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Accès continu à l'échographie focalisée guidée par IRM focale pour les lésions localisées de la prostate à risque intermédiaire

30 avril 2025 mis à jour par: InSightec

Une étude d'accès continu pour évaluer le traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM focale des lésions localisées de la prostate à risque intermédiaire

Cette investigation clinique étendue est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras destinée à fournir un accès continu au dispositif Exablate modèle 2100 (Exablate Prostate) aux patients pour le traitement des lésions de la prostate et à collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité au cours de la préparation 510(k) et période d'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Risque intermédiaire, cancer de la prostate confiné à un organe (T1a à T2b) et choisit volontairement Exablate, qui peut actuellement être sous surveillance active ou sous surveillance active et ne pas avoir besoin d'un traitement radical imminent
  • Jusqu'à 2 IRM visibles Gleason 7 confirmées sur la cartographie de la biopsie de la prostate que l'investigateur juge traitable en une seule séance de traitement ; peut avoir Gleason 6 secondaire sur le côté ipsilatéral ou controlatéral confirmé par biopsie et/ou IRM
  • PSA inférieur ou égal à 20ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un cancer de la prostate à distance, y compris l'atteinte des ganglions lymphatiques et/ou la métastase du cancer
  • Sujet subissant une thérapie de privation androgénique, initiant tout nouveau médicament pouvant affecter le PSA, ou antécédent d'orchidectomie bilatérale
  • Cancer de la vessie actif, infection urinaire active ou prostatite non traitée
  • Sténose urétrale/contracture du col de la vessie non traitée
  • Chimiothérapie spécifique de la prostate, curiethérapie, cryothérapie, thérapie photodynamique, prostatectomie radicale ou thérapie focale (hors FUS) ; ou toute radiothérapie antérieure au bassin pour le cancer de la prostate ou toute autre tumeur maligne
  • Sujets présentant une pathologie ou des implants pouvant avoir un impact négatif sur le traitement en raison de l'acoustique, de l'imagerie ou de l'insertion sûre de la sonde
  • Sujet incapable ou désireux de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  • Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exablate bras traité
Traitement avec le système Exablate Prostate 2100 Type-3
Dispositif: Exablate traitement de la prostate
Le système Exablate est un dispositif d'ablation thermique non invasif utilisé pour l'ablation de tissus. Le système combine un système d'administration de chirurgie par ultrasons focalisés (FUS) et un scanner IRM.
Autres noms:
  • Exablation de la prostate
  • Exablate MRgFUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des complications liées au dispositif/à la procédure après le traitement
Délai: 12 mois
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des complications liées à l'appareil/à l'intervention après le traitement. Les événements indésirables seront enregistrés et classés en fonction de leur gravité et de leur relation avec la procédure de biopsie, la procédure Exablate ou le dispositif Exablate. Ils seront classés en fonction du système corporel, de la gravité et de la fréquence.
12 mois
Proportions de sujets traités rapportant une biopsie Gleason 7 négative dans la zone de traitement de la biopsie de la prostate.
Délai: 6 mois
L'efficacité sera évaluée par un contrôle ciblé des lésions basé sur les résultats de la biopsie. Proportions de sujets traités rapportant une biopsie Gleason 7 négative dans la zone de traitement et/ou une vérification par IRM de l'ablation de la ou des lésions index. Les résultats de l'APS et les questionnaires validés rapportés par les sujets seront résumés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCa003CA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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