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Eine Dosiseskalationsstudie von L-DOS47 bei rezidivierendem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Helix BioPharma Corporation

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Immunkonjugat L-DOS47 in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NSCL-Lungenkrebs im Stadium IV (TNM M1a und M1b).

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie sicher, wie gut verträglich und wie wirksam eine Reihe von Dosierungen von L-DOS47 in Kombination mit einer standardmäßigen Doppeltherapie von Pemetrexed/Carboplatin bei Patienten im Stadium IV (TNM M1a und M1b) rezidivierend oder metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, dass die Patienten 4 Zyklen einer Kombinationsbehandlung mit L-DOS47 + Pemetrexed/Carboplatin erhalten. Patienten, die nach den 4 Zyklen der Kombinationsbehandlung keine Progression gezeigt haben und bei denen keine inakzeptable Toxizität aufgetreten ist, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit L-DOS47 fortzusetzen, solange ein klinischer Nutzen besteht und sie nach Meinung von gut vertragen wird der Prüfarzt, bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten, die aufgrund von Pemetrexed/Carboplatin-Toxizität nicht in der Lage sind, 4 Zyklen der L-DOS47 + Pemetrexed/Carboplatin-Kombinationsbehandlung abzuschließen, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit L-DOS47 nach Absetzen von Pemetrexed/Carboplatin fortzusetzen, solange ein klinischer Nutzen besteht und es wird nach Meinung des Ermittlers bis zum Fortschreiten der Krankheit gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC
  3. EGFR-Mutations-positive Patienten müssen eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einem kleinmolekularen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor aufweisen
  4. Patienten, deren Tumoren eine Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) beherbergen, müssen unter einer ALK-Inhibitorprogression oder einer Unverträglichkeit gegenüber einem ALK-Inhibitor aufgetreten sein;
  5. Keine vorangegangene adjuvante Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Behandlungstag bei rezidivierender Erkrankung
  6. Mindestens 1 Ort mit messbarer Erkrankung pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und Mindestlebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  8. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Hauptausschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines vorwiegend plattenepithelialen NSCLC
  2. Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
  3. Periphere Neuropathie > CTCAE-Grad 1
  4. Möglichkeit einer kurativen lokalen Behandlung (Operation und/oder Strahlentherapie)
  5. Vorherige Chemotherapie außer adjuvanter Behandlung mit dokumentierter Krankheitsprogression ≥ 12 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung
  6. Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung oder Nebenwirkungen eines früheren Studienmedikaments, die nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  7. Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed und Carboplatin plus L-DOS47
Die Patienten werden in Kohorten mit steigenden L-DOS47-Dosen rekrutiert, mit mindestens 3 und maximal 6 Patienten pro Kohorte für die ersten und letzten beiden Dosierungskohorten und mindestens 1 und maximal 2 Patienten für die mittleren drei Dosierungskohorten. Die Anfangsdosis von L-DOS47 beträgt 0,59 µg/kg; Weitere geplante zu bewertende Dosierungen sind 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 und 12,0 µg/kg. Die Standarddosen von Pemetrexed [500 mg/m2] bzw. Carboplatin [AUC6], die in Kombination mit L-DOS47 verabreicht werden, bleiben über alle Kohorten hinweg konstant.
Arzneimittel: L-DOS47
Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei die Patienten an den Zyklustagen 1, 8 und 15 L-DOS47 und an Tag 1 jedes Behandlungszyklus Pemetrexed/Carboplatin erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von L-DOS47 in der Kombinationsbehandlung mit Pemetrexed/Carboplatin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Beginnend mit dem Beginn der Studienbehandlung in Zyklus 1, Tag 1, bis zum letzten Studienbesuch: Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht das Arzneimittel. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Beginnend mit dem UE-Berichtszeitraum zu Beginn der Studienbehandlung bei Zyklus 1, Tag 1, bis zum letzten Studienbesuch;
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierten Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit L-DOS47 in der Kombinationsbehandlung mit Pemetrexed/Carboplatin.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage

Ein DLT wurde definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse (gemäß NCI CTCAE Version 4.0), von denen angenommen wird, dass sie (möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv) mit L-DOS47 zusammenhängen und die innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung auftreten:

  • Hämatologische unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 4
  • Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
  • Je ein Fall von zwei beliebigen unerwünschten Ereignissen 2. Grades
Bis zu 21 Tage
Maximal tolerierte Dosis von L-DOS47 in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin
Zeitfenster: 21 Tage
Definiert als die höchste Dosisstufe, bei der ≤ 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, wie im ersten Behandlungszyklus festgestellt. Wenn keine DLT gemeldet werden, wird davon ausgegangen, dass die maximal verträgliche Dosis von L-DOS47 in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin nicht erreicht wurde.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von Patienten, die die Kombinationsbehandlung gemäß RECIST 1.1 erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das objektive Ansprechen des Tumors wird gemäß RECIST Version 1.1 bei Patienten beurteilt, die mindestens zwei Studienbehandlungszyklen abgeschlossen haben und bei denen mindestens eine Krankheitsbeurteilung nach der Behandlung vorliegt. Dabei ist die vollständige Reaktion (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen und die teilweise Reaktion (PR) eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen werden.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen nachhaltigen klinischen Nutzen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach einer Kombinationsbehandlung mit L-DOS47 + Pemetrexed/Carboplatin ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht haben; Dabei ist die vollständige Reaktion (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen, die teilweise Reaktion (PR) eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssummendurchmesser und die stabile Erkrankung (SD). wo weder eine ausreichende Schrumpfung vorliegt, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD, mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird).
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helix BioPharma Corporation

Mitarbeiter

Theradex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDOS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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