ローカライズされた中程度のリスクの前立腺病変に対するフォーカル MR ガイド付き集束超音波の継続的なアクセス
2025年4月30日 更新者：InSightec
ローカライズされた中程度のリスクの前立腺病変のフォーカルMRガイド下集束超音波治療を評価するための継続的なアクセス研究
この拡張された臨床調査は、前立腺病変の治療のために Exablate モデル 2100 デバイス (Exablate Prostate) を患者に継続的に提供し、510(k) の準備および再検討期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺の生検で証明された腺癌
- 中程度のリスク、臓器に限局した前立腺癌 (T1a から T2b まで) であり、自発的に Exablate を選択します。現在、経過観察または積極的な監視を受けており、差し迫った根治治療を必要としていない可能性があります。
- 最大 2 つの MRI 可視 Gleason 7 が前立腺生検のマッピングで確認され、治験責任医師が 1 回の治療セッション内で治療可能とみなす。 -生検および/またはMRIで確認された同側または反対側に二次グリーソン6がある可能性があります
- PSAが20ng/mL以下
除外基準:
- -リンパ節の関与および/または癌の転移を含む遠隔前立腺癌の証拠
- -アンドロゲン除去療法を受けている被験者、PSAに影響を与える可能性のある新しい薬の開始、または両側精巣摘除術の既往
- 活動性膀胱がん、活動性UTI、または未治療の前立腺炎
- 未治療の尿道狭窄/膀胱頸部拘縮
- 前立腺特異的化学療法、小線源治療、凍結療法、光線力学療法、前立腺全摘除術、または局所療法（FUS を除く）;または前立腺がんまたはその他の悪性腫瘍に対する骨盤への以前の放射線療法
- -音響、画像、または安全なプローブ挿入のために治療に悪影響を与える可能性のある病理学またはインプラントのある被験者
- -被験者は、治療中に必要な長時間静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療された腕を拡張する
Exablate Prostate 2100 Type-3 システムによる治療
|
Exablate システムは、組織の切除に使用される非侵襲的な熱切除装置です。
このシステムは、集束超音波手術 (FUS) 送達システムと MRI スキャナーを組み合わせたものです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のデバイス/処置関連の合併症の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
|
安全性は、治療後のデバイス/手順に関連する合併症の発生率と重症度によって評価されます。
有害事象は記録され、重症度および生検手順、Exablate 手順、または Exablate デバイスとの関係に従って分類されます。
それらは、体のシステム、重症度、および頻度に基づいて分類されます。
|
12ヶ月
|
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前立腺生検治療領域内で陰性のグリーソン７生検を報告した治療対象の割合。
時間枠：6ヵ月
|
有効性は、生検結果に基づく標的病変制御によって評価されます。
治療領域内で陰性のグリーソン７生検および／または指標病変切除のＭＲＩ検証を報告する治療対象の割合。
PSAの結果と検証済みの被験者報告アンケートが要約されます。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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