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Accesso continuo all'ecografia focale focalizzata guidata da RM per lesioni prostatiche localizzate a rischio intermedio

23 maggio 2022 aggiornato da: InSightec

Uno studio di accesso continuo per valutare il trattamento focale con ultrasuoni focalizzati guidati da RM delle lesioni prostatiche localizzate a rischio intermedio

Questa indagine clinica estesa è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo inteso a fornire un accesso continuo al dispositivo Exablate modello 2100 (Exablate Prostate) ai pazienti per il trattamento delle lesioni alla prostata e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia durante la preparazione e la periodo di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Rischio intermedio, cancro alla prostata confinato all'organo (T1a fino a T2b) e sceglie volontariamente Exablate, che potrebbe essere attualmente in vigile attesa o sorveglianza attiva e non necessitare di una terapia radicale imminente
  • Fino a 2 Gleason 7 visibili alla risonanza magnetica confermati sulla mappatura della biopsia prostatica che l'investigatore ritiene curabile all'interno di una singola sessione di trattamento; può avere Gleason 6 secondario sul lato omolaterale o controlaterale confermato con biopsia e/o risonanza magnetica
  • PSA inferiore o uguale a 20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cancro alla prostata a distanza compreso il coinvolgimento dei linfonodi e/o metastasi del cancro
  • Soggetto sottoposto a terapia di deprivazione androgenica, che inizia qualsiasi nuovo farmaco che possa influenzare il PSA o anamnesi di orchiectomia bilaterale
  • Cancro della vescica attivo, IVU attiva o prostatite non trattata
  • Stenosi uretrale/contrattura del collo vescicale non trattata
  • Chemioterapia prostatica specifica, brachiterapia, crioterapia, terapia fotodinamica, prostatectomia radicale o terapia focale (esclusa FUS); o qualsiasi precedente radioterapia al bacino per il cancro alla prostata o qualsiasi altra neoplasia
  • Soggetti con patologie o impianti che possono avere un impatto negativo sul trattamento a causa dell'acustica, dell'imaging o dell'inserimento sicuro della sonda
  • Soggetto non in grado o disposto a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exablate braccio trattato
Trattamento con il sistema Exablate Prostate 2100 di tipo 3
Dispositivo: Exablate trattamento della prostata
Il sistema Exablate è un dispositivo di ablazione termica non invasivo che viene utilizzato per l'ablazione del tessuto. Il sistema combina un sistema di erogazione di chirurgia a ultrasuoni focalizzati (FUS) e uno scanner MRI.
Altri nomi:
  • Esablare la prostata
  • Esablare MRgFUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle complicanze correlate al dispositivo/procedura dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità delle complicanze correlate al dispositivo/procedura dopo il trattamento. Gli eventi avversi verranno registrati e classificati in base alla gravità e alla relazione con la procedura di biopsia, la procedura Exablate o il dispositivo Exablate. Saranno classificati in base al sistema corporeo, alla gravità e alla frequenza.
12 mesi
Proporzioni di soggetti trattati che riportano biopsia Gleason 7 negativa all'interno dell'area di trattamento della biopsia prostatica.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia sarà valutata mediante un controllo mirato della lesione basato sui risultati della biopsia. Proporzioni di soggetti trattati che riportano biopsia Gleason 7 negativa all'interno dell'area di trattamento e/o verifica MRI dell'ablazione della(e) lesione(i) indice. Verranno riassunti i risultati del PSA e i questionari validati riportati dai soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCa003CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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