Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Focalis MR-vezérelt fókuszált ultrahang folyamatos hozzáférése a lokalizált közepes kockázatú prosztata elváltozásokhoz

2025. április 30. frissítette: InSightec

Folyamatos hozzáférési tanulmány a lokalizált, közepes kockázatú prosztata elváltozások fokális MR-vezérelt, fókuszált ultrahangos kezelésének értékelésére

Ez a kiterjesztett klinikai vizsgálat egy többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelynek célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson az Exablate Model 2100 készülékhez (Exablate Prostate) a betegek számára prosztata elváltozások kezelésére, és további biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön az 510(k) előkészítés során és felülvizsgálati időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Közepes kockázatú, szervbezárt prosztatarák (T1a-tól T2b-ig) és önként választja az Exablate-t, aki jelenleg éber várakozáson van vagy aktív megfigyelés alatt áll, és nincs szüksége közelgő radikális terápiára
  • Legfeljebb 2 MRI látható Gleason 7 igazolta a prosztata biopszia feltérképezésén, hogy a vizsgáló egyetlen kezelés alatt kezelhetőnek ítéli; biopsziával és/vagy MRI-vel igazolt másodlagos Gleason 6 az ipszilaterális vagy ellenoldali oldalon
  • PSA kisebb vagy egyenlő, mint 20 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Távoli prosztatarák bizonyítéka, beleértve a nyirokcsomók érintettségét és/vagy a rák áttétét
  • Androgénmegvonásos terápiában részesülő alany, aki olyan új gyógyszert kezd, amely befolyásolhatja a PSA-t, vagy kétoldali orchiectomia a kórtörténetében
  • Aktív hólyagrák, aktív húgyúti fertőzés vagy kezeletlen prosztatagyulladás
  • Kezeletlen húgycsőszűkület/hólyagnyak kontraktúra
  • Prosztata-specifikus kemoterápia, brachyterápia, krioterápia, fotodinamikus terápia, radikális prosztatektómia vagy fokális terápia (kivéve a FUS); vagy bármilyen korábbi sugárterápia a medence területén prosztatarák vagy bármely más rosszindulatú daganat miatt
  • Az akusztika, a képalkotás vagy a szonda biztonságos behelyezése miatt a kezelést károsan befolyásoló patológiájú alanyok vagy implantátumok
  • Az alany nem képes vagy nem hajlandó elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt
  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exablate kezelt kar
Kezelés Exablate Prostate 2100 Type-3 rendszerrel
Eszköz: Exablate prosztata kezelés
Az Exablate rendszer egy nem invazív termikus ablációs eszköz, amelyet a szövetek eltávolítására használnak. A rendszer egyesíti a fókuszált ultrahang sebészeti (FUS) szállítórendszert és az MRI szkennert.
Más nevek:
  • Prosztata kiürülése
  • Exabable MRgFUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása és súlyossága a kezelést követően
Időkeret: 12 hónap
A biztonságot az eszközzel/eljárással kapcsolatos szövődmények gyakorisága és súlyossága alapján értékelik a kezelést követően. A nemkívánatos eseményeket rögzítik és kategorizálják súlyosságuk és a biopsziás eljáráshoz, az Exablate eljáráshoz vagy az Exablate eszközhöz való viszonyuk szerint. A testrendszer, a súlyosság és a gyakoriság alapján osztályozzák őket.
12 hónap
A negatív Gleason 7 biopsziát jelentő kezelt alanyok aránya a prosztata biopsziás kezelési területen.
Időkeret: 6 hónap
A hatékonyságot a biopsziás eredményeken alapuló célzott léziókontroll fogja értékelni. A negatív Gleason 7 biopsziát jelentő kezelt alanyok aránya a kezelési területen belül és/vagy az indexes lézió(k) ablációjának MRI-ellenőrzése. A PSA-eredményeket és a validált alanyok által készített kérdőíveket összefoglaljuk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCa003CA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Exablate prosztata kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel