Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia AP1189 u pacjentów z wczesnym RZS z aktywną chorobą stawów (BEGIN)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: SynAct Pharma Aps

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 4-tygodniowego leczenia AP1189 u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z czynną chorobą stawów

Jest to wieloośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie z powtarzanymi dawkami AP1189. Badana populacja będzie składać się z nowo zdiagnozowanych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zdefiniowanym z oceną klinicznej aktywności choroby (CDAI) > 22, którzy mają rozpocząć zwiększanie dawki metotreksatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie z powtarzanymi dawkami AP1189. Badana populacja będzie składać się z nowo zdiagnozowanych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zdefiniowanym z oceną klinicznej aktywności choroby (CDAI) > 22, którzy mają rozpocząć zwiększanie dawki metotreksatu.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach oddzielonych analizą pośrednią.

Część 1: Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do: .

  • AP1189 dawka 50 mg
  • AP1189 dawka 100 mg
  • placebo

ANALIZA OKRESOWA

Część 2: Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do projektu 1, 2 lub 3 na podstawie danych z analizy pośredniej.

  • Wzór 1: dawka AP1189 50 mg lub placebo w stosunku 2:1
  • Projekt 2: dawka AP1189 100 mg lub placebo w stosunku 2:1
  • Schemat 3: Kontynuuj z takimi samymi dawkami jak w Części 1

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek AP1189 w porównaniu z placebo po 4 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0370
        • Diakonhjemmet sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie (RZS) reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR
  • Zapalenie wielostawowe z obrzękiem i bolesnością co najmniej trzech stawów spośród 68 badanych stawów
  • Kandydat do leczenia metotreksatem
  • Ma zamiar rozpocząć leczenie MTX (metotreksat)
  • Test pozytywny na anty-CCP Antycykliczny cytrulinowany peptyd) lub RF (czynnik reumatoidalny)
  • Ciężki aktywny RZS (CDAI > 22) na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Negatywny QFG-IT (test QuantiFERON-in-Tube)
  • Pacjenci powinni być w stanie wypełnić kwestionariusze PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów).
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji lub są po menopauzie. Kobiety sterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badany lek (leki) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 1 miesiąca po randomizacji
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym SLE (toczeń rumieniowaty układowy), MCTD (mieszana choroba tkanki łącznej), twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub znaczące zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS. Dopuszczalny jest zespół Sjögrena z RZS
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana w Kryteriach klasyfikacji stanu czynnościowego ACR w RZS lub na wózku inwalidzkim/przykutym do łóżka
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Osoby z fibromialgią
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki NLPZ w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP (badany produkt leczniczy)
  • Zakaz stosowania kortykosteroidów na 2 tygodnie przed skriningiem (oraz przez cały okres leczenia i do wizyty końcowej).
  • Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub przewodu pokarmowego
  • Przebyty przeszczep nerki, bieżąca dializa nerek lub ciężka niewydolność nerek (określona na podstawie pochodnej filtracji kłębuszkowej (GFR) przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta wynoszącej ≤30 ml/min/1,73 m2 obliczonej przez lokalne laboratorium)
  • Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
  • Dowody na aktywną chorobę nowotworową
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Neuropatie lub inne bolesne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Masa ciała >150 kg

Kryteria wykluczenia, które dotyczą tylko Norwegii

  • Dowody na umiarkowaną i/lub ciężką dysfunkcję narządu
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (według uznania badacza
  • Dowód pozytywnej serologii zapalenia wątroby
  • Dowody choroby wrzodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg AP1189
50 mg AP1189. Kuracja to kuracja 4 tygodniowa. Każda dzienna dawka będzie podawana w postaci zawiesiny, tj. do proszku zostanie dodane 50 ml wody.
Lek: 50 mg AP1189
50 mg proszku AP1189 w butelce
Inne nazwy:
  • AP1189
Eksperymentalny: 100 mg AP1189
100 mg AP1189. Kuracja to kuracja 4 tygodniowa. Każda dzienna dawka będzie podawana w postaci zawiesiny, tj. do proszku zostanie dodane 50 ml wody.
Lek: AP1189
100 mg proszku AP1189 w butelce
Komparator placebo: Placebo
Placebo. Kuracja to kuracja 4 tygodniowa. Każda dzienna dawka będzie podawana w postaci zawiesiny, tj. do proszku zostanie dodane 50 ml wody.
Lek: Placebo
Placebo w proszku w butelce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana wskaźnika CDAI z ciężkiego (CDAI > 22) na umiarkowane (CDAI <= 22) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

CDAI oblicza się jako sumę:

  • SJC (28): Liczba spuchniętych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP, w tym kciuk IP, kolana);
  • TJC (28): Liczba przetargowych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP, w tym kciuk IP, kolana)
  • PGA: Globalna aktywność choroby pacjenta (samoocena pacjenta dotycząca ogólnej aktywności choroby RZS w skali 0–100, gdzie 100 oznacza aktywność maksymalną)
  • IGA: Globalna aktywność lekarza w zakresie choroby (ocena oceniającej ogólnej aktywności choroby RZS u pacjenta w skali 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalną aktywność)
4 tygodnie
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana CDAI po 4 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych.

CDAI oblicza się jako sumę:

  • SJC (28): Liczba spuchniętych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP, w tym kciuk IP, kolana);
  • TJC (28): Liczba przetargowych 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP, w tym kciuk IP, kolana)
  • PGA: Globalna aktywność choroby pacjenta (samoocena pacjenta dotycząca ogólnej aktywności choroby RZS w skali 0–100, gdzie 100 oznacza aktywność maksymalną)
  • IGA: Globalna aktywność choroby lekarza (ocena oceniającej ogólnej aktywności choroby RA u pacjenta w skali 0-100, gdzie 100 oznacza aktywność maksymalną).

Zakres punktacji CDAI mieści się w przedziale 0 - 76, natomiast wynik:

≤2,8 oznacza remisję >2,8 i ≤10 oznacza niską aktywność choroby >10 i ≤22 oznacza umiarkowaną aktywność choroby >22 oznacza wysoką aktywność choroby

Na potrzeby tego badania spadek CDAI (poprawa) jest zgłaszany jako -xx.xx).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR (American College of Rheumatology).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ocenianą za pomocą ACR20.

Wskaźnik odpowiedzi ACR ACR20 definiuje się jako poprawę o ≥20% w zakresie liczby obrzękniętych i tkliwych stawów (SJC/TJC) oraz 3 z 5 następujących ocen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby lekarza, ocena bólu pacjenta, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności lub białko C-reaktywne.

Proporcja w kontekście niniejszego protokołu odnosi się do liczby uczestników.
4 tygodnie
Odpowiedź ACR (American College of Rheumatology).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ocenianą za pomocą ACR50.

Wskaźnik odpowiedzi ACR ACR50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w zakresie liczby obrzękniętych i tkliwych stawów (SJC/TJC) oraz 3 z 5 następujących ocen: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena bólu przez pacjenta, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności lub białko C-reaktywne.

Proporcja w kontekście niniejszego protokołu odnosi się do liczby uczestników.
4 tygodnie
Odpowiedź ACR (American College of Rheumatology).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ocenianą za pomocą ACR70.

Wskaźnik odpowiedzi ACR ACR70 definiuje się jako poprawę o ≥70% w zakresie liczby obrzękniętych i tkliwych stawów (SJC/TJC) oraz 3 z 5 następujących ocen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby lekarza, ocena bólu pacjenta, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności lub białko C-reaktywne.

Proporcja w kontekście niniejszego protokołu odnosi się do liczby uczestników.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ AP1189 mierzony na następujące biomarkery: CXCL13, IL-1β, IL-6, IL-10 i TNF-α
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ AP1189, w porównaniu z placebo iw grupie leczonej, na biomarkery zapalne i niszczące kolagen
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Aarhus Universitetshospital
  • Główny śledczy: Espen A Haavardsholm, Concultant, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SynAct-CS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 50 mg AP1189

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj