继续使用局灶性 MR 引导聚焦超声治疗局部中度风险前列腺病变
2025年4月30日 更新者：InSightec
一项评估局灶性 MR 引导聚焦超声治疗局部中度风险前列腺病变的持续访问研究
这项扩展临床研究是一项多中心、前瞻性、单组研究，旨在为患者提供 Exablate 2100 型设备（Exablate Prostate）的持续使用权以治疗前列腺病变，并在 510(k) 准备和治疗期间收集额外的安全性和有效性数据审查期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Sperling Prostate Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌
- 中等风险，器官局限性前列腺癌（T1a 至 T2b）并自愿选择 Exablate，他们目前可能正在观察等待或主动监测中，不需要立即进行根治性治疗
- 多达 2 个 MRI 可见 Gleason 7 在映射前列腺活组织检查时得到确认，研究者认为在单个治疗过程中可以治疗；通过活检和/或 MRI 证实同侧或对侧可能有继发性 Gleason 6
- PSA 小于或等于 20ng/mL
排除标准：
- 远处前列腺癌的证据，包括淋巴结受累和/或癌症转移
- 受试者正在接受雄激素剥夺治疗，开始使用任何可能影响 PSA 的新药物，或有双侧睾丸切除术史
- 活动性膀胱癌、活动性 UTI 或未经治疗的前列腺炎
- 未经治疗的尿道狭窄/膀胱颈挛缩
- 前列腺特异性化学疗法、近距离放射疗法、冷冻疗法、光动力疗法、根治性前列腺切除术或局灶性疗法（不包括 FUS）；或任何先前对骨盆进行的前列腺癌或任何其他恶性肿瘤的放射治疗
- 由于声学、成像或安全探头插入而可能对治疗产生不利影响的病理学或植入物的受试者
- 受试者不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Exablate 治疗臂
使用 Exablate Prostate 2100 Type-3 系统进行治疗
|
Exablate 系统是一种非侵入式热消融设备，用于消融组织。
该系统结合了聚焦超声手术 (FUS) 传送系统和 MRI 扫描仪。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后设备/程序相关并发症的发生率和严重程度
大体时间：12个月
|
安全性将通过治疗后与设备/程序相关的并发症的发生率和严重程度进行评估。
不良事件将根据严重程度以及与活检程序、Exablate 程序或 Exablate 设备的关系进行记录和分类。
它们将根据身体系统、严重程度和频率进行分类。
|
12个月
|
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在前列腺活检治疗区域内报告阴性 Gleason 7 活检的治疗对象的比例。
大体时间：6个月
|
将根据活检结果通过靶向病灶控制来评估有效性。
在治疗区域内报告阴性 Gleason 7 活组织检查和/或指数病变消融的 MRI 验证的治疗对象的比例。
将总结 PSA 结果和经过验证的受试者报告的问卷。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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