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국소 중간 위험 전립선 병변에 대한 초점 MR 유도 집속 초음파의 지속적인 접근

2022년 5월 23일 업데이트: InSightec

국소 중간 위험 전립선 병변의 국소 MR 유도 집중 초음파 치료를 평가하기 위한 지속적인 접근 연구

이 확장된 임상 조사는 전립선 병변 치료를 위해 환자에게 Exablate 모델 2100 장치(Exablate Prostate)에 대한 지속적인 접근을 제공하고 510(k) 준비 및 검토 기간.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 중간 위험도, 장기 한정 전립선암(T1a에서 T2b까지) 및 자발적으로 Exablate를 선택합니다. 이 환자는 현재 주의 깊은 대기 또는 능동 감시 중일 수 있으며 임박한 급진적 치료가 필요하지 않습니다.
  • 조사자가 단일 치료 세션 내에서 치료 가능하다고 간주하는 매핑 전립선 생검에서 확인된 최대 2개의 MRI 가시 글리슨 7; 생검 및/또는 MRI로 확인된 동측 또는 반대측에 보조 Gleason 6이 있을 수 있습니다.
  • PSA 20ng/mL 이하

제외 기준:

  • 림프절 침범 및/또는 암 전이를 포함한 원격 전립선암의 증거
  • PSA에 영향을 줄 수 있는 새로운 약물 치료를 시작하거나 양측 고환 절제술의 병력이 있는 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 피험자
  • 활동성 방광암, 활동성 UTI 또는 치료되지 않은 전립선염
  • 치료되지 않은 요도 협착/방광 경부 구축
  • 전립선 특이 화학 요법, 근접 요법, 냉동 요법, 광역학 요법, 근치적 전립선 절제술 또는 국소 요법(FUS 제외) 또는 전립선암 또는 기타 악성 종양에 대한 골반에 대한 이전의 방사선 요법
  • 음향, 이미징 또는 안전한 프로브 삽입으로 인해 치료에 악영향을 미칠 수 있는 병리학 또는 임플란트가 있는 피험자
  • 피험자는 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없습니다.
  • MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료된 팔을 Exablate
Exablate Prostate 2100 Type-3 시스템으로 치료
장치: Exablate 전립선 치료
Exablate 시스템은 조직을 절제하는 데 사용되는 비침습적 열 절제 장치입니다. 이 시스템은 집중 초음파 수술(FUS) 전달 시스템과 MRI 스캐너를 결합합니다.
다른 이름들:
  • 전립선 악화
  • MRgFUS를 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 장치/시술 관련 합병증의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
안전성은 치료 후 장치/절차 관련 합병증의 발생률 및 중증도에 따라 평가됩니다. 유해 사례는 생검 절차, Exablate 절차 또는 Exablate 장치와의 심각도 및 관계에 따라 기록되고 분류됩니다. 그들은 신체 시스템, 심각도 및 빈도에 따라 분류됩니다.
12 개월
전립선 생검 치료 영역 내에서 음성 Gleason 7 생검을 보고하는 치료 대상의 비율.
기간: 6 개월
유효성은 생검 결과에 기초한 표적 병변 제어에 의해 평가될 것입니다. 치료 영역 내 음성 글리슨 7 생검 및/또는 지표 병변(들) 절제의 MRI 검증을 보고하는 치료된 피험자의 비율. PSA 결과 및 검증된 피험자 보고 설문지가 요약됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCa003CA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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