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Acceso continuo a ecografía focalizada guiada por RM focal para lesiones prostáticas de riesgo intermedio localizadas

30 de abril de 2025 actualizado por: InSightec

Un estudio de acceso continuo para evaluar el tratamiento de ultrasonido focalizado guiado por RM focal de lesiones prostáticas de riesgo intermedio localizadas

Esta investigación clínica ampliada es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo que pretende proporcionar acceso continuo al dispositivo Exablate Model 2100 (Exablate Prostate) a los pacientes para el tratamiento de lesiones prostáticas y recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia durante la preparación 510(k) y período de revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Riesgo intermedio, cáncer de próstata órgano-confinado (T1a hasta T2b) y elige voluntariamente Exablate, que actualmente puede estar en espera vigilante o vigilancia activa y no necesitar una terapia radical inminente
  • Hasta 2 MRI visibles Gleason 7 confirmados en el mapeo de la biopsia de próstata que el Investigador considere tratables dentro de una sola sesión de tratamiento; puede tener Gleason 6 secundario en el lado ipsilateral o contralateral confirmado con biopsia y/o resonancia magnética
  • PSA menor o igual a 20ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer de próstata a distancia, incluida la afectación de los ganglios linfáticos y/o metástasis del cáncer
  • Sujeto sometido a terapia de privación de andrógenos, iniciando cualquier medicamento nuevo que pueda afectar el PSA, o antecedentes de orquiectomía bilateral
  • Cáncer de vejiga activo, ITU activa o prostatitis no tratada
  • Estenosis uretral/contractura del cuello vesical no tratada
  • quimioterapia específica para la próstata, braquiterapia, crioterapia, terapia fotodinámica, prostatectomía radical o terapia focal (excluyendo FUS); o cualquier radioterapia previa a la pelvis para el cáncer de próstata o cualquier otro tumor maligno
  • Sujetos con patología o implantes que pueden afectar negativamente al tratamiento debido a la acústica, la imagenología o la inserción segura de la sonda
  • El sujeto no puede o no quiere tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exablar brazo tratado
Tratamiento con el sistema Exablate Prostate 2100 Tipo-3
Dispositivo: Tratamiento de próstata Exablate
El sistema Exablate es un dispositivo de ablación térmica no invasivo que se utiliza para extirpar tejido. El sistema combina un sistema de administración de cirugía de ultrasonido focalizado (FUS) y un escáner de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Exabla la próstata
  • Exablar MRgFUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo/procedimiento después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad se evaluará según la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo/procedimiento después del tratamiento. Los eventos adversos se registrarán y clasificarán según la gravedad y la relación con el procedimiento de biopsia, el procedimiento Exablate o el dispositivo Exablate. Se clasificarán según el sistema corporal, la gravedad y la frecuencia.
12 meses
Proporciones de sujetos tratados que informaron una biopsia de Gleason 7 negativa dentro del área de tratamiento de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia se evaluará mediante el control de lesiones específicas en función de los resultados de la biopsia. Proporciones de sujetos tratados que informaron una biopsia de Gleason 7 negativa dentro del área de tratamiento y/o verificación de IRM de la ablación de la(s) lesión(es) índice. Se resumirán los resultados del PSA y los cuestionarios informados por los sujetos validados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCa003CA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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