- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378596
Einfluss der Citrullin- und Arginin-Supplementierung auf die Hypotonie nach dem Training (PEH) (PEH)
Einfluss von L-Citrullin in Verbindung mit einer L-Arginin-Supplementierung auf die Hypotonie nach dem Training bei Normotonikern und Hypertonikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Nach Berechnung der Stichprobengröße (siehe Sitzung zur statistischen Analyse) werden 40 Hypertoniker und 40 Personen mit normalem Blutdruck und Bewegungsmangel für diese Studie rekrutiert. Alle Freiwilligen (beider Geschlechter) sind Erwachsene ohne osteoartikuläre Behinderungen und benötigen eine ärztliche Genehmigung zur Ausübung körperlicher Übungen. Die Teilnehmer werden aus einem Übungsprogrammprojekt rekrutiert, das mit der Universität verbunden ist und der externen Gemeinschaft Dehn- und Funktionsübungen angeboten hat. Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki und das Institutional Ethics Committee hat alle experimentellen Verfahren und Protokolle genehmigt. Jeder Teilnehmer wird vollständig über alle potenziellen Risiken und experimentellen Verfahren informiert, wonach eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet wird. Tabelle 1 zeigt die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer.
Studiendesign Es wird eine doppelblinde randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Nach dem Mindestintervall (48 Stunden) werden die Probanden zufällig ausgewählt (unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle - https://www.random.org/) vier Versuchssituationen unterzogen (Übung/L-Citrullin, Übung/L-Arginin, Übung/Placebo, Übung/L-Citrullin + L-Arginin). Die Teilnehmer erhalten einen Beutel, der L-Citrullin-Malat (6 Gramm) oder L-Arginin (8 Gramm) oder Placebo (6 Gramm Maisstärke) in Wasser gelöst enthält.
Die Substanzen werden 120 Minuten vor der Versuchs- oder Kontrollsitzung eingenommen. Anthropometrische Messungen werden vor der Ruhezeit durchgeführt. Die Trainingseinheit bestand aus 5 Minuten zum Aufwärmen (50 % von 65 % HF-Reserve) und 40 Minuten Laufen/Gehen bei 60–70 % HF-Reserve (oder 12–14 Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung [RPE](1), wenn Sie etwas Beta nehmen -Blocker-Medikamente) in einem Laufband. Darauf folgt eine progressive Abklingzeit (5 Minuten). In der Kontrollsitzung bleiben die Teilnehmer für 40 min in einem ruhigen Raum sitzen.
Nach den Belastungs-/Kontrolleinheiten wird der Blutdruck über 60 Minuten alle 10 Minuten gemessen und die Herzratenvariabilität über 60 Minuten kontinuierlich aufgezeichnet (Laborphase). Dann haben die Teilnehmer 15 Minuten Zeit, um zu duschen und die Kleidung zu wechseln, bevor das ambulante Blutdruckmessgerät an ihrem Arm befestigt wird. Der ambulante Blutdruck wird über 24 Stunden aufgezeichnet. Am nächsten Tag werden die Teilnehmer gebeten, ins Labor zurückzukehren, um das Gerät zu entfernen.
Anthropometrie Das Gewicht wird mit einer digitalen anthropometrischen Waage (Urano, OS 180A, Canoas, Brasilien) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg und die Körpergröße mit einem Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemäß den von Gordon et al (2). Der Body-Mass-Index (BMI) wird definiert als die Körpermasse (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße.
Büro-Blutdruck (Laborphase) Die Büro-Blutdruckmessungen werden mit einem oszillometrischen Gerät (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) durchgeführt, das zuvor für klinische Messungen bei Erwachsenen validiert wurde (3). Zunächst blieben die Teilnehmer 20 Minuten lang in einer ruhigen, stillen und thermoneutralen (22°-24°C) Umgebung sitzen (Ruhezeit). Der Blutdruck wird während der Ruhezeit dreimal gemessen (bei 10 min, 15 min und 20 min). Der Ruheblutdruckwert wird als Mittelwert dieser drei Messungen betrachtet. Unmittelbar nach den Sitzungen (Übung oder Kontrolle) wird der Blutdruck während 60 Minuten in einer ruhigen Umgebung gemessen. Die Blutdruckmessungen erfolgen gemäß den Empfehlungen der American Heart Association (4).
Messungen der Herzfrequenzvariabilität Die Herzfrequenzvariabilität wird während der Ruhephase mit einem zuvor validierten Herzmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finnland) überwacht (5). Die aufgezeichneten R-R-Intervalle werden mit einer speziellen Software (Polar Pro-Trainer-Software, Kempele, Finnland) auf einen Computer übertragen. Die schnelle Fourier-Transformation wird angewendet, um die niedrigen und hohen Frequenzen in normalisierten Einheiten zu quantifizieren, in Übereinstimmung mit der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Die Teilnehmer, die Betablocker einnehmen, werden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Die Zeitbereichsanalyse wird durch SDNN (Standardabweichung des NN-Intervalls), RMSSD (die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten NN-Intervallen), pNN50 (NN50-Zählung dividiert durch die Gesamtzahl von) erhalten alle NN-Intervalle), Indizes. Die Bereichsintervallanalyse beträgt 5 min (Ruhe, vorheriges Training) und 30 min (Nachtraining - Laborphase) unter Verwendung des Kubios HRV, Version 2.2 (Kuopio, Finnland).
Ambulante Blutdruckmessungen (ambulante Phase) Die ambulanten Blutdruckmessungen werden mit einem oszillometrischen Gerät (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) durchgeführt, das am linken Arm angebracht ist, immer von demselben Untersucher, in Übereinstimmung mit den von der American Heart Association beschriebenen Verfahren (4). Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Maßnahmen den Armstand beizubehalten. Das Gerät wird durch direkten Vergleich mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät von geschultem Fachpersonal gemäß den Empfehlungen (4) kalibriert.
Der Monitor wird so eingestellt, dass der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz „tagsüber“ (08:00 bis 23:00 Uhr) alle 20 Minuten und „nachts“ (23:00 bis 08:00 Uhr) alle 30 Minuten aufgezeichnet werden ) um Schlafstörungen zu reduzieren. Der Gerätebildschirm wird elektronisch geblendet, um Rückkopplungen zu vermeiden. Alle Teilnehmer werden angewiesen, am Tag danach ihre Schlafzeit in einem Tagebuch zu registrieren und anzugeben.
Die Daten werden im Gerätespeicher aufgezeichnet und dann mit einer speziellen Software (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) zur Analyse an einen Computer gesendet. Der Durchschnitt der gültigen Messwerte wird bei allen Teilnehmern über 90 % liegen.
Statistische Analyse Unter der Annahme einer Standardabweichung von 5 mmHg(7) für den systolischen Blutdruck, einem Alpha von 5 % und einer gewünschten statistischen Trennschärfe von 80 % zum Nachweis einer minimalen Differenz von 7 mmHg (7) waren 10 Probanden in jeder Gruppe erforderlich.
Die Daten werden im Text als Mittelwert und Standardfehler dargestellt. Der Sphärizitäts-Mauchly-Test wird angewendet. Ggf. wird eine Greenhouse-Geisser-Korrektur verwendet. Anschließend werden diese Daten mit einem allgemeinen linearen Ein-Faktor-Messwiederholungsmodell (GLM) verglichen. Fisher-Mehrfachvergleiche werden verwendet, um Unterschiede zwischen Versuchspaaren zu untersuchen.
Der ambulante Blutdruck wird als Wach-, Schlaf- und 24-Stunden-Monitoring analysiert. Die statistische Signifikanz wird als P definiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juliano Casonatto, PhD
- Telefonnummer: 55-43-999840790
- E-Mail: juliano2608@hotmail.com
Studienorte
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86025-170
- Rekrutierung
- Juliano Casonatto
-
Kontakt:
- Juliano Casonatto, PhD
- Telefonnummer: 55-43-999840790
- E-Mail: juliano2608@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertensiv und Normotensiv, ohne osteoartikuläre Behinderungen und ärztliche Genehmigung zur Ausübung körperlicher Übungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: L-Citrullin & L-Arginin
L-Citrullin (6 Gramm) L-Arginin (8 Gramm)
|
L-Citrullin + L-Arginin - Sachet in Wasser aufgelöst
|
Aktiver Komparator: L-Citrullin & Placebo
L-Citrullin (6 Gramm) Placebo (6 Gramm)
|
L-Citrullin - Sachet in Wasser aufgelöst
Placebo (Maisstärke) - Beutel in Wasser aufgelöst
|
Aktiver Komparator: L-Arginin & Placebo
L-Arginin (8 Gramm) Placebo (6 Gramm)
|
Placebo (Maisstärke) - Beutel in Wasser aufgelöst
L-Arginin - Sachet in Wasser aufgelöst
|
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo (6 Gramm)
|
Placebo (Maisstärke) - Beutel in Wasser aufgelöst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die ambulanten Blutdruckmessungen werden mit einem am linken Arm angebrachten oszillometrischen Gerät (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, während der Maßnahmen den Armstand zu halten.
Der Monitor wird so eingestellt, dass der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz „tagsüber“ (08:00 bis 23:00 Uhr) alle 20 Minuten und „nachts“ (23:00 bis 08:00 Uhr) alle 30 Minuten aufgezeichnet werden ) um Schlafstörungen zu reduzieren.
Der Gerätebildschirm wird elektronisch geblendet, um Rückkopplungen zu vermeiden.
Die metrischen Maße werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0108 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur L-Citrullin + L-Arginin
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Toronto; Kenya Medical Research Institute; Telethon Kids InstituteNoch keine RekrutierungSchwangerschaft | Frühgeburt | Malaria | Ernährung | Einschränkung des fötalen Wachstums | Plazentaentwicklung
-
University of PittsburghAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAbgeschlossenBluthochdruck, Lungen | Herzfehler, angeborenVereinigte Staaten
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenVorhofseptumdefekt | Atrioventrikulärer Septumdefekt | VentrikelseptumdefektVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
University of JordanUnbekanntWirkung einer L-Citrullin-Supplementierung auf die Arginase-Aktivität und Gefäßfunktion bei DiabetesTyp 2 Diabetes mellitusJordanien
-
Florida State UniversityAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossen
-
Baylor College of MedicineUniversity of South Florida; Columbia University; National Institute of Neurological...Rekrutierung