Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortdurende toegang tot focale MR-geleide gefocuste echografie voor gelokaliseerde prostaatlaesies met gemiddeld risico

30 april 2025 bijgewerkt door: InSightec

Een doorlopend toegangsonderzoek om focale MR-geleide gefocuste ultrasone behandeling van gelokaliseerde prostaatlaesies met gemiddeld risico te evalueren

Dit uitgebreide klinische onderzoek is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, bedoeld om patiënten toegang te bieden tot het Exablate Model 2100-apparaat (Exablate Prostate) voor de behandeling van prostaatlaesies en om aanvullende veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen tijdens de 510(k) voorbereiding en beoordelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Middelmatig risico, orgaanbegrensde prostaatkanker (T1a tot T2b) en kiest vrijwillig voor Exablate, die momenteel waakzaam wacht of actieve bewaking heeft en geen dreigende radicale therapie nodig heeft
  • Tot 2 MRI-zichtbare Gleason 7 bevestigd bij het in kaart brengen van prostaatbiopsie die de onderzoeker behandelbaar acht binnen een enkele behandelingssessie; kan secundaire Gleason 6 hebben aan de ipsilaterale of contralaterale zijde, bevestigd met biopsie en/of MRI
  • PSA lager dan of gelijk aan 20 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van prostaatkanker op afstand, inclusief betrokkenheid van de lymfeklieren en/of metastase van kanker
  • Proefpersoon die androgeendeprivatietherapie ondergaat, nieuwe medicatie start die PSA kan beïnvloeden, of een voorgeschiedenis van bilaterale orchidectomie
  • Actieve blaaskanker, actieve UTI of onbehandelde prostatitis
  • Onbehandelde urethrale strictuur/blaashalscontractuur
  • Prostaatspecifieke chemotherapie, brachytherapie, cryotherapie, fotodynamische therapie, radicale prostatectomie of focale therapie (exclusief FUS); of enige eerdere radiotherapie van het bekken voor prostaatkanker of een andere maligniteit
  • Proefpersonen met pathologie of implantaten die een negatieve invloed kunnen hebben op de behandeling vanwege akoestiek, beeldvorming of het veilig inbrengen van een sonde
  • Proefpersoon kan of wil de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet verdragen
  • Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exablaat behandelde arm
Behandeling met Exablate Prostate 2100 Type-3-systeem
Apparaat: Exablate prostaatbehandeling
Het Exablate-systeem is een niet-invasief thermisch ablatieapparaat dat wordt gebruikt om weefsel te ablateren. Het systeem combineert een plaatsingssysteem voor gerichte ultrasone chirurgie (FUS) en een MRI-scanner.
Andere namen:
  • Exabrate prostaat
  • Leg MRgFUS uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van apparaat-/proceduregerelateerde complicaties na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van apparaat-/proceduregerelateerde complicaties na de behandeling. Bijwerkingen worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst en relatie met de biopsieprocedure, de Exablate-procedure of het Exablate-apparaat. Ze worden geclassificeerd op basis van lichaamssysteem, ernst en frequentie.
12 maanden
Proporties van behandelde proefpersonen die een negatieve Gleason 7-biopsie rapporteerden binnen het behandelgebied van de prostaatbiopsie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door gerichte laesiecontrole op basis van biopsieresultaten. Proporties van behandelde proefpersonen die een negatieve Gleason 7-biopsie rapporteren binnen het behandelgebied en/of MRI-verificatie van ablatie van indexlaesie(s). PSA-resultaten en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten zullen worden samengevat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCa003CA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Exablate prostaatbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren