- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04180787
Auswirkungen eines koffein- und proteinhaltigen Kaffeegetränks auf Stoffwechsel und Muskelleistung
5. Mai 2020 aktualisiert von: Texas Tech University
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen von Bang® Keto Coffee auf den Ruhe- und Stoffwechsel nach dem Training sowie die Muskelleistung bei Übungen mit geringerem Körperwiderstand zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krafttrainierte Männer und Frauen werden für die Teilnahme an einer randomisierten Double-Bind-Crossover-Studie rekrutiert.
Nach der Einwilligung nach Aufklärung durchläuft jeder Teilnehmer eine Einarbeitungssitzung, um sich an die Studienabläufe zu gewöhnen.
Nach der Einarbeitung wird jeder Teilnehmer zwei Laborbesuche absolvieren, die aus einer Beurteilung des Stoffwechsels und der Trainingsleistung bestehen.
Bei beiden Besuchen wird eine Basisbewertung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) und des Atemaustauschverhältnisses (RER) mittels indirekter Kalorimetrie durchgeführt.
Nach der ersten RMR-Bewertung nimmt jeder Teilnehmer ein Getränk mit Kaffeegeschmack zu sich, entweder VPX Bang® Keto Coffee oder ein geschmacksangepasstes Placebo.
Nach dem Getränkekonsum kehrt der Teilnehmer in die Rückenlage zurück und ruht sich aus, bevor mit der zweiten RMR-Bewertung begonnen wird.
Unmittelbar nach der zweiten RMR-Bewertung beginnt der Teilnehmer mit einem 5-minütigen dynamischen Aufwärmen des Körpergewichts.
Anschließend beginnen die Teilnehmer mit Kniebeugentests auf einem maschinellen Kniebeugengerät.
Nach Abschluss des Kniebeugentests absolvieren die Teilnehmer eine Standardwiederholung mit maximal 1 Wiederholung und Wiederholungen bis zum Muskelversagen mit einer plattenbelasteten Hüftschlittenmaschine.
Nach dem Hüftschlittentest wiederholen die Teilnehmer den maschinellen Kniebeugentest.
Nach Abschluss des Belastungstests wird eine dritte und letzte RMR-Bewertung durchgeführt.
Nach erfolgreicher Erfüllung der ersten Bedingung beginnt für jeden Teilnehmer eine Auswaschphase, nach der der Besuch mit der Einnahme des alternativen Getränks wiederholt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Im Allgemeinen gesund (definiert als das Fehlen jeglicher Krankheit oder medizinischer Beschwerden, die durch den Verzehr des im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels möglicherweise negativ auf die Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung beeinträchtigt werden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Herz-Kreislauf-Systems).
- Krafttraining, definiert als die Absolvierung von mehr als 3 Krafttrainingseinheiten pro Woche über mindestens ein Jahr und einschließlich mindestens wöchentlichem Training des Unterkörpers durch eine Mehrgelenkübung wie Kniebeuge oder Beinpresse.
- Regelmäßiger Koffeinkonsum, definiert als eine durchschnittliche, selbst angegebene tägliche Aufnahme von mehr als 200 mg Koffein, was etwa 2 Tassen Kaffee entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllt.
- Schwanger oder stillend (für weibliche Teilnehmer)
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Teilnahme für den Teilnehmer zweifelhaft machen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Aufgrund einer Verletzung oder einer Erkrankung ist es nicht möglich, ein Widerstandstraining für den Unterkörper durchzuführen
- Selbstberichtete Koffeinempfindlichkeit, die durch unerwünschte Nebenwirkungen beim Koffeinkonsum angezeigt wird.
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittels
- Selbstberichtete Klaustrophobie (aufgrund von Stoffwechseltests)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Keto-Kaffee
VPX Bang® Keto-Kaffeegetränk
|
Die Teilnehmer konsumieren in jeder Erkrankung entweder das VPX Bang® Keto-Kaffeegetränk oder ein geschmacksangepasstes Placebo-Getränk.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Geschmacklich abgestimmtes Placebo-Getränk
|
Die Teilnehmer konsumieren in jeder Erkrankung entweder das VPX Bang® Keto-Kaffeegetränk oder ein geschmacksangepasstes Placebo-Getränk.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isometrische Kraftproduktion
Zeitfenster: Bewertet etwa 45 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
Isometrische Krafterzeugung auf einem maschinellen Kniebeugegerät
|
Bewertet etwa 45 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
|
Isometrische Kraftproduktion
Zeitfenster: Bewertet etwa 80 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
Isometrische Krafterzeugung auf einem maschinellen Kniebeugegerät
|
Bewertet etwa 80 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
|
Isokinetische Kraftproduktion
Zeitfenster: Bewertet etwa 45 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
Isokinetische Krafterzeugung auf einem mechanisierten Kniebeugegerät
|
Bewertet etwa 45 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
|
Isokinetische Kraftproduktion
Zeitfenster: Bewertet etwa 80 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
Isokinetische Krafterzeugung auf einem mechanisierten Kniebeugegerät.
|
Bewertet etwa 80 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
|
Maximale Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Bewertet etwa 75 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
Maximal eine Wiederholung auf der Hüftschlittenmaschine
|
Bewertet etwa 75 Minuten nach der Getränkeaufnahme
|
|
Maximale Ausdauer des Unterkörpers
Zeitfenster: Bewertet etwa 75 Minuten nach der Einnahme des Getränks (nach maximaler Prüfung der Unterkörperkraft)
|
Wiederholungen bis zum Muskelversagen auf der Hüftschlittenmaschine
|
Bewertet etwa 75 Minuten nach der Einnahme des Getränks (nach maximaler Prüfung der Unterkörperkraft)
|
|
Änderung der Stoffwechselrate
Zeitfenster: Änderung der Stoffwechselrate zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 10 Minuten nach Abschluss der Getränkeaufnahme
|
Stoffwechselrate mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt
|
Änderung der Stoffwechselrate zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 10 Minuten nach Abschluss der Getränkeaufnahme
|
|
Änderung der Stoffwechselrate
Zeitfenster: Änderung der Stoffwechselrate zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 5 Minuten nach Abschluss aller Belastungstests
|
Stoffwechselrate mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt
|
Änderung der Stoffwechselrate zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 5 Minuten nach Abschluss aller Belastungstests
|
|
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses
Zeitfenster: Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 10 Minuten nach Abschluss der Getränkeaufnahme
|
Respiratorisches Austauschverhältnis, ermittelt mittels indirekter Kalorimetrie
|
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 10 Minuten nach Abschluss der Getränkeaufnahme
|
|
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses
Zeitfenster: Änderung des Atemaustauschverhältnisses zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 5 Minuten nach Abschluss aller Belastungstests.
|
Respiratorisches Austauschverhältnis, ermittelt mittels indirekter Kalorimetrie
|
Änderung des Atemaustauschverhältnisses zwischen: 1) vor der Getränkeaufnahme (Grundlinie) und 2) Beginn etwa 5 Minuten nach Abschluss aller Belastungstests.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .