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Auswirkungen der High-Flow-Nasenkanüle auf die Atmung und die Parameter des Atmungssystems (HaFo)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague

Das Ziel dieser Studie ist eine detaillierte Untersuchung der Wirkung der High Flow Nasal Oxygenation (HFNO) auf die Eigenschaften des Atmungssystems und die Beatmungsparameter bei gesunden erwachsenen Probanden und die anschließende Verwendung der gemessenen Daten zur Beantwortung der folgenden Fragen:

Welche Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) verursacht eine HFNO mit unterschiedlichen Flussraten? Wirkt HFNO als Druckunterstützung oder wirkt es eher wie eine CPAP-Beatmung (Continuous Positive Airway Pressure)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanülen wird häufig bei hypoxämischer Ateminsuffizienz heterogener Ätiologie mit sehr guter Patienten-Compliance eingesetzt.

Allerdings ist die Evidenz darüber, welches PEEP-Niveau oder Druckunterstützung (falls vorhanden) bei unterschiedlichen Flussraten schwach ist.

Unser Ziel ist es, diese Effekte zu ermitteln und mit dem Standardansatz mit nicht-invasiver Beatmung über eine Vollgesichtsmaske zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • Czech Technical University in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige, die bereit sind, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für das Legen eines Ösophaguskatheters: Ösophagusvarizen, Blutungsstörungen (einschließlich gerinnungshemmender Medikamente), Divertikulitis, Ösophagustumoren, Vorgeschichte einer kürzlichen Ösophagus-/Magenoperation, kürzliche Epistaxis,
  • Nebenhöhlenentzündung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Thema Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

10-12 junge gesunde Freiwillige. In halbsitzender Position auf dem Bett platziert (40 Grad Höhe). Kalibrierung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) auf ein definiertes Tidalvolumen von 500 ml, durchgeführt mit einer 500-ml-Spritze, die an einen geschlossenen Atemkreislauf angeschlossen ist, unter Verwendung einer Vollgesichtsmaske als Schnittstelle.

Einführung eines Ösophagus- und Nasopharynxkatheters zur Druckmessung. In der ersten Phase – Spontanatmung mit Vollgesichtsmaske bei 0, 5 und 10 cm H20-PEEP-Niveau.

Beginnen Sie in der zweiten Phase – High-Flow-Oxygenierung durch Nasenkanüle mit einer Flussrate von 10 l/min mit allmählicher Erhöhung auf 60 l/min.

Spirometrie zur Bestimmung der funktionellen Residualkapazität (FRC) vor und nach dem geplanten Eingriff.
Gerät: Nasengenerator mit hohem Durchfluss (AirVO2)
Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss
Andere Namen:
  • Vollmaske an Beatmungsgerät angeschlossen (Avea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Inspirationsdrucks, des Drucks in einem Hypopharynx und Schätzung des Pleuradrucks unter Verwendung eines Ösophaguskatheters bei konventioneller nicht-invasiver Beatmung (NIV).
Zeitfenster: 1 Stunde
Durch Messung mehrerer Drücke – inspiratorisch, ösophageal, nasopharyngeal (cm H20 bei konventionellem NIV.
1 Stunde
Messung des Inspirationsdrucks, des Drucks in einem Hypopharynx und Schätzung des Pleuradrucks unter Verwendung eines Ösophaguskatheters bei nasaler High-Flow-Oxygenierung (HFNO).
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung verschiedener Drücke – inspiratorisch, ösophageal, nasopharyngeal (cm H2O) bei nasaler High-Flow-Oxygenierung (HFNO).
1 Stunde
Berechnung des Druck-Zeit-Produkts (PTP) zur Schätzung der Atemarbeit (WOB).
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Vergleichen Sie PTP zwischen konventionellem NIV und HFNO.
bis zu 8 wochen
Überwachung der EIT während der Spontanatmung bei konventioneller nicht-invasiver Beatmung (NIV).
Zeitfenster: 1 Stunde
EIT zur Beschreibung der Ventilationsverteilung bei konventioneller NIV bei verschiedenen PEEP-Werten (cm H20).
1 Stunde
Überwachung der EIT während der Spontanatmung mit nasaler High-Flow-Oxygenierung (HFNO).
Zeitfenster: 1 Stunde
EIT zur Beschreibung der Verteilung der Beatmung mit HFNO bei unterschiedlichen Durchflussraten (Liter pro Minute).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Mitarbeiter

Military University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Sotak, MD., DESA, Military University Hospital, Prague
  • Hauptermittler: Jan Filip, Czech Technical University in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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