활동성 관절 질환이 있는 초기 RA 환자에서 AP1189 치료의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구 (SynAct-CS002)

포함 기준:

• 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
• 18세에서 85세 사이의 남녀 피험자
• 2010 ACR/EULAR RA 분류 기준에 따라 (RA) 류마티스 관절염 진단 확정
• 검사한 68개 관절 중 최소 3개 관절에 관절 부종 및 압통이 있는 다발성 관절염
• 메토트렉세이트 치료 후보
• MTX(메토트렉세이트)로 치료를 시작하려고 합니다.
• Anti-CCP Anti-cyclic citrullinated peptide) 또는 RF(Rheumatoid Factor) 양성 반응
• 선별검사 및 기준선에서 중증 활성 RA(CDAI > 22)
• 네거티브 QFG-IT(QuantiFERON-in-Tube 테스트)
• 피험자는 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하거나 폐경 후인 경우에만 참여할 수 있습니다. 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성
• 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 모든 연구에 참여
• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 무작위 배정 후 1개월 이내에 계획된 수술
• SLE(전신성 홍반성 루푸스), MCTD(혼합 결합 조직 질환), 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 이차적인 중요한 전신 침범을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA가 있는 쇼그렌 증후군은 허용 가능
• RA 또는 휠체어/침상 생활의 기능 상태 분류에 대한 ACR 기준에 의해 정의된 기능 등급 IV
• RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
• 섬유근육통이 있는 피험자
• IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 전 2주 이내에 NSAID 투여 시작 또는 투여량 변경
• 코르티코스테로이드는 스크리닝 전 2주 이내(전체 치료 기간 및 최종 방문 시까지) 금지
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환의 증거
• 이전 신장 이식, 현재 신장 투석 또는 중증 신부전(현지 검사실에서 계산한 ≤30mL/min/1,73m2의 Cockcroft Gault 공식을 사용하여 파생된 사구체 여과율(GFR)에 의해 결정됨)
• 천식, 건선 또는 플레어가 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 염증성 장 질환과 같은 제어되지 않는 질병 상태
• 활성 악성 질환의 증거
• 임산부 또는 수유부
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
• 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병 또는 기타 통증 상태
• 체중 >150kg

노르웨이에만 적용되는 제외 기준

• 중등도 및/또는 중증 장기 기능 장애의 증거
• 비정상적인 흉부 엑스레이(조사자의 재량에 따라)
• 양성 간염 혈청학의 증거
• 소화성 궤양 질환의 증거