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Eine Studie mit Cervidil zur ambulanten Vorinduktion der Zervixreifung

11. August 2021 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Eine Studie mit Cervidil (Dinoproston, Prostaglandin E2 (PGE2), Insert) zur ambulanten Vorinduktion der Zervixreifung bei Frauen in der 39,0-41,6. Schwangerschaftswoche

Die Geburtseinleitung ist ein häufig geplanter geburtshilflicher Eingriff. Einleitung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals (Bischofsscore

Diese Studie untersucht die stationäre vs. ambulante Zervixreifung vor der Induktion unter Verwendung von Cervidil und die Auswirkungen auf (1) Mütter- und Neugeborenenergebnisse, einschließlich Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung, (2) Systemgesundheitskosten, (3) Kosten für den Patienten und (4 ) Patientenzufriedenheit.

Die Forscher stellen im Vergleich zu Patienten, die wegen Zervixreifung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Hypothese auf:

  1. Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme werden Patienten im ambulanten Arm für zervikale Reifung in kürzerer Zeit bis zur vollständigen Zervixdilatation voranschreiten.
  2. Die gesamten Gesamtversorgungskosten für die Begegnung werden für die Gruppe im ambulanten Zweig der Zervixreifung reduziert.
  3. Patientinnen im ambulanten Arm zur Zervixreifung werden insgesamt zufriedener sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genaue Datierung des Gestationsalters nach Intermountain-Datierungskriterien, die die Patientin zwischen 39 0/7 und 41 6/7 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Zervixreifung einordnen
  • Planung einer Zervixreifung zur Geburtseinleitung
  • Die Teilnehmer müssen leben
  • Schwangere zwischen 18 und 41 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fötus in Scheitelstellung

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 39 Wochen oder > 41 Wochen und 6 Tage
  • Hypertonie (chronisch, Übergangszeit, Schwangerschaft, Präeklampsie)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Antikoagulanzientherapie oder bei hohem Risiko für Thromboembolien
  • Andere Herzerkrankungen als Klasse I gemäß American Heart Association (AHA)
  • Vorherige Inzision im kontraktilen Teil des Uterus
  • Placenta praevia
  • Oligohydramnion gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): AFI < 5 oder tiefste vertikale Tasche
  • Polyhydramnion gemäß ACOG-Kriterien: Fruchtwasserindex (AFI) >= 24
  • Zervikale Dilatation >= 3cm
  • Bekannte fetale Anomalie, die eine erweiterte neonatale Versorgung erfordern würde
  • Pitocin-Einleitung der Wehen ist ansonsten kontraindiziert
  • Die Patientin erhält andere Uterotonika (z. Oxytocin, Cytotec usw.)
  • Fötale Not
  • Unerklärliche vaginale Blutungen während der Schwangerschaft
  • Empfindlichkeit gegenüber Prostaglandin
  • Nachweis oder Verdacht auf ausgeprägtes Missverhältnis zwischen Kopf und Becken (gemäß Cervidil-Packungsbeilage Revision 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Zervixreifung
Patienten, die randomisiert dem ambulanten Arm für die Zervixreifung zugewiesen wurden, kommen vor ihrer geplanten Einleitung zu einem geplanten Besuch in Wehen und Entbindung. Eine Forschungsschwester wird sie untersuchen und den Cervidil-Einsatz in das hintere Scheidengewölbe einsetzen. Die Patientin wird 2 Stunden lang überwacht und nach Hause geschickt, nachdem Folgendes vorliegt: (1) reaktiver Nicht-Stress-Test (NST) (2) Verfolgung der Kategorie 1 x 2 Stunden (3) keine Vaginalblutung (4) normale mütterliche Vitalität Anzeichen (5) intakter Wasserbeutel (BOW) und (6) weniger als 1 Kontraktion alle 10 Minuten zum Zeitpunkt der Entladung. Die Patientin entfernt den Einsatz am nächsten Morgen vor ihrer geplanten Einleitung.
Arzneimittel: Ambulantes Dinoproston 10mg
Dinoproston (10 mg) ist eine Vaginaleinlage, die zugelassen ist, um die Reifung des Gebärmutterhalses bei schwangeren Frauen zu beginnen und/oder fortzusetzen, die sich kurz vor der Entbindung befinden und bei denen ein medizinischer Grund für die Einleitung (Herbeiführung) der Wehen besteht. Frauen, die in die ambulante Zervixreifungsgruppe randomisiert wurden, wird das Medikament vor ihrer Einleitung verabreicht und nach Überwachung und Zustimmung des Arztes entlassen. Sie werden für ihre Zeitplaneinführung zurückkehren.
Andere Namen:
  • Ambulanter Cervidil
Aktiver Komparator: Stationäre Zervixreifung
Die Patientin wird vor ihrer geplanten Einweisung in die Wehen- und Entbindungseinheit aufgenommen. Eine Forschungsschwester wird sie untersuchen und den Cervidil-Einsatz in das hintere Scheidengewölbe einsetzen. Der Patient wird 2 Stunden lang mit kontinuierlicher fetaler Überwachung überwacht. Der Patient bleibt im Krankenhaus und am nächsten Morgen wird die Einleitung gemäß dem Protokoll von Intermountain Healthcare begonnen.
Arzneimittel: Stationärer Dinoproston 10 mg
Dinoproston (10 mg) ist eine Vaginaleinlage, die zugelassen ist, um die Reifung des Gebärmutterhalses bei schwangeren Frauen zu beginnen und/oder fortzusetzen, die sich kurz vor der Entbindung befinden und bei denen ein medizinischer Grund für die Einleitung (Herbeiführung) der Wehen besteht. Frauen, die in die Gruppe der stationären Zervixreifung randomisiert werden, wird das Medikament vor ihrer Einleitung verabreicht und sie bleiben im Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Stationäres Cervidil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellungszeit der Dilatation
Zeitfenster: Aufnahmezeit bis zum Abschluss der Dilatation (bis zu 48 Stunden)
Zeitpunkt der Aufnahme für die Einleitung zur vollständigen Dilatation.
Aufnahmezeit bis zum Abschluss der Dilatation (bis zu 48 Stunden)
Gesamtkosten der Einleitung, die dem Patienten in Rechnung gestellt werden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)
Gesamte Krankenhauskosten für den Patienten, wie durch Intermountain Healthcare-Abrechnung ermittelt
Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Umfrage
Zeitfenster: Lieferzeit bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)
Gemessen durch Patientenzufriedenheits-/Schmerz-/Angstumfrage. Fragen zu Patientenzufriedenheit, Schmerz und Angst haben Antworten auf der Likert-Skala, die von 2 bis 10 Möglichkeiten reichen. Jede Frage wird unabhängig zwischen Fällen und Kontrollen ausgewertet.
Lieferzeit bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)
Vaginale Abgaberate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)
Anzahl der aufgenommenen Patientinnen, die vaginal entbunden haben
Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)
Operative vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)
Anzahl der aufgenommenen Patientinnen, die eine operative vaginale Entbindung benötigten
Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)
Anzahl der eingeschlossenen Patientinnen, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde
Durch Studienabschluss (bis 1 Jahr)
Start von Oxytocin bis zur Lieferung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung von Oxytocin bis zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 24 Stunden)
Zeitspanne zwischen der Oxytocin-Gabe und der Entbindung
Zeitpunkt der Verabreichung von Oxytocin bis zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 24 Stunden)
Lieferzeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Lieferzeit bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)
Zeitspanne zwischen Entbindung und Entlassung.
Lieferzeit bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)
Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Geburtsaufnahme und Geburt bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts der Patientin, von der Aufnahme zu den Wehen und der Entbindung bis zur Entlassung
Zeitpunkt der Geburtsaufnahme und Geburt bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-APGAR-Score für Kleinkinder
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 5 Minuten nach der Lieferung
APGAR-Score 5 Minuten nach Lieferung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 und eine Punktzahl von 7 oder höher gilt als gute Gesundheit.
Von der Lieferung bis 5 Minuten nach der Lieferung
Zeitpunkt der Aufnahme in das Wochenbett
Zeitfenster: Zeit der Aufnahme ins Wochenbett bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)
Aufenthaltsdauer auf Wochenbettstation.
Zeit der Aufnahme ins Wochenbett bis zur Entlassung (bis zu 96 Stunden)
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Verweildauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitpunkt der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OutpatientCervidilTrial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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