Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянный доступ к фокальному сфокусированному ультразвуку под контролем МРТ для локализованных поражений предстательной железы промежуточного риска

30 апреля 2025 г. обновлено: InSightec

Продолжение исследования доступа для оценки фокального лечения сфокусированным ультразвуком под контролем МРТ локализованных поражений предстательной железы промежуточного риска

Это расширенное клиническое исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование с одной группой, предназначенное для обеспечения постоянного доступа пациентов к устройству Exablate Model 2100 (Exablate Prostate) для лечения поражений предстательной железы и сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности во время подготовки 510(k) и период рассмотрения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Промежуточный риск, ограниченный органом рак предстательной железы (от T1a до T2b) и добровольный выбор Exablate, который в настоящее время может находиться под выжидательным наблюдением или активным наблюдением и не нуждаться в неизбежной радикальной терапии.
  • До 2 результатов МРТ, видимых по шкале Глисона 7, подтвержденных при картировании биопсии простаты, которые, по мнению исследователя, поддаются лечению в течение одного сеанса лечения; может иметь вторичный индекс Глисона 6 на ипсилатеральной или контралатеральной стороне, подтвержденный биопсией и/или МРТ
  • ПСА меньше или равен 20 нг/мл

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленного рака предстательной железы, включая поражение лимфатических узлов и/или метастазы рака
  • Субъект проходит курс андрогенной депривационной терапии, начинает принимать любые новые лекарства, которые могут повлиять на уровень ПСА, или двусторонняя орхиэктомия в анамнезе.
  • Активный рак мочевого пузыря, активная ИМП или невылеченный простатит
  • Нелеченая стриктура уретры/контрактура шейки мочевого пузыря
  • Простатспецифическая химиотерапия, брахитерапия, криотерапия, фотодинамическая терапия, радикальная простатэктомия или фокальная терапия (за исключением ФУС); или любая предыдущая лучевая терапия таза по поводу рака предстательной железы или любого другого злокачественного новообразования
  • Субъекты с патологией или имплантатами, которые могут неблагоприятно повлиять на лечение из-за акустики, визуализации или безопасного введения датчика.
  • Субъект не может или не хочет терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанная Exablate рука
Лечение с помощью системы Exablate Prostate 2100 Type-3
Устройство: Exablate лечение простаты
Система Exablate представляет собой устройство для неинвазивной термической абляции, которое используется для абляции тканей. Система сочетает в себе сфокусированную ультразвуковую хирургическую систему доставки (FUS) и МРТ-сканер.
Другие имена:
  • Увеличить простату
  • Exablate MRgFUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть осложнений, связанных с устройством/процедурой, после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность будет оцениваться по частоте и тяжести осложнений, связанных с устройством/процедурой, после лечения. Нежелательные явления будут зарегистрированы и классифицированы в зависимости от серьезности и связи с процедурой биопсии, процедурой Exablate или устройством Exablate. Они будут классифицироваться в зависимости от системы организма, тяжести и частоты.
12 месяцев
Доля пролеченных субъектов, сообщивших об отрицательной биопсии по шкале Глисона 7 в области лечения биопсии предстательной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность будет оцениваться путем целевого контроля поражений на основе результатов биопсии. Доля пролеченных субъектов, сообщивших об отрицательной биопсии по шкале Глисона 7 в области лечения и/или МРТ-подтверждении абляции индексных поражений. Результаты PSA и утвержденные анкеты, представленные субъектами, будут обобщены.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCa003CA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Exablate лечение простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться