Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt tillgång till Focal MR-guidad fokuserat ultraljud för lokaliserade prostataskador med medelrisk

30 april 2025 uppdaterad av: InSightec

En fortsatt tillgångsstudie för att utvärdera fokal MR-guidad fokuserad ultraljudsbehandling av lokaliserade prostataskador med medelrisk

Denna utökade kliniska undersökning är en multicenter, prospektiv, enarmsstudie avsedd att ge fortsatt tillgång till Exablate Model 2100-enheten (Exablate Prostate) till patienter för behandling av prostataskador och samla in ytterligare säkerhets- och effektivitetsdata under 510(k)-förberedelserna och granskningsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat adenokarcinom i prostata
  • Mellanrisk, organbegränsad prostatacancer (T1a upp till T2b) och frivilligt väljer Exablate, som för närvarande kan vara på vakande väntan eller aktiv övervakning och inte är i behov av överhängande radikal terapi
  • Upp till 2 MRI synliga Gleason 7 bekräftade på kartläggning av prostatabiopsi som utredaren anser kan behandlas inom en enda behandlingssession; kan ha sekundär Gleason 6 på ipsilateral eller kontralateral sida bekräftad med biopsi och/eller MRT
  • PSA mindre än eller lika med 20ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Bevis på avlägsen prostatacancer inklusive lymfkörtelpåverkan och/eller metastasering av cancer
  • Försöksperson som genomgår androgendeprivationsterapi, påbörjar någon ny medicin som kan påverka PSA, eller tidigare bilateral orkiektomi
  • Aktiv blåscancer, aktiv UVI eller obehandlad prostatit
  • Obehandlad urethral striktur/blåshalskontraktur
  • Prostataspecifik kemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi, radikal prostatektomi eller fokalterapi (exklusive FUS); eller någon tidigare strålbehandling av bäckenet för prostatacancer eller någon annan malignitet
  • Försökspersoner med patologi eller implantat som kan påverka behandlingen negativt på grund av akustik, avbildning eller säker insättning av sond
  • Patient som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exalate behandlad arm
Behandling med Exablate Prostate 2100 Type-3 System
Enhet: Exalate prostatabehandling
Exablate-systemet är en icke-invasiv termisk ablationsanordning som används för att ablatera vävnad. Systemet kombinerar ett fokuserat ultraljudskirurgi (FUS) leveranssystem och MRT-skanner.
Andra namn:
  • Exablare prostata
  • Exablare MRgFUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av enhets-/procedurrelaterade komplikationer efter behandling
Tidsram: 12 månader
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av enhets-/procedurrelaterade komplikationer efter behandling. Biverkningar kommer att registreras och kategoriseras efter svårighetsgrad och förhållande till biopsiproceduren, Exablate-proceduren eller till Exablate-enheten. De kommer att klassificeras baserat på kroppssystem, svårighetsgrad och frekvens.
12 månader
Andel av behandlade försökspersoner som rapporterar negativ Gleason 7-biopsi inom behandlingsområdet för prostatabiopsi.
Tidsram: 6 månader
Effektiviteten kommer att utvärderas genom riktad lesionskontroll baserat på biopsiresultat. Andel av behandlade försökspersoner som rapporterar negativ Gleason 7-biopsi inom behandlingsområdet och/eller MRT-verifiering av indexlesionsablation(er). PSA-resultat och validerade ämnesrapporterade frågeformulär kommer att sammanfattas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCa003CA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exalate prostatabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera