Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt tilgang til fokal MR-veiledet fokusert ultralyd for lokaliserte prostatalesjoner med middels risiko

30. april 2025 oppdatert av: InSightec

En kontinuerlig tilgangsstudie for å evaluere fokal MR-veiledet fokusert ultralydbehandling av lokaliserte prostatalesjoner med middels risiko

Denne utvidede kliniske undersøkelsen er en multisenter, prospektiv enarmsstudie beregnet på å gi kontinuerlig tilgang til Exablate Model 2100-enheten (Exablate Prostate) til pasienter for behandling av prostatalesjoner og samle inn ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata under 510(k)-forberedelsen og gjennomgangsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist adenokarsinom i prostata
  • Middels risiko, organbegrenset prostatakreft (T1a opp til T2b) og frivillig velger Exablate, som for øyeblikket kan være på vakt eller aktiv overvåking og ikke har behov for forestående radikal terapi
  • Opptil 2 MRI synlige Gleason 7 bekreftet på kartlegging av prostatabiopsi som etterforsker anser kan behandles i løpet av en enkelt behandlingsøkt; kan ha sekundær Gleason 6 på ipsilateral eller kontralateral side bekreftet med biopsi og/eller MR
  • PSA mindre enn eller lik 20ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fjern prostatakreft inkludert lymfeknuteinvolvering og/eller metastasering av kreft
  • Person som gjennomgår androgen-deprivasjonsterapi, starter ny medisin som kan påvirke PSA, eller bilateral orkiektomi i historien
  • Aktiv blærekreft, aktiv UVI eller ubehandlet prostatitt
  • Ubehandlet urethral striktur/blærehalskontraktur
  • Prostataspesifikk kjemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi, radikal prostatektomi eller fokalterapi (unntatt FUS); eller tidligere strålebehandling av bekkenet for prostatakreft eller annen malignitet
  • Personer med patologi eller implantater som kan ha negativ innvirkning på behandlingen på grunn av akustikk, bildebehandling eller sikker sondeinnsetting
  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exalate behandlet arm
Behandling med Exablate Prostate 2100 Type-3 System
Enhet: Exalate prostata behandling
Exablate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablasjonsenhet som brukes til å ablatere vev. Systemet kombinerer et fokusert ultralydkirurgi (FUS) leveringssystem og MR-skanner.
Andre navn:
  • Eksablere prostata
  • Exablate MRgFUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av enhets-/prosedyrerelaterte komplikasjoner etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrs-/prosedyrerelaterte komplikasjoner etter behandling. Bivirkninger vil bli registrert og kategorisert i henhold til alvorlighetsgrad og forhold til biopsiprosedyren, Exablate-prosedyren eller Exablate-enheten. De vil bli klassifisert basert på kroppssystem, alvorlighetsgrad og frekvens.
12 måneder
Andel av behandlede forsøkspersoner som rapporterer negativ Gleason 7-biopsi innenfor behandlingsområdet for prostatabiopsi.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten vil bli evaluert ved målrettet lesjonskontroll basert på biopsiresultater. Andel av behandlede forsøkspersoner som rapporterer negativ Gleason 7-biopsi innenfor behandlingsområdet og/eller MR-verifisering av indekslesjon(er) ablasjon. PSA-resultater og validerte fagrapporterte spørreskjemaer vil bli oppsummert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCa003CA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exalate prostata behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere