A probiotikus kiegészítés hatása az immunrendszerre colitis ulcerosában szenvedő betegeknél Ammanban, Jordániában
A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amely nagy valószínűséggel különböző környezeti és genetikai tényezők kölcsönhatásából ered. A probiotikumok orvosi terápia kiegészítőjeként történő alkalmazása hasznos lehet az UC kezelésében és a betegség tüneteinek enyhítésében. Nem meggyőző azoknak a vizsgálatoknak az eredménye, amelyek a probiotikum-kiegészítés szerepét vizsgálják az UC-s betegek gyulladásos válaszának, immunválaszának és életminőségének javításában. Tehát ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tanulmányozza a probiotikumok hatását a gyulladásos markerekre, az immunválaszra és az életminőségre UC-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban intervenciós kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) alkalmaznak. Negyven beteget toboroznak és véletlenszerűen osztanak be a placebo-csoportba (n=20), hogy naponta háromszor kapjanak placebo kapszulát; és probiotikumok csoportja (n=20), napi háromszori probiotikum kiegészítést kap. A demográfiai adatokat, az antropometriai méréseket, az IBD-életminőség kérdőívet és a vérmintákat a kiinduláskor és 6 hetes nyomon követés után gyűjtik. Interleukin-6, interleukin-1, interleukin-10 IL-10, C-reaktív fehérje, tumor nekrózis faktor-alfa és teljes vérkép (CBC) mérésre kerül.
Az eredmények jóváhagyják vagy elutasítják a probiotikumok adjuváns terápiaként történő alkalmazásának jótékony hatását az UC-s betegek immunrendszerének erősítésére, valamint életminőségük javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljainak teljesítése érdekében ebben a vizsgálatban intervenciós kettős vak randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) alkalmaznak. Ebben a nyomvonalban a kezelt csoporttal párhuzamosan egy placebo-csoport is szerepelni fog. Az enyhe vagy közepesen aktív UC-vel diagnosztizált negyven (35-65 év közötti) beteget kényelmesen a jordániai Ammani Egyetemi Kórház gasztroenterológiai részlegéről, az IBD-klinikáról veszik fel. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a részvételbe, központilag véletlenszerűen kerülnek besorolásra a probiotikum-kiegészítő csoportba vagy a placebo-csoportba számítógép által generált véletlenszámok segítségével, amelyek kiegyensúlyozottan osztják el az A és B csoportot: egymást követő blokkokban, amelyek mindegyike 20 beteget tartalmaz nemek szerint. A beavatkozás időtartama 6 hét lesz.
A résztvevők számára a Jordan Egyetemi Kórház beállítását használják az adatgyűjtéshez. A betegeket 12 hónapon keresztül veszik fel, és minden beteget felkérnek, hogy a beiratkozás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írjon alá. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a placebo csoportba (n=20), akik naponta háromszor kapnak poliszacharidokat tartalmazó placebo kapszulákat anélkül, hogy a probiotikus kapszulákhoz megjelenésben, illatban és ízben megfelelő probiotikumok lennének; és probiotikumok csoportja (n=20), napi háromszori probiotikum kiegészítést kap. A kiegészítők beadása a kezelőorvos felügyelete alatt történik. A vérmintát a kiinduláskor és a 6 hetes nyomon követés végén veszik.
Az egyes alanyok demográfiai adatait gyűjtik, például; nem, életkor, testtömeg-index (BMI), daganat elhelyezkedése, rosszindulatú daganatok stádiuma, daganatok differenciálódása, iskolai végzettség, foglalkozás, családtörténet, dohányzás, táplálkozás és fizikai aktivitás. A kiinduláskor és a nyomon követés végén összegyűjtik az IBD Életminőség Kérdőívet, és visszavonják a vérmintákat, és a következő biokémiai változókat mérik: immunglobulin G, immunglobulin M, immunglobulin A, interleukin-6 (IL-6). ), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és teljes vér szám (CBC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek,
- 35-65 év közötti életkor,
- Kolonoszkópiával és szövettani vizsgálattal megállapított UC-vel diagnosztizálták, és a módosított Mayo-betegség aktivitási indexe (MMDAI) szerint enyhe vagy közepesen súlyos UC-ban szenved (3-9. pont).
Kizárási kritériumok:
- 35 év alatti, 65 év feletti betegek,
- Terhesség, tervezett terhesség, szoptató nők,
- Súlyos betegség bizonyítéka (MMDAI >10),
- egyidejű bélfertőzés,
- antibiotikumok alkalmazása,
- Az orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) dózisának változása az elmúlt 4 hétben, és a rektális 5-ASA vagy szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül,
- 3 hónapon belül megkapta a vizsgálati gyógyszereket,
- Ha jelentős máj-, vese-, endokrin-, légúti, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségük van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus formula kapszula
Ebben a beavatkozási karban a betegek szájon át életképes probiotikum kapszulákat kapnak, amelyek (1*10 10 telepképző egység (CFU)/g) laktobacillust (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus gas, Lactobaccaseri case) tartalmaznak. , Lactobacillus plantarum) és bifidobaktériumok (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) fajok naponta háromszor
|
A probiotikumot egy speciális címkén kódolja egy kutató, aki nem kerül kapcsolatba a résztvevőkkel, és véletlenszerűen, kettős vak módszerrel adják be a nemek alapján.
A beteg 2 hetente 2 üveg gyógyszert kap, és 6 héten keresztül hetente követik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebók
Ebben a beavatkozási karban a placebo-kar napi három, orálisan életképes kapszulát kapott, amelyek poliszacharidokat tartalmaztak, anélkül, hogy a probiotikus kapszulák megjelenésében, illatában és ízében olyan életképes probiotikumok voltak.
|
A placebókat egy speciális címkén kódolja egy kutató, aki nem kerül kapcsolatba a résztvevőkkel, és véletlenszerűen, kettős vak módszerrel adják be a nemek alapján.
A beteg 2 hetente 2 üveg placebót kap, és hetente követik nyomon 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunglobulin (Ig) szintje A
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az immunglobulin (Ig) A szintjét mg/dl-ben a követés végén (6 hetes követés után) teszteltük immunturbidimetriás vizsgálat alapján, Cobas-C501 alkalmazásával.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az immunglobulin (Ig) szintje G
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az immunglobulin (Ig) G szintjét mg/dl-ben a követés végén (6 hetes követés után) Cobas-C501-et használó immunturbidimetriás vizsgálat alapján teszteltük.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az immunglobulin (Ig) szintje M
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az immunglobulin (Ig) M szintjét mg/dl-ben a követés végén (6 hetes követés után) Cobas-C501-et használó immunturbidimetriás vizsgálat alapján teszteltük.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az interleukin szintje (IL)-6
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az interleukin (IL)-6 szintje pg/ml-ben a követés végén (6 hetes követés után) kéthelyes szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az interleukin szintje (IL)-1
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az interleukin (IL)-1 szintje pg/ml-ben a követés végén (6 hetes követés után) kéthelyes szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az interleukin szintje (IL)-10
Időkeret: a végén f 6 hetes követés
|
Az interleukin (IL)-10 szintjét pg/ml-ben a követés végén (6 hetes követés után) kéthelyes szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
|
a végén f 6 hetes követés
|
|
A tumornekrózis faktor (TNF)-α szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A TNF-α szintje pg/ml-ben a követés végén (6 hetes követés után) kéthelyes szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A C-reaktív fehérje szintje (CRP)
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A CRP szint mg/ml-ben a követés végén (6 hetes követés után) Cobas-C501-et használó immunturbidimetriás vizsgálat alapján mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az általános életminőség (QoL) alskálák átlagos pontszámát a Short Life Quality in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) segítségével értékelték.
A SIBDQ 10 kérdést tartalmaz 4 funkcionális skálához (bél, szisztémás, érzelmi és szociális).
Minden kérdésre van egy átsorolt válasz egy 7-fokú Likert-skálán, amely egytől (a „legrosszabb” szempontot képviseli) hétig (a „legjobb” szempontot képviseli) terjed.
Az összes SIBDQ pontszám 10 és 70 között mozog. A magasabb pontszámok jobb közérzetet tükröznek.
|
a 6 hetes követés végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérvérsejtszám (WBC) szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A fehérvérsejtek szintje sejtként*10^9/l a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A vörösvérsejtszám (RBC) szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A vörösvértestek szintje sejtként*10^12/l a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az MCV in fl a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az MCH pg-ban a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az MCH g/dl-ben mérve a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A vérlemezkeszám
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A vérlemezkeszám 10^9/ll sejtként a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A hemoglobin
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A hemoglobin g/dl-ben mérve a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az átlagos vérlemezketérfogat (MPV)
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az MPV in fl a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A limfociták szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A limfociták száma sejtként*10^9/l a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátor segítségével.
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A monociták szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A Monocytes sejtek száma a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
|
Az eozinofilek szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
Az eozinofil sejtek száma a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A bazofilek szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A bazofil sejtek száma a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
|
A neutrofilek szintje
Időkeret: a 6 hetes követés végén
|
A neutrofil sejtek száma a követés végén (6 hetes követés után) a Sysmex XS-500i automata analizátorral mérve
|
a 6 hetes követés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammed Isam Yamani, Pro.Dr, University of Jordan
- Tanulmányi szék: Reema F Tayyem, Pro.Dr, University of Jordan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abraham BP, Quigley EMM. Probiotics in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Dec;46(4):769-782. doi: 10.1016/j.gtc.2017.08.003. Epub 2017 Oct 3.
- Araya M, Morelli L, Reid G, et al. (2002), Guidelines for the evaluation of probiotics in food. Joint FAO/WHO Working Group report on drafting guidelines for the evaluation of probiotics in food, London; (ON, Canada). ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/wgreport2.pdf (Accessed 19March, 2018).
- Bamias G, Corridoni D, Pizarro TT, Cominelli F. New insights into the dichotomous role of innate cytokines in gut homeostasis and inflammation. Cytokine. 2012 Sep;59(3):451-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.06.014. Epub 2012 Jul 12.
- Bengtsson J, Adlerberth I, Ostblom A, Saksena P, Oresland T, Borjesson L. Effect of probiotics (Lactobacillus plantarum 299 plus Bifidobacterium Cure21) in patients with poor ileal pouch function: a randomised controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2016 Sep;51(9):1087-92. doi: 10.3109/00365521.2016.1161067. Epub 2016 May 6.
- Cai S, Kandasamy M, Rahmat JN, Tham SM, Bay BH, Lee YK, Mahendran R. Lactobacillus rhamnosus GG Activation of Dendritic Cells and Neutrophils Depends on the Dose and Time of Exposure. J Immunol Res. 2016;2016:7402760. doi: 10.1155/2016/7402760. Epub 2016 Jul 20.
- Dargahi N, Johnson J, Donkor O, Vasiljevic T, Apostolopoulos V. Immunomodulatory effects of probiotics: Can they be used to treat allergies and autoimmune diseases? Maturitas. 2019 Jan;119:25-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.11.002. Epub 2018 Nov 12.
- de Moreno de Leblanc A, Del Carmen S, Zurita-Turk M, Santos Rocha C, van de Guchte M, Azevedo V, Miyoshi A, Leblanc JG. Importance of IL-10 modulation by probiotic microorganisms in gastrointestinal inflammatory diseases. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:892971. doi: 10.5402/2011/892971. Epub 2011 Feb 8.
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, Catinella AP, Ng N, Umapathy C, Ziade N, Hashash JG. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Dis Mon. 2019 Dec;65(12):100851. doi: 10.1016/j.disamonth.2019.02.004. Epub 2019 Mar 2.
- Guandalini S, Sansotta N. Probiotics in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1125:101-107. doi: 10.1007/5584_2018_319.
- Kabeerdoss J, Devi RS, Mary RR, Prabhavathi D, Vidya R, Mechenro J, Mahendri NV, Pugazhendhi S, Ramakrishna BS. Effect of yoghurt containing Bifidobacterium lactis Bb12(R) on faecal excretion of secretory immunoglobulin A and human beta-defensin 2 in healthy adult volunteers. Nutr J. 2011 Dec 23;10:138. doi: 10.1186/1475-2891-10-138.
- Kaplan GG, Ng SC. Globalisation of inflammatory bowel disease: perspectives from the evolution of inflammatory bowel disease in the UK and China. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):307-316. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30077-2. Epub 2016 Nov 10.
- Konishi H, Fujiya M, Tanaka H, Ueno N, Moriichi K, Sasajima J, Ikuta K, Akutsu H, Tanabe H, Kohgo Y. Probiotic-derived ferrichrome inhibits colon cancer progression via JNK-mediated apoptosis. Nat Commun. 2016 Aug 10;7:12365. doi: 10.1038/ncomms12365.
- Agraib LM, Yamani MI, Tayyem R, Abu-Sneineh AT, Rayyan YM. Probiotic supplementation induces remission and changes in the immunoglobulins and inflammatory response in active ulcerative colitis patients: A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:83-91. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.020. Epub 2022 Aug 20.
- Feuerstein JD, Moss AC, Farraye FA. Ulcerative Colitis. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1357-1373. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.018. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2149. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.08.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .