Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující přístup k fokálnímu fokusovanému ultrazvuku vedenému MR pro lokalizované středně rizikové léze prostaty

30. dubna 2025 aktualizováno: InSightec

Pokračující přístupová studie k vyhodnocení fokální MR-řízené fokusované ultrazvukové léčby lokalizovaných středně rizikových lézí prostaty

Tato rozšířená klinická studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie, jejímž cílem je poskytnout pacientům nepřetržitý přístup k zařízení Exablate Model 2100 (Exablate Prostate) pro léčbu lézí prostaty a shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti během přípravy 510(k) a revizní období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Střední riziko, orgánově omezený karcinom prostaty (T1a až T2b) a dobrovolně si vybere Exablate, který může být v současné době v bdělém čekání nebo aktivním dohledu a nepotřebuje bezprostřední radikální terapii
  • Až 2 viditelná magnetická rezonance Gleason 7 potvrdila při mapování biopsie prostaty, kterou zkoušející považuje za léčitelnou v rámci jednoho léčebného sezení; může mít sekundární Gleason 6 na ipsilaterální nebo kontralaterální straně potvrzenou biopsií a/nebo MRI
  • PSA nižší nebo rovný 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené rakoviny prostaty včetně postižení lymfatických uzlin a/nebo metastáz rakoviny
  • Subjekt podstupující androgenní deprivační terapii, zahajující jakoukoli novou medikaci, která může ovlivnit PSA, nebo v anamnéze bilaterální orchiektomie
  • Aktivní rakovina močového měchýře, aktivní UTI nebo neléčená prostatitida
  • Neléčená striktura uretry/kontraktura krku močového měchýře
  • Prostatická specifická chemoterapie, brachyterapie, kryoterapie, fotodynamická terapie, radikální prostatektomie nebo fokální terapie (kromě FUS); nebo jakákoli předchozí radiační terapie na pánev pro rakovinu prostaty nebo jakoukoli jinou malignitu
  • Subjekty s patologií nebo implantáty, které mohou nepříznivě ovlivnit léčbu v důsledku akustiky, zobrazování nebo bezpečného zavedení sondy
  • Subjekt není schopen nebo ochotný tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exablate ošetřená paže
Léčba systémem Exablate Prostate 2100 Type-3
Přístroj: Exablate Léčba prostaty
Systém Exablate je neinvazivní termální ablační přístroj, který se používá k ablaci tkáně. Systém kombinuje zaváděcí systém pro fokusovanou ultrazvukovou chirurgii (FUS) a MRI skener.
Ostatní jména:
  • Exablate prostaty
  • Vysvětlete MRgFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost komplikací souvisejících se zařízením/postupem po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti komplikací souvisejících se zařízením/postupem po léčbě. Nežádoucí příhody budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti a vztahu k postupu biopsie, postupu Exablate nebo k zařízení Exablate. Budou klasifikovány na základě tělesného systému, závažnosti a frekvence.
12 měsíců
Podíl léčených subjektů hlásících negativní biopsii Gleason 7 v oblasti léčby biopsie prostaty.
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost bude hodnocena cílenou kontrolou lézí na základě výsledků biopsie. Podíl léčených subjektů hlásících negativní biopsii Gleason 7 v ošetřované oblasti a/nebo MRI ověření ablace indexové léze (lézí). Budou shrnuty výsledky PSA a validované dotazníky hlášené subjektem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCa003CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exablate Léčba prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit