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Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf das Immunsystem bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Amman, Jordanien

20. März 2022 aktualisiert von: Lana M. Agraib, University of Jordan

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), die höchstwahrscheinlich aus dem Zusammenspiel verschiedener umweltbedingter und genetischer Faktoren resultiert. Die Verwendung von Probiotika als Ergänzung zur medikamentösen Therapie könnte bei der Behandlung von UC und der Verbesserung der Krankheitssymptome nützlich sein. Das Ergebnis von Studien, die die Rolle der Nahrungsergänzung mit Probiotika bei der Verbesserung der Entzündungsreaktion, der Immunantwort und der Lebensqualität von Patienten mit Colitis ulcerosa untersuchen, ist nicht schlüssig. Diese Studie zielte also darauf ab, die Wirkung von Probiotika auf die Reaktion von Entzündungsmarkern, die Immunantwort und die Lebensqualität bei Patienten mit CU zu untersuchen.

In dieser Studie wird ein interventionelles, doppelblindes, randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT) verwendet. Vierzig Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe (n=20) zugeteilt, um dreimal täglich Placebo-Kapseln zu erhalten; und Probiotika-Gruppe (n = 20), um 3-mal täglich ein probiotisches Supplement zu erhalten. Die demografischen Daten, anthropometrischen Messungen, der IBD-Fragebogen zur Lebensqualität und Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Nachbeobachtung gesammelt. Gemessen werden Interleukin-6, Interleukin-1, Interleukin-10 IL-10, C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-alpha und komplettes Blutbild (CBC).

Die Ergebnisse werden die vorteilhafte Wirkung der Verwendung von Probiotika als adjuvante Therapie für CU-Patienten bestätigen oder ablehnen, um das Immunsystem zu stärken und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Ziele der Studie zu erreichen, wird in dieser Studie ein interventionelles, doppelblindes, randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT) verwendet. Eine Placebogruppe wird parallel zur Behandlungsgruppe in diesen Versuch aufgenommen. Vierzig Patienten (im Alter von 35-65 Jahren), bei denen eine leichte bis mäßig aktive UC diagnostiziert wurde, werden bequem aus der gastroenterologischen Abteilung, der IBD-Klinik am Jordan University Hospital, Amman, Jordanien, rekrutiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden zentral randomisiert einer Probiotika-Ergänzungsgruppe oder einer Placebo-Gruppe zugewiesen, wobei computergenerierte Zufallszahlen verwendet werden, die eine ausgewogene Zuordnung zu den Gruppen A und B umfassen: in aufeinanderfolgenden Blöcken mit jeweils 20 Patienten, die jeweils nach Geschlecht stratifiziert sind. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.

Für die Teilnehmer wird die Umgebung des Jordan University Hospital für die Datenerfassung verwendet. Die Patienten werden über 12 Monate rekrutiert und alle Patienten werden gebeten, vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe (n=20) zugeteilt, die dreimal täglich Placebo-Kapseln erhalten, die Polysaccharide enthalten, ohne lebensfähige Probiotika, die in Aussehen, Geruch und Geschmack den probiotischen Kapseln entsprechen; und Probiotika-Gruppe (n = 20), um 3-mal täglich ein probiotisches Supplement zu erhalten. Die Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln erfolgt unter Aufsicht des behandelnden Arztes. Die Blutprobe wird zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Nachbeobachtung entnommen.

Die demografischen Daten jedes Subjekts werden gesammelt, wie z. Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Tumorlokalisation, bösartiges Tumorstadium, Tumordifferenzierung, Bildungsniveau, Beruf, Familienanamnese, Rauchen, Ernährung und körperliche Aktivität. Zu Studienbeginn und am Ende der Nachsorge wird der IBD-Fragebogen zur Lebensqualität erhoben und Blutproben entnommen und die folgenden biochemischen Variablen gemessen: Immunglobulin G, Immunglobulin M, Immunglobulin A, Interleukin-6 (IL-6 ), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12 (IL-12), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Vollblut zählen (CBC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten,
  • Alter zwischen 35 -65 Jahre,
  • Diagnostiziert mit UC, festgestellt durch Koloskopie und Histologie, und leidet an leichter bis mittelschwerer UC, wie durch den modifizierten Mayo-Krankheitsaktivitätsindex (MMDAI) definiert (Punktzahl 3–9).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter <35 Jahre, >65 Jahre,
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, stillende Frauen,
  • Anzeichen einer schweren Erkrankung (MMDAI >10),
  • Gleichzeitige Darminfektion,
  • Einsatz von Antibiotika,
  • Änderung der Dosis von oraler 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) innerhalb der letzten 4 Wochen und Verwendung von rektaler 5-ASA oder Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Studie,
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten,
  • Wenn sie erhebliche hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Formelkapsel
In diesem Interventionsarm erhalten die Patienten oral lebensfähige Kapseln mit Probiotika, die (1*10 10 koloniebildende Einheit (KBE)/g) von Lactobacillus (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri) enthalten , Lactobacillus plantarum) und Bifidobakterien (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) dreimal täglich
Arzneimittel: Probiotische Formelkapsel
Das Probiotikum wird von einem Forscher, der nicht mit den Teilnehmern in Kontakt steht, in einem spezifischen Etikett kodiert und nach dem Zufallsprinzip basierend auf dem Geschlecht doppelblind verabreicht. Der Patient erhält alle 2 Wochen 2 Flaschen des Medikaments und wird 6 Wochen lang wöchentlich überwacht.
Andere Namen:
  • Probiotika-Kapsel
  • Probiotika-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebos
In diesem Interventionsarm erhielt der Placebo-Arm täglich drei orale lebensfähige Kapseln, die Polysaccharide enthielten, ohne lebensfähige Probiotika, die in Aussehen, Geruch und Geschmack den probiotischen Kapseln entsprachen.
Arzneimittel: Placebos
Die Placebos werden von einem Forscher, der nicht mit den Teilnehmern in Kontakt steht, in einem bestimmten Etikett kodiert und nach dem Zufallsprinzip basierend auf dem Geschlecht doppelblind verabreicht. Der Patient erhält alle 2 Wochen 2 Flaschen des Placebos und wird 6 Wochen lang wöchentlich beobachtet.
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Spiegel von Immunglobulin (Ig) A
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Immunglobulin (Ig) A-Spiegel in mg/dL sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachsorge
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Spiegel von Immunglobulin (Ig) G
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Immunglobulin (Ig) G-Spiegel in mg/dL sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachsorge
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Spiegel von Immunglobulin (Ig) M
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Spiegel von Immunglobulin (Ig) M in mg/dL sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachsorge
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Spiegel von Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Interleukin (IL)-6-Spiegel in pg/ml sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Spiegel von Interleukin (IL)-1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Interleukin (IL)-1-Spiegel in pg/ml sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Spiegel von Interleukin (IL)-10
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Interleukin (IL)-10-Spiegel in pg/ml sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Spiegel des Tumornekrosefaktors (TNF)-α
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der TNF-α-Spiegel in pg/ml sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der CRP-Spiegel in mg/ml sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die durchschnittliche Punktzahl der Subskalen zur allgemeinen Lebensqualität (QoL), bewertet durch den Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). Der SIBDQ enthält 10 Fragen für 4 Funktionsskalen (Darm, Systemisch, Emotional und Sozial). Für jede Frage gibt es neu bewertete Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von eins (was den „schlechtesten“ Aspekt darstellt) bis sieben (was den „besten“ Aspekt darstellt) reicht. Die SIBDQ-Gesamtwerte reichen von 10 bis 70, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden widerspiegeln.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der WBC-Wert als Zellen*10^9/l sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachuntersuchung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der RBC-Wert als Zellen*10^12/l sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MCV in fl sowohl bei der Grundlinie als auch bei der Endlinie der Nachverfolgung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MCH in pg sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MCH in g/dl sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Blutplättchen zählen als Zellen 10^9/ll sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachuntersuchung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die von Hämoglobin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Hämoglobin in g/dl sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachsorge
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das mittlere Thrombozytenvolumen (MPV)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MPV in fl sowohl bei der Grundlinie als auch bei der Endlinie der Nachverfolgung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Niveau der Lymphozyten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Lymphozytenzellen als Zellen*10^9/L sowohl zu Beginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Niveau der Monozyten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Monozytenzellen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Niveau der Eosinophilen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der eosinophilen Zellen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Niveau der Basophilen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der basophilen Zellen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Niveau der Neutrophilen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der neutrophilen Zellen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammed Isam Yamani, Pro.Dr, University of Jordan
  • Studienstuhl: Reema F Tayyem, Pro.Dr, University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Zentrum (Krankenhaus der jordanischen Universität), in dem die Studie durchgeführt wurde, betonte die Wahrung der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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