- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183855
Die Beziehung zwischen Blutzucker und Sättigungswerten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer erhält alle drei Behandlungen zu unterschiedlichen Anlässen in zufälliger Reihenfolge (im Abstand von einer Woche). Die drei Behandlungen umfassen Kontrolle (keine Ergänzung), Kohlenhydrate – Protein (Generation UCAN-Ergänzung, 250 ml, 10 %ige Lösung) und Kohlenhydrate allein (Mirexus PhytoSpherix, 250 ml, 10 %ige Lösung). Die Teilnehmer melden sich an dem Tag, an dem sie nicht trainiert haben, zwischen 16 und 17 Uhr und 4 Stunden nach ihrer letzten Mahlzeit im Labor. Die Teilnehmer zeichnen die Nahrungsaufnahme am Tag des ersten Experiments auf und werden gebeten, sowohl Art als auch Menge für spätere Besuche zu reproduzieren. Bei der Ankunft im Labor erfolgten die Basismessungen (Blutzucker sowie Bewertung des Sättigungsgefühls, des Appetits und des Verlangens zu essen (visuelle Analogskala mit 10 Punkten). Dann wird die Behandlung durchgeführt und alle oben genannten Variablen werden 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Trinken erneut gemessen. Nach 65 Minuten erhalten die Teilnehmer ein Pizzaessen nach Belieben. Den Teilnehmern wird gesagt, sie sollen so lange essen, bis sie „angenehm satt“ sind (Bellissimo et al., 2008). Die bereitgestellte Pizza wird zunächst gewogen und sobald der Teilnehmer mit dem Essen fertig ist und das Labor verlassen hat, wird die verbleibende Pizza gewogen und aufgezeichnet. Bei der Pizza handelt es sich ausschließlich um eine Käsepizza, um Unterschiede in der Energieaufnahme aufgrund der Platzierung zusätzlicher Zutaten auf der Pizza zu minimieren.
Den Teilnehmern wird nicht der wahre Zweck dieses Experiments mitgeteilt, stattdessen wird ihnen gesagt, dass das Pizzaessen eine Belohnung für die Teilnahme an der Studie ist. Später, am Ende der Studie, wird es eine Nachbesprechung geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18–40 Jahren
- sesshafte Personen
Ausschlusskriterien:
- mehr als zweimal pro Woche Sport treiben
- mag keine Pizza
- Essen Sie nicht drei Mahlzeiten am Tag
- Medikamente, die das Essverhalten beeinflussen
- an Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
Am Versuchstag wird kein Zuschlag gewährt
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Der Fragebogen zur Sättigungsbewertung wird den Teilnehmern 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Getränk (oder ohne Getränk) ausgehändigt.
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Experimental: Generation UCAN
Kohlenhydrate - Protein (Ergänzung Generation UCAN, 250 ml, 10 %ige Lösung)
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Der Fragebogen zur Sättigungsbewertung wird den Teilnehmern 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Getränk (oder ohne Getränk) ausgehändigt.
Kohlenhydrate - Protein (Ergänzung Generation UCAN, 250 ml, 10 %ige Lösung)
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Experimental: Mirexus PhytoSpherix
Kohlenhydrate allein (Mirexus PhytoSpherix, 250 ml, 10 %ige Lösung)
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Der Fragebogen zur Sättigungsbewertung wird den Teilnehmern 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Getränk (oder ohne Getränk) ausgehändigt.
Kohlenhydrate allein (Mirexus PhytoSpherix, 250 ml, 10 %ige Lösung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Sättigungswerte nach dem Getränk
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Sättigungsbewertungen werden unter Verwendung eines 10-Punkte-Fragebogens auf der visuellen Analogskala (VAS) abgefragt, wobei 10 bedeutet, dass man keine Nahrung mehr konsumieren möchte, und 1 ein starkes Verlangen, Nahrung zu konsumieren
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15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Getränk
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Die Nahrungsaufnahme nach jeder Behandlung wird durch Wiegen der übrig gebliebenen Pizzastücke gemessen
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90 Minuten nach dem Getränk
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Appetitwerte nach dem Getränk
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Appetitbewertungen werden unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) abgefragt, wobei 10 ein starkes Verlangen nach Nahrungsaufnahme und 1 ein überhaupt kein Verlangen nach Nahrungsaufnahme darstellt
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15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Veränderungen des Blutzuckers nach dem Getränk
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Der Blutzucker wird durch Fingerstiche gemessen
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15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Veränderungen in der Esslustbewertung
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Die Bewertung des Essverlangens erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten, wobei 10 für überhaupt kein Essverlangen und 1 für ein starkes Essverlangen steht
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15, 30, 45, 60 Minuten nach dem Getränk
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 115099
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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