Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na układ odpornościowy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w Ammanie w Jordanii

15 września 2024 zaktualizowane przez: Lana M. Agraib, University of Jordan

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD), która najprawdopodobniej wynika z interakcji między różnymi czynnikami środowiskowymi i genetycznymi. Stosowanie probiotyków jako uzupełnienie terapii medycznej może być przydatne w leczeniu WZJG i łagodzeniu objawów choroby. Wyniki badań oceniających rolę suplementacji probiotykami w poprawie odpowiedzi zapalnej, odpowiedzi immunologicznej i jakości życia pacjentów z WZJG nie są rozstrzygające. Tak więc badanie to miało na celu zbadanie wpływu probiotyków na odpowiedź markerów stanu zapalnego, odpowiedź immunologiczną i jakość życia pacjentów z UC.

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt interwencyjnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego (RCT). Czterdziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy placebo (n=20), która otrzyma kapsułki placebo 3 razy dziennie; i probiotyków (n=20), aby otrzymywać suplement probiotyczny 3 razy dziennie. Dane demograficzne, pomiary antropometryczne, Kwestionariusz Jakości Życia IBD oraz próbki krwi zostaną zebrane na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Zostaną zmierzone interleukina-6, interleukina-1, interleukina-10 IL-10, białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworu-alfa i pełna morfologia krwi (CBC).

Wyniki zatwierdzą lub odrzucą korzystny efekt stosowania probiotyków jako terapii uzupełniającej u pacjentów z WZJG w celu wzmocnienia układu odpornościowego, a także poprawy jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cele badania, w tym badaniu zostanie wykorzystany projekt interwencyjnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego (RCT). Grupa placebo zostanie włączona równolegle z grupą leczoną w tę ścieżkę. Czterdziestu pacjentów (w wieku 35-65 lat), u których zdiagnozowano łagodną do średnio czynnej postaci WZJG, będzie rekrutowanych z sekcji gastroenterologii kliniki IBD w Szpitalu Uniwersyteckim Jordan w Ammanie w Jordanii. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, zostaną centralnie przydzieleni losowo do grupy suplementacji probiotykami lub grupy placebo przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych, zrównoważoną alokację do grup A i B: w kolejnych blokach, z których każdy zawiera 20 pacjentów, z których każdy jest podzielony według płci. Czas trwania interwencji wyniesie 6 tygodni.

W przypadku uczestników do zbierania danych wykorzystany zostanie szpital uniwersytecki w Jordanii. Pacjenci będą rekrutowani przez 12 miesięcy, a wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo (n=20), która będzie otrzymywać 3 razy dziennie kapsułki placebo zawierające polisacharydy, bez żywych probiotyków, które pasują pod względem wyglądu, zapachu i smaku do kapsułek probiotycznych; i probiotyków (n=20), aby otrzymywać suplement probiotyczny 3 razy dziennie. Podawanie suplementów będzie pod nadzorem lekarza prowadzącego. Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i pod koniec 6-tygodniowej obserwacji.

Dane demograficzne każdego podmiotu będą gromadzone, takie jak; płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), lokalizację guza, stopień zaawansowania nowotworu złośliwego, zróżnicowanie nowotworu, poziom wykształcenia, zawód, wywiad rodzinny, palenie tytoniu, dietę i aktywność fizyczną. Na początku i na końcu obserwacji pobrany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia IBD, pobrane zostaną próbki krwi oraz zostaną zmierzone następujące zmienne biochemiczne: immunoglobulina G, immunoglobulina M, immunoglobulina A, interleukina-6 (IL-6 ), białko C-reaktywne (CRP), interleukina-1 (IL-1), interleukina-10 (IL-10), interleukina-12 (IL-12), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i krew pełna liczyć (CBC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Jordan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej,
  • Wiek między 35 -65 lat,
  • Zdiagnozowano WZJG stwierdzone na podstawie kolonoskopii i badania histologicznego oraz łagodną do umiarkowanej WZJG zgodnie z definicją zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby Mayo (MMDAI) (wynik 3-9).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <35 lat, >65 lat,
  • Ciąża, planowana ciąża, kobiety karmiące piersią,
  • Dowody na ciężką chorobę (MMDAI >10),
  • współistniejąca infekcja jelitowa,
  • Stosowanie antybiotyków,
  • Zmiana dawki doustnego kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz stosowanie doodbytnicze 5-ASA lub sterydów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania,
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 3 miesięcy,
  • Jeśli mają poważne choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka o formule probiotycznej
W tej grupie interwencyjnej pacjenci będą otrzymywać doustnie żywotne kapsułki zawierające probiotyk (1*10 10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g) bakterii kwasu mlekowego (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri , Lactobacillus plantarum) i bifidobakterii (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) trzy razy dziennie
Lek: Kapsułka o formule probiotycznej
Probiotyk zostanie zakodowany na specjalnej etykiecie przez badacza, który nie będzie miał kontaktu z uczestnikami i podawany losowo w zależności od płci w sposób podwójnie ślepy. Pacjent będzie otrzymywał 2 butelki leku co 2 tygodnie i będzie obserwowany co tydzień przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka probiotyczna
  • Suplement probiotyczny
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie interwencyjnej grupa otrzymująca placebo otrzymywała dziennie trzy żywe kapsułki doustne, zawierające polisacharydy, bez żadnych żywotnych probiotyków odpowiadających wyglądem, zapachem i smakiem kapsułkom probiotycznym.
Lek: Placebo
Placebo zostaną zakodowane na specjalnej etykiecie przez badacza, który nie będzie miał kontaktu z uczestnikami i podawane losowo w zależności od płci w sposób podwójnie ślepy. Pacjent będzie otrzymywał 2 butelki placebo co 2 tygodnie i będzie obserwowany co tydzień przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom immunoglobuliny (Ig) A
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom immunoglobuliny (Ig) A w mg/dL badano na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) w oparciu o test immunoturbidymetryczny przy użyciu Cobas-C501
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom immunoglobuliny (Ig) G
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom immunoglobuliny (Ig) G w mg/dl badano na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) w oparciu o test immunoturbidymetryczny przy użyciu Cobas-C501
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom immunoglobuliny (Ig) M
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom immunoglobuliny (Ig) M w mg/dl badano na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) w oparciu o test immunoturbidymetryczny przy użyciu Cobas-C501
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom interleukiny (IL)-6 w pg/ml mierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą dwuośrodkowego testu immunoenzymatycznego typu kanapkowego (ELISA)
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom interleukiny (IL)-1
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom interleukiny (IL)-1 w pg/ml mierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą dwuośrodkowego testu immunoenzymatycznego typu kanapkowego (ELISA)
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom interleukiny (IL)-10
Ramy czasowe: na koniec f 6 tygodni obserwacji
Poziom interleukiny (IL)-10 w pg/ml mierzono na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą dwuośrodkowego testu immunoenzymatycznego typu kanapkowego (ELISA).
na koniec f 6 tygodni obserwacji
Poziom czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α
Ramy czasowe: na koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom TNF-α w pg/ml mierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą dwuośrodkowego testu immunoenzymatycznego typu kanapkowego (ELISA)
na koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom CRP w mg/ml mierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) w oparciu o test immunoturbidymetryczny przy użyciu Cobas-C501
pod koniec 6 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Średni wynik w podskalach ogólnej jakości życia (QoL) oceniano za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Jakości Życia w Nieswoistych Chorobach Zapalnych Jelita (SIBDQ). SIBDQ zawiera 10 pytań do 4 skal funkcjonalnych (jelita, systemowa, emocjonalna i społeczna). Do każdego pytania przypisano przewartościowane odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta od jednego (oznaczającego „najgorszy” aspekt) do siedmiu (oznaczającego „najlepszy aspekt”). Całkowite wyniki SIBDQ wahają się od 10 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
pod koniec 6 tygodni obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom WBC w komórkach*10^9/l mierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom liczby czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom czerwonych krwinek w komórkach*10^12/l mierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
MCV w fl mierzone na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Średnia hemoglobina korpuskularna (MCH)
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
MCH w pg zmierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) przy użyciu automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Średnie stężenie hemoglobiny w korpuskurze (MCHC)
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
MCH w g/dl mierzony na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Liczba płytek krwi jako liczba komórek 10^9/ll mierzona na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) przy użyciu automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Hemoglobina
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Hemoglobina w g/dl mierzona na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Średnia objętość płytek krwi (MPV)
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
MPV w fl zmierzono na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom limfocytów
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Liczbę komórek limfocytów w przeliczeniu na komórki*10^9/L mierzono na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom Monocytów
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Liczba komórek monocytów mierzona na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom eozynofilów
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Liczba komórek eozynofilów mierzona na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom bazofilów
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Liczba komórek bazofili mierzona na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji
Poziom neutrofili
Ramy czasowe: pod koniec 6 tygodni obserwacji
Liczba neutrofili mierzona na koniec obserwacji (po 6 tygodniach obserwacji) za pomocą automatycznego analizatora Sysmex XS-500i
pod koniec 6 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammed Isam Yamani, Pro.Dr, University of Jordan
  • Krzesło do nauki: Reema F Tayyem, Pro.Dr, University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ośrodek (Jordan University Hospital), w którym przeprowadzono badanie, kładł nacisk na zachowanie prywatności i poufności danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka o formule probiotycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj