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Einfluss der Citrullin- und Arginin-Supplementierung auf die Hypotonie nach dem Training (PEH) (PEH)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Juliano Casonatto

Einfluss von L-Citrullin in Verbindung mit einer L-Arginin-Supplementierung auf die Hypotonie nach dem Training bei Normotonikern und Hypertonikern

Post-Exercise Hypotension (PEH) ist ein etabliertes Phänomen als eine der nicht-pharmakologischen Methoden zur Senkung des Blutdrucks, die erhebliche Auswirkungen hat, insbesondere bei Personen mit Bluthochdruck. Die Faktoren, die an der Größe und Dauer dieses Effekts beteiligt sind, sind jedoch relativ wenig untersucht. Somit kann die Bioverfügbarkeit von Vasodilatationsmediatoren die Dauer und das Ausmaß von PEH maximieren. In diesem Sinne besteht das Ziel des vorliegenden Projekts darin, die Wirkung von L-Citrullin in Verbindung mit einer L-Arginin-Supplementierung auf die akute Blutdruckreaktion nach einer aeroben Trainingseinheit zu überprüfen. Es werden etwa 80 Erwachsene (40 mit Normotonie und 40 mit Hypertonie) ausgewählt. Die Probe wird Messungen von Körpermasse, Körpergröße und Ruheblutdruck unterzogen. Nach dem Mindestintervall von 48 h werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip vier Versuchssituationen unterzogen (Übung/L-Citrullin, Übung/L-Arginin, Übung/Placebo, Übung/L-Citrullin + L-Arginin). Die Trainingseinheiten (40 min auf dem Laufband bei 60 % FCres) werden mit einem Mindestabstand von 48 h durchgeführt. Nach jeder Sitzung wird der Blutdruck der Probe 24 Stunden lang aufgezeichnet. Zur Datenanalyse werden Blutdruckwerte im Durchschnitt der Wachheit und im Durchschnitt der Schlafperioden und im Durchschnitt der 24 Stunden aufgetragen. Die Vergleiche werden durch die ANOVA (wiederholte Messungen) unter Befolgung der empfohlenen Annahmen durchgeführt. Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse dieses Projekts mit dem Wissen über nicht-pharmakologische Modelle zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck bei normotensiven und hypertensiven Patienten zusammenarbeiten werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Nach Berechnung der Stichprobengröße (siehe Sitzung zur statistischen Analyse) werden 40 Hypertoniker und 40 Personen mit normalem Blutdruck und Bewegungsmangel für diese Studie rekrutiert. Alle Freiwilligen (beider Geschlechter) sind Erwachsene ohne osteoartikuläre Behinderungen und benötigen eine ärztliche Genehmigung zur Ausübung körperlicher Übungen. Die Teilnehmer werden aus einem Übungsprogrammprojekt rekrutiert, das mit der Universität verbunden ist und der externen Gemeinschaft Dehn- und Funktionsübungen angeboten hat. Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki und das Institutional Ethics Committee hat alle experimentellen Verfahren und Protokolle genehmigt. Jeder Teilnehmer wird vollständig über alle potenziellen Risiken und experimentellen Verfahren informiert, wonach eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet wird. Tabelle 1 zeigt die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer.

Studiendesign Es wird eine doppelblinde randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Nach dem Mindestintervall (48 Stunden) werden die Probanden zufällig ausgewählt (unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle - https://www.random.org/) vier Versuchssituationen unterzogen (Übung/L-Citrullin, Übung/L-Arginin, Übung/Placebo, Übung/L-Citrullin + L-Arginin). Die Teilnehmer erhalten einen Beutel, der L-Citrullin-Malat (6 Gramm) oder L-Arginin (8 Gramm) oder Placebo (6 Gramm Maisstärke) in Wasser gelöst enthält.

Die Substanzen werden 120 Minuten vor der Versuchs- oder Kontrollsitzung eingenommen. Anthropometrische Messungen werden vor der Ruhezeit durchgeführt. Die Trainingseinheit bestand aus 5 Minuten zum Aufwärmen (50 % von 65 % HF-Reserve) und 40 Minuten Laufen/Gehen bei 60–70 % HF-Reserve (oder 12–14 Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung [RPE](1), wenn Sie etwas Beta nehmen -Blocker-Medikamente) in einem Laufband. Darauf folgt eine progressive Abklingzeit (5 Minuten). In der Kontrollsitzung bleiben die Teilnehmer für 40 min in einem ruhigen Raum sitzen.

Nach den Belastungs-/Kontrolleinheiten wird der Blutdruck über 60 Minuten alle 10 Minuten gemessen und die Herzratenvariabilität über 60 Minuten kontinuierlich aufgezeichnet (Laborphase). Dann haben die Teilnehmer 15 Minuten Zeit, um zu duschen und die Kleidung zu wechseln, bevor das ambulante Blutdruckmessgerät an ihrem Arm befestigt wird. Der ambulante Blutdruck wird über 24 Stunden aufgezeichnet. Am nächsten Tag werden die Teilnehmer gebeten, ins Labor zurückzukehren, um das Gerät zu entfernen.

Anthropometrie Das Gewicht wird mit einer digitalen anthropometrischen Waage (Urano, OS 180A, Canoas, Brasilien) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg und die Körpergröße mit einem Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemäß den von Gordon et al (2). Der Body-Mass-Index (BMI) wird definiert als die Körpermasse (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße.

Büro-Blutdruck (Laborphase) Die Büro-Blutdruckmessungen werden mit einem oszillometrischen Gerät (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) durchgeführt, das zuvor für klinische Messungen bei Erwachsenen validiert wurde (3). Zunächst blieben die Teilnehmer 20 Minuten lang in einer ruhigen, stillen und thermoneutralen (22°-24°C) Umgebung sitzen (Ruhezeit). Der Blutdruck wird während der Ruhezeit dreimal gemessen (bei 10 min, 15 min und 20 min). Der Ruheblutdruckwert wird als Mittelwert dieser drei Messungen betrachtet. Unmittelbar nach den Sitzungen (Übung oder Kontrolle) wird der Blutdruck während 60 Minuten in einer ruhigen Umgebung gemessen. Die Blutdruckmessungen erfolgen gemäß den Empfehlungen der American Heart Association (4).

Messungen der Herzfrequenzvariabilität Die Herzfrequenzvariabilität wird während der Ruhephase mit einem zuvor validierten Herzmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finnland) überwacht (5). Die aufgezeichneten R-R-Intervalle werden mit einer speziellen Software (Polar Pro-Trainer-Software, Kempele, Finnland) auf einen Computer übertragen. Die schnelle Fourier-Transformation wird angewendet, um die niedrigen und hohen Frequenzen in normalisierten Einheiten zu quantifizieren, in Übereinstimmung mit der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Die Teilnehmer, die Betablocker einnehmen, werden von dieser Analyse ausgeschlossen.

Die Zeitbereichsanalyse wird durch SDNN (Standardabweichung des NN-Intervalls), RMSSD (die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten NN-Intervallen), pNN50 (NN50-Zählung dividiert durch die Gesamtzahl von) erhalten alle NN-Intervalle), Indizes. Die Bereichsintervallanalyse beträgt 5 min (Ruhe, vorheriges Training) und 30 min (Nachtraining - Laborphase) unter Verwendung des Kubios HRV, Version 2.2 (Kuopio, Finnland).

Ambulante Blutdruckmessungen (ambulante Phase) Die ambulanten Blutdruckmessungen werden mit einem oszillometrischen Gerät (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) durchgeführt, das am linken Arm angebracht ist, immer von demselben Untersucher, in Übereinstimmung mit den von der American Heart Association beschriebenen Verfahren (4). Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Maßnahmen den Armstand beizubehalten. Das Gerät wird durch direkten Vergleich mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät von geschultem Fachpersonal gemäß den Empfehlungen (4) kalibriert.

Der Monitor wird so eingestellt, dass der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz „tagsüber“ (08:00 bis 23:00 Uhr) alle 20 Minuten und „nachts“ (23:00 bis 08:00 Uhr) alle 30 Minuten aufgezeichnet werden ) um Schlafstörungen zu reduzieren. Der Gerätebildschirm wird elektronisch geblendet, um Rückkopplungen zu vermeiden. Alle Teilnehmer werden angewiesen, am Tag danach ihre Schlafzeit in einem Tagebuch zu registrieren und anzugeben.

Die Daten werden im Gerätespeicher aufgezeichnet und dann mit einer speziellen Software (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) zur Analyse an einen Computer gesendet. Der Durchschnitt der gültigen Messwerte wird bei allen Teilnehmern über 90 % liegen.

Statistische Analyse Unter der Annahme einer Standardabweichung von 5 mmHg(7) für den systolischen Blutdruck, einem Alpha von 5 % und einer gewünschten statistischen Trennschärfe von 80 % zum Nachweis einer minimalen Differenz von 7 mmHg (7) waren 10 Probanden in jeder Gruppe erforderlich.

Die Daten werden im Text als Mittelwert und Standardfehler dargestellt. Der Sphärizitäts-Mauchly-Test wird angewendet. Ggf. wird eine Greenhouse-Geisser-Korrektur verwendet. Anschließend werden diese Daten mit einem allgemeinen linearen Ein-Faktor-Messwiederholungsmodell (GLM) verglichen. Fisher-Mehrfachvergleiche werden verwendet, um Unterschiede zwischen Versuchspaaren zu untersuchen.

Der ambulante Blutdruck wird als Wach-, Schlaf- und 24-Stunden-Monitoring analysiert. Die statistische Signifikanz wird als P definiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86025-170
        • Rekrutierung
        • Juliano Casonatto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertensiv und Normotensiv, ohne osteoartikuläre Behinderungen und ärztliche Genehmigung zur Ausübung körperlicher Übungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrullin & L-Arginin
L-Citrullin (6 Gramm) L-Arginin (8 Gramm)
L-Citrullin + L-Arginin - Sachet in Wasser aufgelöst
Aktiver Komparator: L-Citrullin & Placebo
L-Citrullin (6 Gramm) Placebo (6 Gramm)
L-Citrullin - Sachet in Wasser aufgelöst
Placebo (Maisstärke) - Beutel in Wasser aufgelöst
Aktiver Komparator: L-Arginin & Placebo
L-Arginin (8 Gramm) Placebo (6 Gramm)
Placebo (Maisstärke) - Beutel in Wasser aufgelöst
L-Arginin - Sachet in Wasser aufgelöst
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo (6 Gramm)
Placebo (Maisstärke) - Beutel in Wasser aufgelöst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die ambulanten Blutdruckmessungen werden mit einem am linken Arm angebrachten oszillometrischen Gerät (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, während der Maßnahmen den Armstand zu halten. Der Monitor wird so eingestellt, dass der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz „tagsüber“ (08:00 bis 23:00 Uhr) alle 20 Minuten und „nachts“ (23:00 bis 08:00 Uhr) alle 30 Minuten aufgezeichnet werden ) um Schlafstörungen zu reduzieren. Der Gerätebildschirm wird elektronisch geblendet, um Rückkopplungen zu vermeiden. Die metrischen Maße werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur L-Citrullin + L-Arginin

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