- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180787
Efectos de una bebida de café que contiene cafeína y proteínas sobre el metabolismo y el rendimiento muscular
5 de mayo de 2020 actualizado por: Texas Tech University
El propósito de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, es investigar los efectos de Bang® Keto Coffee en el metabolismo en reposo y posterior al ejercicio y el rendimiento muscular durante el ejercicio de resistencia de la parte inferior del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán machos y hembras entrenados en fuerza para participar en un ensayo aleatorio cruzado de doble enlace.
Después de dar su consentimiento informado, cada participante se someterá a una sesión de familiarización para acostumbrarse a los procedimientos del estudio.
Luego de la familiarización, cada participante completará dos visitas de laboratorio que consisten en evaluaciones del rendimiento del metabolismo y el ejercicio.
En ambas visitas, se realizará una evaluación de referencia de la tasa metabólica en reposo (RMR) y la tasa de intercambio respiratorio (RER) mediante calorimetría indirecta.
Después de la evaluación inicial de RMR, cada participante ingerirá una bebida con sabor a café, ya sea VPX Bang® Keto Coffee o un placebo del mismo sabor.
Después del consumo de bebidas, el participante volverá a la posición supina y descansará antes de iniciar la segunda evaluación de RMR.
Inmediatamente después de la segunda evaluación de RMR, el participante comenzará un calentamiento dinámico de peso corporal de 5 minutos.
Luego, los participantes comenzarán los procedimientos de prueba de sentadillas en un dispositivo de sentadillas mecanizado.
Después de completar la prueba de sentadillas, los participantes completarán un máximo estándar de 1 repetición y repeticiones hasta el fallo utilizando una máquina de trineo de cadera cargada con placas.
Después de la prueba del trineo de cadera, los participantes repetirán la prueba de sentadilla mecanizada.
Luego de completar la prueba de ejercicio, se realizará una tercera y última evaluación de RMR.
Luego de completar con éxito la primera condición, cada participante entrará en un período de lavado, después del cual se repetirá la visita con la ingestión de la bebida alternativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 40 años
- Generalmente saludable (definido como la ausencia de cualquier enfermedad o condición médica que podría verse potencialmente afectada negativamente por el consumo del suplemento dietético comercialmente disponible para la realización de ejercicio, incluidas, entre otras, enfermedades musculoesqueléticas o cardiovasculares).
- Entrenamiento de resistencia, definido como completar más de 3 sesiones de entrenamiento de resistencia por semana durante al menos un año e incluir al menos un entrenamiento semanal de la parte inferior del cuerpo a través de un ejercicio multiarticular como la sentadilla o la prensa de piernas.
- Consumo regular de cafeína, definido como una ingesta diaria promedio autoinformada de más de 200 mg de cafeína, lo que equivale a aproximadamente 2 tazas de café.
Criterio de exclusión:
- No cumplir alguno de los criterios de inclusión antes mencionados.
- Embarazada o amamantando (para participantes femeninas)
- Tomar medicamentos recetados que razonablemente podrían hacer que la participación sea insegura para el participante o influir en los resultados del estudio
- Incapacidad para completar el ejercicio de resistencia de la parte inferior del cuerpo debido a una lesión o condición médica
- Sensibilidad a la cafeína autoinformada, como lo indican los efectos secundarios no deseados cuando se consume cafeína.
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del suplemento dietético disponible comercialmente
- Claustrofobia autoinformada (debido a pruebas de metabolismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Café cetogénico
Bebida de café cetogénico VPX Bang®
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Los participantes consumirán la bebida VPX Bang® Keto Coffee o una bebida placebo del mismo sabor en cada condición.
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Comparador de placebos: Placebo
Bebida placebo del mismo sabor
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Los participantes consumirán la bebida VPX Bang® Keto Coffee o una bebida placebo del mismo sabor en cada condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 45 minutos después de la ingestión de la bebida
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Producción de fuerza isométrica en dispositivo de sentadilla mecanizado
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Evaluado aproximadamente 45 minutos después de la ingestión de la bebida
|
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Producción de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 80 minutos después de la ingestión de la bebida
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Producción de fuerza isométrica en dispositivo de sentadilla mecanizado
|
Evaluado aproximadamente 80 minutos después de la ingestión de la bebida
|
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Producción de fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 45 minutos después de la ingestión de la bebida
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Producción de fuerza isocinética en dispositivo de sentadilla mecanizado
|
Evaluado aproximadamente 45 minutos después de la ingestión de la bebida
|
|
Producción de fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 80 minutos después de la ingestión de la bebida
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Producción de fuerza isocinética en un dispositivo de sentadilla mecanizado.
|
Evaluado aproximadamente 80 minutos después de la ingestión de la bebida
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Fuerza máxima de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 75 minutos después de la ingestión de la bebida
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Máximo de una repetición en trineo de cadera
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Evaluado aproximadamente 75 minutos después de la ingestión de la bebida
|
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Resistencia máxima de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 75 minutos después de la ingestión de la bebida (después de la prueba de fuerza máxima de la parte inferior del cuerpo)
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Repeticiones hasta el fallo en trineo de cadera
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Evaluado aproximadamente 75 minutos después de la ingestión de la bebida (después de la prueba de fuerza máxima de la parte inferior del cuerpo)
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Cambio en la tasa metabólica
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa metabólica entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 10 minutos después de completar la ingestión de bebidas
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Tasa metabólica evaluada mediante calorimetría indirecta
|
Cambio en la tasa metabólica entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 10 minutos después de completar la ingestión de bebidas
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|
Cambio en la tasa metabólica
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa metabólica entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 5 minutos después de completar todas las pruebas de ejercicio
|
Tasa metabólica evaluada mediante calorimetría indirecta
|
Cambio en la tasa metabólica entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 5 minutos después de completar todas las pruebas de ejercicio
|
|
Cambio en la relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa de intercambio respiratorio entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 10 minutos después de completar la ingestión de bebidas
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Relación de intercambio respiratorio evaluada mediante calorimetría indirecta
|
Cambio en la tasa de intercambio respiratorio entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 10 minutos después de completar la ingestión de bebidas
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|
Cambio en la relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Cambio en la relación de intercambio respiratorio entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 5 minutos después de completar todas las pruebas de ejercicio.
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Relación de intercambio respiratorio evaluada mediante calorimetría indirecta
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Cambio en la relación de intercambio respiratorio entre: 1) antes de la ingestión de bebidas (línea de base) y 2) comenzando aproximadamente 5 minutos después de completar todas las pruebas de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-0130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .