prostaty, w tym zajęcie węzłów chłonnych i/lub przerzuty raka
  • Osoba poddawana terapii deprywacji androgenów, rozpoczynająca stosowanie nowych leków, które mogą wpływać na PSA lub historia obustronnej orchiektomii
  • Aktywny rak pęcherza moczowego, aktywne ZUM lub nieleczone zapalenie gruczołu krokowego
  • Nieleczone zwężenie cewki moczowej/przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • Chemioterapia specyficzna dla prostaty, brachyterapia, krioterapia, terapia fotodynamiczna, radykalna prostatektomia lub terapia ogniskowa (z wyłączeniem FUS); lub jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu raka prostaty lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Osoby z patologią lub implantami, które mogą niekorzystnie wpływać na leczenie ze względu na akustykę, obrazowanie lub bezpieczne wprowadzenie sondy
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exablate leczone ramię
Leczenie systemem Exablate Prostate 2100 typu 3
Urządzenie: Leczenie prostaty Exablate
System Exablate to nieinwazyjne urządzenie do ablacji termicznej, które służy do ablacji tkanki. System łączy system dostarczania skoncentrowanej chirurgii ultradźwiękowej (FUS) i skaner MRI.
Inne nazwy:
  • Wybacz prostatę
  • Wybacz MRgFUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie powikłań związanych z urządzeniem/procedurą po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości powikłań związanych z urządzeniem/procedurą po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i kategoryzowane według ciężkości i związku z procedurą biopsji, procedurą Exablate lub urządzeniem Exablate. Zostaną one sklasyfikowane na podstawie układu ciała, ciężkości i częstotliwości.
12 miesięcy
Odsetki leczonych pacjentów zgłaszających ujemną biopsję Gleasona 7 w obszarze objętym biopsją gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność zostanie oceniona poprzez ukierunkowaną kontrolę zmian chorobowych w oparciu o wyniki biopsji. Odsetki leczonych pacjentów zgłaszających ujemną biopsję Gleasona 7 w leczonym obszarze i/lub weryfikację MRI ablacji zmiany (zmian) indeksu. Podsumowane zostaną wyniki PSA i zweryfikowane kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCa003CA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Leczenie prostaty Exablate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj