Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva fokaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni paikallisiin keskiriskisiin eturauhasvaurioihin

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InSightec

Jatkuva pääsytutkimus paikallisten keskiriskin eturauhasvaurioiden fokusoidun MR-ohjatun ultraäänihoidon arvioimiseksi

Tämä laajennettu kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota potilaille jatkuva pääsy Exablate Model 2100 -laitteeseen (Exablate Prostate) eturauhasen leesioiden hoitoa varten ja kerätä lisätietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta 510(k) -valmisteen aikana ja tarkastelujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Keskitasoinen riski, elinrajoitettu eturauhassyöpä (T1a - T2b) ja vapaaehtoisesti valitsema Exablate, joka saattaa tällä hetkellä olla valppaana tai aktiivisessa valvonnassa eikä tarvitse välitöntä radikaalihoitoa
  • Jopa 2 MRI-kuvaa näkyvissä Gleason 7 vahvisti kartoittaessa eturauhasen biopsiaa, jonka tutkija katsoo olevan hoidettavissa yhden hoitokerran aikana; voi olla toissijainen Gleason 6 ipsilateraalisella tai kontralateraalisella puolella, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai magneettikuvauksella
  • PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäisestä eturauhassyövästä, mukaan lukien imusolmukkeiden osallistuminen ja/tai syövän metastaasit
  • Potilas, joka saa androgeenideprivaatiohoitoa, aloittaa uuden lääkityksen, joka voi vaikuttaa PSA:han, tai jolle on tehty kahdenvälinen orkiektomia
  • Aktiivinen virtsarakon syöpä, aktiivinen virtsatietulehdus tai hoitamaton eturauhastulehdus
  • Hoitamaton virtsaputken ahtauma/virtsarakon kaulan kontraktuuri
  • Eturauhasspesifinen kemoterapia, brakyterapia, kryoterapia, fotodynaaminen hoito, radikaali prostatektomia tai fokaalinen hoito (paitsi FUS); tai mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito eturauhassyövän tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joilla on patologia tai implantit, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hoitoon akustiikan, kuvantamisen tai turvallisen anturin asettamisen vuoksi
  • Potilas ei pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exablate käsitelty käsivarsi
Hoito Exablate Prostate 2100 Type-3 -järjestelmällä
Laite: Exablate eturauhasen hoito
Exablate-järjestelmä on ei-invasiivinen lämpöablaatiolaite, jota käytetään kudoksen poistamiseen. Järjestelmä yhdistää fokusoidun ultraäänikirurgian (FUS) jakelujärjestelmän ja MRI-skannerin.
Muut nimet:
  • Exalate eturauhasen
  • Selvitä MRgFUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan hoidon jälkeisten laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. Haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan vakavuuden ja suhteen mukaan biopsiamenettelyyn, Exablate-toimenpiteeseen tai Exablate-laitteeseen. Ne luokitellaan kehon järjestelmän, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
12 kuukautta
Negatiivisen Gleason 7 -biopsian raportoineiden hoidettujen potilaiden osuudet eturauhasen biopsian hoitoalueella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuus arvioidaan kohdistetulla leesioiden hallinnassa koepalatulosten perusteella. Niiden hoidettujen potilaiden osuudet, jotka raportoivat negatiivisesta Gleason 7 -biopsiasta hoitoalueella ja/tai MRI-tarkastuksessa indeksivaurion (leesion) ablaation. PSA-tuloksista ja validoiduista koehenkilöiden raportoiduista kyselylomakkeista tehdään yhteenveto.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCa003CA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Exablate eturauhasen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa