Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AP1189:n hoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta varhaisilla nivelreumapotilailla, joilla on aktiivinen nivelsairaus (SynAct-CS002)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: SynAct Pharma Aps

Kaksoissokko, monikeskus, kaksiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 4 viikon AP1189-hoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta varhaisen nivelreuman (RA) potilailla, joilla on aktiivinen nivelsairaus

Tämä on monikeskus, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 viikon mittainen tutkimus, jossa toistetaan AP1189-annoksia. Tutkimuspopulaatio koostuu äskettäin diagnosoiduista potilaista, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja joiden kliinisen sairauden aktiivisuuspistemäärä (CDAI) on > 22, ja joiden titraus on aloitettava metotreksaatilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 viikkoa kestänyt tutkimus toistuvilla AP1189-annoksilla. Tutkimuspopulaatio koostuu äskettäin diagnosoiduista potilaista, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja joiden kliinisen sairauden aktiivisuuspistemäärä (CDAI) on > 22, ja joiden titraus on aloitettava metotreksaatilla.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa, jotka erotetaan välianalyysillä.

Osa 1: Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin: .

  • AP1189 annos 50 mg
  • AP1189 annos 100 mg
  • plasebo

VÄLIANALYYSI

Osa 2: Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan joko malliin 1, 2 tai 3 välianalyysin tietojen perusteella.

  • Suunnittelu 1: AP1189-annos 50 mg tai lumelääke suhteessa 2:1
  • Suunnittelu 2: AP1189-annos 100 mg tai lumelääke suhteessa 2:1
  • Suunnitelma 3: Jatka samoilla annoksilla kuin osassa 1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden AP1189-annoksen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna 4 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0370
        • Diakonhjemmet Sykehus
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Miehet ja naiset, 18-85-vuotiaat
  • Vahvistettu (RA) nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR RA-luokituskriteerien mukaan
  • Polartriitti, johon liittyy nivelten turvotusta ja arkuutta vähintään kolmessa nivelessä 68 testatusta nivelestä
  • Ehdokas metotreksaattihoitoon
  • on aloittamassa MTX-hoidon (metotreksaatti)
  • Testattu positiiviseksi anti-CCP:n antisykliselle sitrullinoidulle peptidille) tai RF:lle (reumatekijä)
  • Vaikea aktiivinen RA (CDAI > 22) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Negatiivinen QFG-IT (QuantiFERON-in-Tube-testi)
  • Koehenkilöiden tulee pystyä täyttämään PRO (Patient Reported Outcome) -kyselylomakkeet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua vain, jos he käyttävät luotettavia ehkäisykeinoja tai ovat postmenopausaalisessa iässä. Kirurgisesti steriloidut naiset vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 1 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien SLE (systeeminen lupus erythematosus), MCTD (Mixed Connective Tissue Disease), skleroderma, polymyosiitti tai merkittävä systeeminen nivelreuma. Sjögrenin oireyhtymä RA:lla on sallittu
  • Toiminnallinen luokka IV sellaisena kuin se on määritelty ACR-kriteerissä toiminnallisen tilan luokittelulle RA:ssa tai pyörätuolissa/sängyssä
  • Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Kohteet, joilla on fibromyalgia
  • Tulehduskipulääkkeiden annoksen aloittaminen tai muuttaminen 2 viikon sisällä ennen IMP:n (Investigational Medicinal Product) -annosta
  • Kortikosteroidit ovat kiellettyjä 2 viikkoa ennen seulontaa (ja koko hoitojakson ajan ja viimeiseen käyntiin asti
  • Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
  • Sinulla on aikaisempi munuaisensiirto, nykyinen munuaisdialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (joka on määritetty johdetun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) perusteella käyttämällä Cockcroft Gault -kaavaa ≤30 ml/min/1,73 m2 paikallisen laboratorion laskemana)
  • Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa tulehdusta hoidetaan yleensä suun kautta tai parenteraalisesti annettavilla kortikosteroideilla
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Neuropatiat tai muut tuskalliset tilat, jotka voivat häiritä kivun arviointia
  • Kehon paino > 150 kg

Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat vain Norjaa

  • Todisteet kohtalaisesta ja/tai vakavasta elinten toimintahäiriöstä
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva (tutkijan harkinnan mukaan
  • Todisteet positiivisesta hepatiittiserologiasta
  • Todisteet peptisesta haavataudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg AP1189
50 mg AP1189. Hoito kestää 4 viikkoa. Jokainen päiväannos annetaan suspensiona, ts. jauheeseen lisätään 50 ml vettä.
Lääke: 50 mg AP1189
50 mg AP1189 jauhetta pullossa
Muut nimet:
  • AP1189
Kokeellinen: 100 mg AP1189
100 mg AP1189. Hoito kestää 4 viikkoa. Jokainen päiväannos annetaan suspensiona, ts. jauheeseen lisätään 50 ml vettä.
Lääke: AP1189
100 mg AP1189 jauhetta pullossa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo. Hoito kestää 4 viikkoa. Jokainen päiväannos annetaan suspensiona, esim. jauheeseen lisätään 50 ml vettä.
Lääke: Plasebo
Plasebojauhe pullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CDAI:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CDAI-pistemäärän muutos vakavasta (CDAI > 22) kohtalaiseen (CDAI).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvonneet ja arat nivelet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden turvonneet ja/tai arat nivelet vähenivät yli 10 verrattuna lähtötasoon
4 viikkoa
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat muutoksen CDAI-pisteissä verrattuna lähtötasoon
4 viikkoa
DAS28 pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat muutoksen DAS28:ssa lähtötasoon verrattuna
4 viikkoa
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HAQ-DI:n muutoksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
4 viikkoa
FACIT-väsymyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka muuttivat FACIT-väsymystä
4 viikkoa
ACR (American College of Rheumatology) vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus arvioituna ACR20, ACR50 ja ACR70
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AP1189:n vaikutus mitattuna seuraaviin biomarkkereihin: CXCL13, IL-1β, IL-6, IL-10 ja TNF-α
Aikaikkuna: 4 viikkoa
AP1189:n vaikutus tulehdusta ja kollageenia tuhoaviin biomarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen ja hoitoryhmittäin
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SynAct Pharma Aps

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Aarhus Universitetshospital
  • Päätutkija: Espen A Haavardsholm, Concultant, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SynAct-CS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset 50 mg AP1189

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa