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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit AP1189 bei RA-Patienten im Frühstadium mit aktiver Gelenkerkrankung (BEGIN)

9. Juli 2024 aktualisiert von: SynAct Pharma Aps

Eine doppelblinde, multizentrische, zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit AP1189 bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) und aktiver Gelenkerkrankung

Dies ist eine multizentrische, zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 4-wöchige Studie mit wiederholten Dosen von AP1189. Die Studienpopulation besteht aus neu diagnostizierten Probanden mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, definiert mit einem Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22, die mit der Titration mit Methotrexat beginnen sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 4-wöchige Studie mit wiederholten Dosen von AP1189. Die Studienpopulation besteht aus neu diagnostizierten Probanden mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, definiert mit einem Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22, die mit der Titration mit Methotrexat beginnen sollen.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, die durch eine Zwischenanalyse getrennt sind.

Teil 1: Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in: .

  • AP1189-Dosis 50 mg
  • AP1189-Dosis 100 mg
  • Placebo

ZWISCHENANALYSE

Teil 2: Alle Probanden werden auf der Grundlage der Daten aus der Zwischenanalyse entweder in Design 1, 2 oder 3 randomisiert.

  • Design 1: AP1189 Dosis 50 mg oder Placebo im Verhältnis 2:1
  • Design 2: AP1189 Dosis 100 mg oder Placebo im Verhältnis 2:1
  • Design 3: Fahren Sie mit den gleichen Dosen wie in Teil 1 fort

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen von AP1189 im Vergleich zu Placebo nach 4-wöchiger Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0370
        • Diakonhjemmet sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von (RA) rheumatoider Arthritis gemäß den ACR/EULAR-RA-Klassifikationskriterien von 2010
  • Polyarthritis mit Gelenkschwellung und Empfindlichkeit von mindestens drei Gelenken von 68 getesteten Gelenken
  • Kandidat für eine Behandlung mit Methotrexat
  • Ist dabei, eine Behandlung mit MTX (Methotrexat) zu beginnen
  • Positiv auf Anti-CCP (antizyklisches citrulliniertes Peptid) oder RF (Rheumafaktor) getestet
  • Schwere aktive RA (CDAI > 22) beim Screening und Baseline
  • Negativer QFG-IT (QuantiFERON-in-Tube-Test)
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, die PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) auszufüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur teilnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden oder postmenopausal sind. Chirurgisch sterilisierte Frauen mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA, einschließlich SLE (systemischer Lupus erythematodes), MCTD (Mixed Connective Tissue Disease), Sklerodermie, Polymyositis oder signifikante systemische Beteiligung nach RA. Sjögren-Syndrom mit RA ist zulässig
  • Funktionsklasse IV, wie in den ACR-Kriterien für die Klassifizierung des Funktionsstatus bei RA oder im Rollstuhl/bettlägerig definiert
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Patienten mit Fibromyalgie
  • Beginn oder Änderung der Dosis für NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des IMP (Investigational Medicinal Product)
  • Kortikosteroide sind innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (und während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zum letzten Besuch) verboten
  • Anzeichen einer schweren, unkontrollierten Begleiterkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts
  • Haben Sie eine vorherige Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder schwere Niereninsuffizienz (bestimmt durch eine abgeleitete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel von ≤30 ml/min/1,73 m2, berechnet vom örtlichen Labor)
  • Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Neuropathien oder andere schmerzhafte Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
  • Körpergewicht von >150 kg

Ausschlusskriterien, die nur für Norwegen gelten

  • Anzeichen einer mittelschweren und/oder schweren Organfunktionsstörung
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (nach Ermessen des Untersuchers).
  • Nachweis einer positiven Hepatitis-Serologie
  • Nachweis einer peptischen Ulkuskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg AP1189
50 mg AP1189. Die Behandlung ist eine 4-wöchige Kur. Jede Tagesdosis wird als Suspension verabreicht, d. h. Dem Pulver werden 50 ml Wasser zugesetzt.
Arzneimittel: 50 mg AP1189
50 mg AP1189-Pulver in der Flasche
Andere Namen:
  • AP1189
Experimental: 100 mg AP1189
100 mg AP1189. Die Behandlung ist eine 4-wöchige Kur. Jede Tagesdosis wird als Suspension verabreicht, d. h. Dem Pulver werden 50 ml Wasser zugesetzt.
Arzneimittel: AP1189
100 mg AP1189-Pulver in der Flasche
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. Die Behandlung ist eine 4-wöchige Kur. Jede Tagesdosis wird als Suspension verabreicht, d. h. Dem Pulver werden 50 ml Wasser zugesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver in der Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Veränderung des CDAI von schwer (CDAI > 22) zu mittelschwer (CDAI <= 22) nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

CDAI wird als Summe berechnet aus:

  • SJC (28): Anzahl der geschwollenen 28 Gelenke (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs einschließlich Daumen-IP, Knie);
  • TJC (28): Anzahl der Tender 28-Gelenkanzahl (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs einschließlich Daumen-IP, Knie)
  • PGA: Globale Krankheitsaktivität des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten zur gesamten RA-Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität ist)
  • IGA: Globale Krankheitsaktivität des Arztes (Beurteilung der gesamten RA-Krankheitsaktivität des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität ist)
4 Wochen
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Veränderung des CDAI nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

CDAI wird als Summe berechnet aus:

  • SJC (28): Anzahl der geschwollenen 28 Gelenke (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs einschließlich Daumen-IP, Knie);
  • TJC (28): Anzahl der Tender 28-Gelenkanzahl (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs einschließlich Daumen-IP, Knie)
  • PGA: Globale Krankheitsaktivität des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten zur gesamten RA-Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität ist)
  • IGA: Globale Krankheitsaktivität des Arztes (Beurteilung der gesamten RA-Krankheitsaktivität des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität darstellt).

Der CDAI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 76, wobei ein Score von:

≤2,8 bedeutet Remission >2,8 und ≤10 bedeutet geringe Krankheitsaktivität >10 und ≤22 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität >22 bedeutet hohe Krankheitsaktivität

Für die Zwecke dieser Studie wird ein Rückgang des CDAI (Verbesserung) als - xx.xx) angegeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort des ACR (American College of Rheumatology).
Zeitfenster: 4 Wochen

Anteil der Probanden, die eine von ACR20 bewertete Antwort erreichten.

Die ACR-Reaktionsrate (ACR20) ist definiert als ≥20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke (SJC/TJC) und 3 der folgenden 5 Bewertungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex oder C-reaktives Protein.

Der Anteil im Sinne dieses Protokolls bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer.
4 Wochen
Antwort des ACR (American College of Rheumatology).
Zeitfenster: 4 Wochen

Anteil der Probanden, die eine durch ACR50 bewertete Antwort erreichten.

Die ACR-Reaktionsrate (ACR50) ist definiert als ≥50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke (SJC/TJC) und 3 der folgenden 5 Bewertungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex oder C-reaktives Protein.

Der Anteil im Sinne dieses Protokolls bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer.
4 Wochen
Antwort des ACR (American College of Rheumatology).
Zeitfenster: 4 Wochen

Anteil der Probanden, die eine von ACR70 bewertete Antwort erreichten.

Die ACR-Ansprechrate ACR70 ist definiert als ≥70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke (SJC/TJC) und 3 der folgenden 5 Bewertungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex oder C-reaktives Protein.

Der Anteil im Sinne dieses Protokolls bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von AP1189 gemessen an den folgenden Biomarkern: CXCL13, IL-1β, IL-6, IL-10 und TNF-α
Zeitfenster: 4 Wochen
Wirkung von AP1189 im Vergleich zu Placebo und nach Behandlungsgruppe auf entzündliche und kollagenzerstörende Biomarker
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Aarhus Universitetshospital
  • Hauptermittler: Espen A Haavardsholm, Concultant, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SynAct-CS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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