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呼吸と呼吸器系パラメータに対する高流量鼻カニューレの影響 (HaFo)

2024年2月6日 更新者:Czech Technical University in Prague

この研究の目的は、健康な成人被験者の呼吸器系の特性と換気パラメーターに対する高流量鼻酸素療法 (HFNO) の効果を詳細に調査し、その後の測定データを使用して次の質問に答えることです。

呼気終末陽圧 (PEEP) のどのレベルで、異なる流量で HFNO が発生しますか? HFNO は圧力サポートとして機能しますか、それとも持続的気道陽圧 (CPAP) 換気のように機能しますか?

調査の概要

詳細な説明

鼻カニューレを介した高流量酸素は、患者のコンプライアンスが非常に良好で、不均一な病因の低酸素性呼吸不全の設定で広く使用されています。

ただし、異なる流量での PEEP または圧力サポート (存在する場合) のレベルの証拠は弱いです。

私たちの目標は、これらの影響を判断し、フルフェイス マスクによる非侵襲的換気による標準的なアプローチと比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kladno、チェコ、27201
        • Czech Technical University in Prague

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加を希望する健康なボランティア

除外基準:

  • 食道カテーテル挿入の一般的な禁忌:食道静脈瘤、出血性疾患(抗凝固薬を含む)、憩室炎、食道腫瘍、最近の食道/胃手術歴、最近の鼻出血、
  • 副鼻腔炎
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 対象の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

10〜12人の若い健康なボランティア。 ベッドの上で半座位(40度の仰角)に置かれます。 定義された一回換気量 500ml での電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) のキャリブレーションは、インターフェースとしてフルフェイス マスクを使用して閉鎖呼吸回路に接続された 500ml シリンジで行われます。

圧力測定のための食道および鼻咽頭カテーテルの挿入。 第 1 段階では、0、5、および 10 cm の H2O レベルの PEEP でフルフェイス マスクを使用した自発呼吸。

第 2 段階 - 鼻カニューレを介した高流量酸素化では、流量 10 L/min から開始し、最大 60 L/min まで徐々に増加させます。

処置の前後に機能的残気量 (FRC) を測定するためのスパイロメトリーが計画されています。

ハイフロー鼻酸素化
他の名前:
  • 人工呼吸器(Avea)に接続されたフルフェイスマスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の非侵襲的換気 (NIV) での食道カテーテルを使用した吸気圧、下咽頭圧、および胸膜圧推定の測定。
時間枠:1時間
吸気圧、食道圧、鼻咽頭圧 (従来の NIV での H2O の cm.
1時間
高流量鼻酸素療法 (HFNO) での食道カテーテルを使用した吸気圧、下咽頭圧、および胸膜圧推定の測定。
時間枠:1時間
高流量鼻酸素療法 (HFNO) での吸気圧、食道圧、鼻咽頭圧 (H2O の cm) の測定を使用します。
1時間
呼吸仕事量 (WOB) を推定するための圧力時間積 (PTP) の計算。
時間枠:8週間まで
従来のNIVとHFNOのPTPを比較。
8週間まで
従来の非侵襲的換気 (NIV) での自発換気中の EIT のモニタリング。
時間枠:1時間
さまざまなレベルの PEEP (cm H2O) での従来の NIV での換気の分布を説明するための EIT。
1時間
高流量鼻酸素療法 (HFNO) による自発換気中の EIT のモニタリング。
時間枠:1時間
さまざまな流量レベル (リットル/分) の HFNO による換気の分布を説明するための EIT。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michal Sotak, MD., DESA、Military University Hospital, Prague
  • 主任研究者:Jan Filip、Czech Technical University in Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HFNC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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