Jatkuva fokaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni paikallisiin keskiriskisiin eturauhasvaurioihin
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InSightec
Jatkuva pääsytutkimus paikallisten keskiriskin eturauhasvaurioiden fokusoidun MR-ohjatun ultraäänihoidon arvioimiseksi
Tämä laajennettu kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota potilaille jatkuva pääsy Exablate Model 2100 -laitteeseen (Exablate Prostate) eturauhasen leesioiden hoitoa varten ja kerätä lisätietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta 510(k) -valmisteen aikana ja tarkastelujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
- Keskitasoinen riski, elinrajoitettu eturauhassyöpä (T1a - T2b) ja vapaaehtoisesti valitsema Exablate, joka saattaa tällä hetkellä olla valppaana tai aktiivisessa valvonnassa eikä tarvitse välitöntä radikaalihoitoa
- Jopa 2 MRI-kuvaa näkyvissä Gleason 7 vahvisti kartoittaessa eturauhasen biopsiaa, jonka tutkija katsoo olevan hoidettavissa yhden hoitokerran aikana; voi olla toissijainen Gleason 6 ipsilateraalisella tai kontralateraalisella puolella, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai magneettikuvauksella
- PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäisestä eturauhassyövästä, mukaan lukien imusolmukkeiden osallistuminen ja/tai syövän metastaasit
- Potilas, joka saa androgeenideprivaatiohoitoa, aloittaa uuden lääkityksen, joka voi vaikuttaa PSA:han, tai jolle on tehty kahdenvälinen orkiektomia
- Aktiivinen virtsarakon syöpä, aktiivinen virtsatietulehdus tai hoitamaton eturauhastulehdus
- Hoitamaton virtsaputken ahtauma/virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Eturauhasspesifinen kemoterapia, brakyterapia, kryoterapia, fotodynaaminen hoito, radikaali prostatektomia tai fokaalinen hoito (paitsi FUS); tai mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito eturauhassyövän tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joilla on patologia tai implantit, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hoitoon akustiikan, kuvantamisen tai turvallisen anturin asettamisen vuoksi
- Potilas ei pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exablate käsitelty käsivarsi
Hoito Exablate Prostate 2100 Type-3 -järjestelmällä
|
Exablate-järjestelmä on ei-invasiivinen lämpöablaatiolaite, jota käytetään kudoksen poistamiseen.
Järjestelmä yhdistää fokusoidun ultraäänikirurgian (FUS) jakelujärjestelmän ja MRI-skannerin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan hoidon jälkeisten laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan vakavuuden ja suhteen mukaan biopsiamenettelyyn, Exablate-toimenpiteeseen tai Exablate-laitteeseen.
Ne luokitellaan kehon järjestelmän, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Negatiivisen Gleason 7 -biopsian raportoineiden hoidettujen potilaiden osuudet eturauhasen biopsian hoitoalueella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus arvioidaan kohdistetulla leesioiden hallinnassa koepalatulosten perusteella.
Niiden hoidettujen potilaiden osuudet, jotka raportoivat negatiivisesta Gleason 7 -biopsiasta hoitoalueella ja/tai MRI-tarkastuksessa indeksivaurion (leesion) ablaation.
PSA-tuloksista ja validoiduista koehenkilöiden raportoiduista kyselylomakkeista tehdään yhteenveto.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCa003CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .