Vizsgálat az AP1189 kezelés biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról aktív ízületi betegségben szenvedő korai RA betegeknél (BEGIN)
Kettős-vak, többközpontú, kétrészes, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AP1189-cel végzett 4 hetes kezelés biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a korai rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, aktív ízületi betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat az AP1189 ismételt adagjával. A vizsgálati populációt újonnan diagnosztizált, súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok alkotják, akiknek klinikai betegségaktivitási pontszáma (CDAI) > 22, és akiknél meg kell kezdeni a titrálást metotrexáttal.
A tanulmány két részből áll, amelyeket egy időközi elemzés választ el egymástól.
1. rész: Az alanyok 1:1:1 arányban véletlenszerűen lesznek besorolva: .
- AP1189 adag 50 mg
- AP1189 adag 100 mg
- placebo
IDŐKÖZI ELEMZÉS
2. rész: Az időközi elemzés adatai alapján minden alanyt véletlenszerűen besorolnak az 1., 2. vagy 3. tervbe.
- 1. terv: AP1189 adag 50 mg vagy placebo 2:1 arányban
- 2. terv: AP1189 adag 100 mg vagy placebo 2:1 arányban
- 3. terv: folytassa ugyanazokkal az adagokkal, mint az 1. részben
Ennek a vizsgálatnak a célja az AP1189 2 adagjának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva 4 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezést szereztek
- Férfi és női alanyok, 18 és 85 év közöttiek
- Az (RA) rheumatoid arthritis megerősített diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR RA osztályozási kritériumok szerint
- Poliarthritis ízületi duzzanattal és érzékenységgel a 68 vizsgált ízületből legalább három ízületben
- Metotrexát-kezelésre jelölt
- Hamarosan megkezdi az MTX-kezelést (metotrexát)
- Pozitívan anti-CCP Anticiklikus citrullinált peptid) vagy RF (rheumatoid faktor)
- Súlyos aktív RA (CDAI > 22) a szűréskor és a kiinduláskor
- Negatív QFG-IT (QuantiFERON-in-Tube teszt)
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a PRO (Patient Reported Outcome) kérdőívek kitöltésére
- Fogamzóképes nők csak akkor vehetnek részt, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy posztmenopauzás állapotban vannak. Műtétileg sterilizált nők legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmaz a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül vagy tervezett műtét a randomizációt követő 1 hónapon belül
- Az RA-tól eltérő reumás autoimmun betegség, beleértve az SLE-t (szisztémás lupusz eritematózust), az MCTD-t (kevert kötőszöveti betegséget), a szklerodermát, a polymyositist vagy az RA-hoz kapcsolódó jelentős szisztémás érintettséget. Sjögren-szindróma RA-val megengedhető
- IV. funkcionális osztály, amint azt az ACR kritériumai a funkcionális állapot besorolására RA-ban vagy tolószékben/ágyhoz kötve határozzák meg
- Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA-t
- Fibromialgiában szenvedő alanyok
- Az NSAID-ok adagjának megkezdése vagy módosítása az IMP (vizsgálati gyógyszer) adagolását megelőző 2 héten belül
- A kortikoszteroidok tilos a szűrést megelőző 2 héten belül (és a teljes kezelési időszak alatt és az utolsó vizitig
- Súlyos, kontrollálatlan egyidejű szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegség bizonyítéka
- Korábbi vesetranszplantációja, jelenleg vesedialízise vagy súlyos veseelégtelensége van (a Cockcroft Gault-képlet alapján származtatott glomeruláris filtrációs rátával (GFR) meghatározva, ≤30 ml/perc/1,73 m2, a helyi laboratórium által kiszámítva)
- Nem kontrollált betegségek, például asztma, pikkelysömör vagy gyulladásos bélbetegség, ahol a fellángolásokat általában orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal kezelik
- Aktív rosszindulatú betegség bizonyítéka
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Neuropátiák vagy más fájdalmas állapotok, amelyek megzavarhatják a fájdalom értékelését
- Testtömeg >150 kg
Kizárási feltételek, amelyek csak Norvégiára vonatkoznak
- Mérsékelt és/vagy súlyos szervi diszfunkció bizonyítéka
- Rendellenes mellkasröntgen (a vizsgáló belátása szerint
- A hepatitis pozitív szerológiájának bizonyítéka
- Peptikus fekélybetegség bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg AP1189
50 mg AP1189.
A kezelés 4 hetes kezelés.
Minden napi adagot szuszpenzióként kell beadni, pl. a porhoz 50 ml vizet adunk.
|
50 mg AP1189 por üvegben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg AP1189
100 mg AP1189.
A kezelés 4 hetes kezelés.
Minden napi adagot szuszpenzióként kell beadni, pl. a porhoz 50 ml vizet adunk.
|
100 mg AP1189 por üvegben
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo.
A kezelés 4 hetes kezelés.
Minden napi adagot szuszpenzióként kell beadni, pl. a porhoz 50 ml vizet adunk.
|
Placebo por üvegben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI)
Időkeret: 4 hét
|
A CDAI változása súlyosról (CDAI > 22) közepesre (CDAI <= 22) 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A CDAI-t a következők összegeként számítják ki:
|
4 hét
|
|
Változás a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI)
Időkeret: 4 hét
|
A CDAI változása 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A CDAI-t a következők összegeként számítják ki:
A CDAI pontszám 0 és 76 között van, míg a következő pontszámok: ≤2,8 remisszió >2,8 és ≤10 alacsony betegségaktivitás >10 és ≤22 mérsékelt betegségaktivitás >22 magas betegségaktivitás E tanulmány céljaira a CDAI (javulás) csökkenése - xx.xx. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACR (American College of Rheumatology) válasz
Időkeret: 4 hét
|
A választ adó alanyok aránya ACR20 alapján. Az ACR válaszarány ACR20 a duzzadt és érzékeny ízületek számának (SJC/TJC) ≥20%-os javulásaként és az alábbi 5 értékelés közül 3ként van meghatározva: A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése, a beteg vizsgálati vizsgálata, Egészségügyi felmérő kérdőív – fogyatékossági index vagy C-reaktív fehérje. Az arány ebben a jegyzőkönyvben a résztvevők számára vonatkozik. |
4 hét
|
|
ACR (American College of Rheumatology) válasz
Időkeret: 4 hét
|
A választ adó alanyok aránya ACR50 alapján. Az ACR válaszarány ACR50 meghatározása szerint ≥50%-os javulás a duzzadt és érzékeny ízületek számában (SJC/TJC), és az alábbi 5 értékelés közül 3: a beteg általános betegségaktivitásának értékelése, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése, a beteg vizsgálati vizsgálata, Egészségügyi felmérő kérdőív – fogyatékossági index vagy C-reaktív fehérje. Az arány ebben a jegyzőkönyvben a résztvevők számára vonatkozik. |
4 hét
|
|
ACR (American College of Rheumatology) válasz
Időkeret: 4 hét
|
A választ adó alanyok aránya ACR70 alapján. Az ACR válaszarány ACR70 meghatározása szerint ≥70%-os javulás a duzzadt és érzékeny ízületek számában (SJC/TJC) és az alábbi 5 értékelés közül 3: a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése, a beteg vizsgálata, Egészségügyi felmérő kérdőív – fogyatékossági index vagy C-reaktív fehérje. Az arány ebben a jegyzőkönyvben a résztvevők számára vonatkozik. |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AP1189 hatása a következő biomarkereken mérve: CXCL13, IL-1β, IL-6, IL-10 és TNF-α
Időkeret: 4 hét
|
Az AP1189 hatása a gyulladásos és kollagénromboló biomarkerekre a placebóval összehasonlítva és kezelt csoportonként
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Aarhus Universitetshospital
- Kutatásvezető: Espen A Haavardsholm, Concultant, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SynAct-CS002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .