Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat adgang til fokal MR-guidet fokuseret ultralyd til lokaliserede prostatalæsioner med middel risiko

23. maj 2022 opdateret af: InSightec

En fortsat adgangsundersøgelse til evaluering af fokal MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling af lokaliserede prostatalæsioner med middel risiko

Denne udvidede kliniske undersøgelse er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie beregnet til at give fortsat adgang til Exablate Model 2100-enheden (Exablate Prostate) til patienter til behandling af prostatalæsioner og indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata under 510(k) forberedelsen og gennemgangsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist adenocarcinom i prostata
  • Mellemrisiko, organ-begrænset prostatacancer (T1a op til T2b) og frivilligt vælger Exablate, som i øjeblikket muligvis er i vågen ventetid eller aktiv overvågning og ikke har behov for forestående radikal terapi
  • Op til 2 MRI synlige Gleason 7 bekræftet på kortlægning af prostatabiopsi, som Investigator vurderer kan behandles inden for en enkelt behandlingssession; kan have sekundær Gleason 6 på ipsilateral eller kontralateral side bekræftet med biopsi og/eller MR
  • PSA mindre end eller lig med 20ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjern prostatacancer, herunder lymfeknudepåvirkning og/eller metastasering af cancer
  • Forsøgsperson, der gennemgår androgen-deprivationsterapi, påbegynder ny medicin, der kan påvirke PSA, eller historie med bilateral orkiektomi
  • Aktiv blærekræft, aktiv UVI eller ubehandlet prostatitis
  • Ubehandlet urethral striktur/blærehalskontraktur
  • Prostata-specifik kemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi, radikal prostatektomi eller fokal terapi (undtagen FUS); eller enhver tidligere strålebehandling af bækkenet for prostatacancer eller enhver anden malignitet
  • Personer med patologi eller implantater, der kan have en negativ indvirkning på behandlingen på grund af akustik, billeddannelse eller sikker sondeindsættelse
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller villig til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen
  • Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exalate behandlet arm
Behandling med Exablate Prostate 2100 Type-3 System
Enhed: Exalate prostatabehandling
Exablate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablationsenhed, der bruges til at ablere væv. Systemet kombinerer et fokuseret ultralydskirurgi (FUS) leveringssystem og MR-scanner.
Andre navne:
  • Eksablere prostata
  • Forklar MRgFUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af enheds-/procedurerelaterede komplikationer efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​enheds-/procedurerelaterede komplikationer efter behandling. Bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret efter sværhedsgrad og forhold til biopsiproceduren, Exablate-proceduren eller til Exablate-anordningen. De vil blive klassificeret baseret på kropssystem, sværhedsgrad og hyppighed.
12 måneder
Andele af behandlede forsøgspersoner, der rapporterer negativ Gleason 7-biopsi inden for behandlingsområdet for prostatabiopsi.
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten vil blive evalueret ved målrettet læsionskontrol baseret på biopsiresultater. Andele af behandlede forsøgspersoner, der rapporterer negativ Gleason 7-biopsi inden for behandlingsområdet og/eller MR-verifikation af indekslæsion(er) ablation. PSA-resultater og validerede emnerapporterede spørgeskemaer vil blive opsummeret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCa003CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exalate prostatabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner