Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van behandeling met AP1189 bij vroege RA-patiënten met actieve gewrichtsaandoening (SynAct-CS002)

26 november 2021 bijgewerkt door: SynAct Pharma Aps

Een dubbelblind, multicenter, tweedelig, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 4 weken behandeling met AP1189 bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (RA) met actieve gewrichtsaandoening

Dit is een multicenter, tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 4 weken met herhaalde doses AP1189. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met ernstige actieve reumatoïde artritis, gedefinieerd met een Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22, die beginnen met titreren met methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 4 weken durend onderzoek met herhaalde doses AP1189. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met ernstige actieve reumatoïde artritis, gedefinieerd met een Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22, die beginnen met titreren met methotrexaat.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, gescheiden door een tussentijdse analyse.

Deel 1: De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in: .

  • AP1189 dosis 50 mg
  • AP1189 dosis 100 mg
  • placebo

TUSSENTIJDSE ANALYSE

Deel 2: Alle proefpersonen worden gerandomiseerd in ontwerp 1, 2 of 3 op basis van gegevens uit de tussentijdse analyse.

  • Ontwerp 1: AP1189 dosis 50 mg of placebo in een verhouding van 2:1
  • Ontwerp 2: AP1189 dosis 100 mg of placebo in een verhouding van 2:1
  • Ontwerp 3: Ga verder met dezelfde doseringen als in deel 1

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van 2 doses AP1189 te bepalen in vergelijking met placebo na 4 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0370
        • Diakonhjemmet Sykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 85 jaar oud
  • Bevestigde diagnose van (RA) reumatoïde artritis volgens de 2010 ACR/EULAR RA-classificatiecriteria
  • Polyartritis met gewrichtszwelling en gevoeligheid van minimaal drie van de 68 geteste gewrichten
  • Kandidaat voor behandeling met methotrexaat
  • Staat op het punt te beginnen met de behandeling met MTX (Methotrexaat)
  • Positief getest op anti-CCP (anticyclisch gecitrullineerd peptide) of RF (reumafactor)
  • Ernstige actieve RA (CDAI > 22) bij screening en baseline
  • Negatieve QFG-IT (QuantiFERON-in-Tube-test)
  • Proefpersonen moeten de PRO-vragenlijsten (Patient Reported Outcome) kunnen invullen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen deelnemen als ze betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken of postmenopauzaal zijn. Chirurgisch gesteriliseerde vrouwen minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan enig ander onderzoek met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie binnen 1 maand na randomisatie
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA, waaronder SLE (systemische Lupus Erythematosus), MCTD (Mixed Connective Tissue Disease), sclerodermie, polymyositis of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA. Het syndroom van Sjögren met RA is toegestaan
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-criteria voor classificatie van functionele status bij RA of rolstoel-/bedgebonden
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Proefpersonen met fibromyalgie
  • Start of wijziging van de dosis voor NSAID's binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering met het IMP (Investigational Medicinal Product)
  • Corticosteroïden zijn verboden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (en gedurende de gehele behandelperiode en tot het laatste bezoek).
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
  • Een eerdere niertransplantatie, huidige nierdialyse of ernstige nierinsufficiëntie hebben (bepaald door een afgeleide glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met Cockcroft Gault Formula van ≤30 ml/min/1,73 m2 berekend door het plaatselijke laboratorium)
  • Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma, psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Neuropathieën of andere pijnlijke aandoeningen die de pijnevaluatie kunnen verstoren
  • Lichaamsgewicht van >150 kg

Uitsluitingscriterium dat alleen voor Noorwegen geldt

  • Bewijs van matige en/of ernstige orgaandisfunctie
  • Abnormale thoraxfoto (volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Bewijs van positieve hepatitis-serologie
  • Bewijs van een maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50mg AP1189
50mg AP1189. De behandeling is een kuur van 4 weken. Elke dagelijkse dosis zal worden toegediend als een suspensie, d.w.z. aan het poeder wordt 50 ml water toegevoegd.
Geneesmiddel: 50mg AP1189
50 mg AP1189 poeder in fles
Andere namen:
  • AP1189
Experimenteel: 100mg AP1189
100mgAP1189. De behandeling is een kuur van 4 weken. Elke dagelijkse dosis zal worden toegediend als een suspensie, d.w.z. aan het poeder wordt 50 ml water toegevoegd.
Geneesmiddel: AP1189
100 mg AP1189 poeder in fles
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo. De behandeling is een kuur van 4 weken. Elke dagelijkse dosis zal worden toegediend als een suspensie, d.w.z. aan het poeder wordt 50 ml water toegevoegd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebopoeder in fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CDAI
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in CDAI-score van ernstig (CDAI > 22) naar matig (CDAI
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezwollen en gevoelige gewrichten
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat een vermindering van meer dan 10 gezwollen en/of gevoelige gewrichten bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde
4 weken
CDAI-score
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat een verandering in CDAI-score bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde
4 weken
DAS28-score
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat een verandering in DAS28 bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde
4 weken
HAQ-DI-vragenlijst (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat een verandering in HAQ-DI bereikt
4 weken
FACIT-Vragen over vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat een verandering in FACIT-vermoeidheid bereikt
4 weken
ACR-reactie (American College of Rheumatology).
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen dat een respons bereikt, beoordeeld aan de hand van ACR20, ACR50 en ACR70
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van AP1189 zoals gemeten op de volgende biomarkers: CXCL13, IL-1β, IL-6, IL-10 en TNF-α
Tijdsspanne: 4 weken
Effect van AP1189, vergeleken met placebo en per behandelingsgroep op inflammatoire en collageen destructieve biomarkers
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Aarhus Universitetshospital
  • Hoofdonderzoeker: Espen A Haavardsholm, Concultant, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SynAct-CS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op 50mg AP1189

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren