Влияние пробиотических добавок на иммунную систему у пациентов с язвенным колитом в Аммане, Иордания
Язвенный колит (ЯК) — это хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое, скорее всего, является результатом взаимодействия различных экологических и генетических факторов. Использование пробиотиков в качестве дополнения к медикаментозной терапии может быть полезным при лечении язвенного колита и облегчении симптомов заболевания. Результаты исследований, изучающих роль пробиотиков в улучшении воспалительного ответа, иммунного ответа и качества жизни пациентов с ЯК, не являются окончательными. Итак, это исследование было направлено на изучение влияния пробиотиков на реакцию маркеров воспаления, иммунный ответ и качество жизни у пациентов с ЯК.
В этом исследовании будет использован дизайн интервенционного двойного слепого рандомизированного клинического исследования (РКИ). Сорок пациентов будут набраны и случайным образом распределены в группу плацебо (n=20) для приема капсул плацебо 3 раза в день; и группа пробиотиков (n=20) получали 3 раза в день пробиотическую добавку. Демографические данные, антропометрические измерения, анкета качества жизни при ВЗК и образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 6 недель наблюдения. Будет измерен интерлейкин-6, интерлейкин-1, интерлейкин-10 IL-10, С-реактивный белок, фактор некроза опухоли-альфа и общий анализ крови (CBC).
Результаты одобрят или опровергнут положительный эффект использования пробиотиков в качестве адъювантной терапии у пациентов с ЯК для повышения иммунной системы, а также улучшения качества их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения целей исследования в этом исследовании будет использован дизайн интервенционного двойного слепого рандомизированного клинического исследования (РКИ). Группа плацебо будет включена в этот след параллельно с группой лечения. Сорок пациентов (в возрасте 35-65 лет) с диагнозом ЯК от легкой до умеренной активности будут набраны удобным образом из отделения гастроэнтерологии клиники ВЗК в больнице Иорданского университета, Амман, Иордания. Пациенты, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать, будут централизованно рандомизированы в группу пробиотических добавок или группу плацебо с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, которые уравновешивают распределение по группам A и B: в последовательных блоках, каждый из которых содержит 20 пациентов, каждый из которых стратифицирован по полу. Продолжительность вмешательства составит 6 недель.
Что касается участников, то для сбора данных будет использоваться больница Иорданского университета. Пациентов будут набирать в течение 12 месяцев, и перед включением всех пациентов попросят подписать письменное информированное согласие. Пациенты будут случайным образом распределены в группу плацебо (n = 20), получающую 3 раза в день капсулы плацебо, содержащие полисахариды, без каких-либо жизнеспособных пробиотиков, соответствующих пробиотическим капсулам по внешнему виду, запаху и вкусу; и группа пробиотиков (n=20) получали 3 раза в день пробиотическую добавку. Применение добавок должно осуществляться под наблюдением лечащего врача. Образец крови будет взят на исходном уровне и в конце 6 недель наблюдения.
Будут собраны демографические данные каждого субъекта, такие как; пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), локализация опухоли, стадия злокачественной опухоли, дифференцировка опухоли, уровень образования, род занятий, семейный анамнез, курение, диета и физическая активность. На исходном уровне и в конце последующего наблюдения будет собран опросник качества жизни при ВЗК, анализы образцов крови будут отозваны, а также будут измерены следующие биохимические показатели: иммуноглобулин G, иммуноглобулин M, иммуноглобулин A, интерлейкин-6 (IL-6). ), С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-10 (ИЛ-10), интерлейкин-12 (ИЛ-12), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α) и полный анализ крови счет (СВС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Jordan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола,
- Возраст от 35 до 65 лет,
- Диагноз НЯК, установленный колоноскопией и гистологическим исследованием, и страдающий язвенным колитом легкой или средней степени тяжести согласно модифицированному индексу активности болезни Мейо (MMDAI) (оценка 3–9).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <35 лет, >65 лет,
- Беременность, планируемая беременность, кормящие женщины,
- Признаки тяжелого заболевания (MMDAI>10),
- Сопутствующая кишечная инфекция,
- Применение антибиотиков,
- Изменение дозы пероральной 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) в течение последних 4 недель и использование ректальной 5-АСК или стероидов в течение 7 дней до включения в исследование,
- Получал любые исследуемые лекарства в течение 3 месяцев,
- Если у них есть серьезные печеночные, почечные, эндокринные, респираторные, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула с пробиотической формулой
В этой группе вмешательства пациенты будут получать пероральные жизнеспособные капсулы пробиотика, содержащие (1*10 10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г) лактобактерий (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri). , Lactobacillus plantarum) и бифидобактерий (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) три раза в день
|
Пробиотик будет закодирован на специальной этикетке исследователем, который не будет контактировать с участниками, и будет вводиться случайным образом в зависимости от пола двойным слепым методом.
Пациент будет получать 2 флакона препарата каждые 2 недели и будет наблюдаться еженедельно в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе вмешательства Группа плацебо ежедневно получала три пероральные жизнеспособные капсулы, содержащие полисахариды, без каких-либо жизнеспособных пробиотиков, соответствующих пробиотическим капсулам по внешнему виду, запаху и вкусу.
|
Исследователь, который не будет контактировать с участниками, присваивает плацебо особый ярлык и вводит их случайным образом в зависимости от пола двойным слепым методом.
Пациент будет получать 2 флакона плацебо каждые 2 недели и будет наблюдаться еженедельно в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень иммуноглобулина (Ig) А
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень иммуноглобулина (Ig) А в мг/дл определяли в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) на основе иммунотурбидиметрического анализа с использованием Cobas-C501.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень иммуноглобулина (Ig) G
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень иммуноглобулина (Ig) G в мг/дл определяли в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) на основе иммунотурбидиметрического анализа с использованием Cobas-C501.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень иммуноглобулина (Ig) М
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень иммуноглобулина (Ig) M в мг/дл определяли в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) на основе иммунотурбидиметрического анализа с использованием Cobas-C501.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень интерлейкина (IL)-6
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень интерлейкина (ИЛ)-6 в пг/мл, измеренный в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью двухцентрового сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень интерлейкина (IL)-1
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень интерлейкина (ИЛ)-1 в пг/мл, измеренный в конце периода наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью двухцентрового сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень интерлейкина (IL)-10
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень интерлейкина (ИЛ)-10 в пг/мл измеряли в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью двухцентрового сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень фактора некроза опухоли (TNF)-α
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень TNF-α в пг/мл, измеренный в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью двухцентрового сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень СРБ в мг/мл, измеренный в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) на основе иммунотурбидиметрического анализа с использованием Cobas-C501.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Средний балл подшкал общего качества жизни (QoL) оценивали с помощью краткого опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (SIBDQ).
SIBDQ содержит 10 вопросов по 4 функциональным шкалам (кишечная, системная, эмоциональная и социальная).
Для каждого вопроса существует переоценка ответов по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от одного (представляющего «худший» аспект) до семи (представляющего «лучший» аспект).
Общие баллы SIBDQ варьируются от 10 до 70. Более высокие баллы отражают лучшее самочувствие.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень лейкоцитов*10^9/л измерен в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень количества эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Уровень эритроцитов в виде клеток*10^12/л измерен в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью автоматизированного анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
MCV во фл, измеренный в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с использованием автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
MCH в пг измеряется в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с использованием автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
MCH в г/дл измеряется в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с использованием автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Количество тромбоцитов в виде клеток 10^9/мкл, измеренное в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с использованием автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Гемоглобина
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Гемоглобин в г/дл, измеренный в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с использованием автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Средний объем тромбоцитов (MPV)
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
MPV во фл, измеренная в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с использованием автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень лимфоцитов
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Количество лимфоцитов в виде клеток*10^9/л, измеренное в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с использованием автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень моноцитов
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Количество клеток-моноцитов, измеренное в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень эозинофилов
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Количество клеток эозинофилов, измеренное в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень базофилов
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Количество клеток базофилов, измеренное в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
|
Уровень нейтрофилов
Временное ограничение: в конце 6 недель наблюдения
|
Количество нейтрофилов измеряют в конце наблюдения (через 6 недель наблюдения) с помощью автоматического анализатора Sysmex XS-500i.
|
в конце 6 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammed Isam Yamani, Pro.Dr, University of Jordan
- Учебный стул: Reema F Tayyem, Pro.Dr, University of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abraham BP, Quigley EMM. Probiotics in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Dec;46(4):769-782. doi: 10.1016/j.gtc.2017.08.003. Epub 2017 Oct 3.
- Araya M, Morelli L, Reid G, et al. (2002), Guidelines for the evaluation of probiotics in food. Joint FAO/WHO Working Group report on drafting guidelines for the evaluation of probiotics in food, London; (ON, Canada). ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/wgreport2.pdf (Accessed 19March, 2018).
- Bamias G, Corridoni D, Pizarro TT, Cominelli F. New insights into the dichotomous role of innate cytokines in gut homeostasis and inflammation. Cytokine. 2012 Sep;59(3):451-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.06.014. Epub 2012 Jul 12.
- Bengtsson J, Adlerberth I, Ostblom A, Saksena P, Oresland T, Borjesson L. Effect of probiotics (Lactobacillus plantarum 299 plus Bifidobacterium Cure21) in patients with poor ileal pouch function: a randomised controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2016 Sep;51(9):1087-92. doi: 10.3109/00365521.2016.1161067. Epub 2016 May 6.
- Cai S, Kandasamy M, Rahmat JN, Tham SM, Bay BH, Lee YK, Mahendran R. Lactobacillus rhamnosus GG Activation of Dendritic Cells and Neutrophils Depends on the Dose and Time of Exposure. J Immunol Res. 2016;2016:7402760. doi: 10.1155/2016/7402760. Epub 2016 Jul 20.
- Dargahi N, Johnson J, Donkor O, Vasiljevic T, Apostolopoulos V. Immunomodulatory effects of probiotics: Can they be used to treat allergies and autoimmune diseases? Maturitas. 2019 Jan;119:25-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.11.002. Epub 2018 Nov 12.
- de Moreno de Leblanc A, Del Carmen S, Zurita-Turk M, Santos Rocha C, van de Guchte M, Azevedo V, Miyoshi A, Leblanc JG. Importance of IL-10 modulation by probiotic microorganisms in gastrointestinal inflammatory diseases. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:892971. doi: 10.5402/2011/892971. Epub 2011 Feb 8.
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, Catinella AP, Ng N, Umapathy C, Ziade N, Hashash JG. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Dis Mon. 2019 Dec;65(12):100851. doi: 10.1016/j.disamonth.2019.02.004. Epub 2019 Mar 2.
- Guandalini S, Sansotta N. Probiotics in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1125:101-107. doi: 10.1007/5584_2018_319.
- Kabeerdoss J, Devi RS, Mary RR, Prabhavathi D, Vidya R, Mechenro J, Mahendri NV, Pugazhendhi S, Ramakrishna BS. Effect of yoghurt containing Bifidobacterium lactis Bb12(R) on faecal excretion of secretory immunoglobulin A and human beta-defensin 2 in healthy adult volunteers. Nutr J. 2011 Dec 23;10:138. doi: 10.1186/1475-2891-10-138.
- Kaplan GG, Ng SC. Globalisation of inflammatory bowel disease: perspectives from the evolution of inflammatory bowel disease in the UK and China. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):307-316. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30077-2. Epub 2016 Nov 10.
- Konishi H, Fujiya M, Tanaka H, Ueno N, Moriichi K, Sasajima J, Ikuta K, Akutsu H, Tanabe H, Kohgo Y. Probiotic-derived ferrichrome inhibits colon cancer progression via JNK-mediated apoptosis. Nat Commun. 2016 Aug 10;7:12365. doi: 10.1038/ncomms12365.
- Agraib LM, Yamani MI, Tayyem R, Abu-Sneineh AT, Rayyan YM. Probiotic supplementation induces remission and changes in the immunoglobulins and inflammatory response in active ulcerative colitis patients: A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:83-91. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.020. Epub 2022 Aug 20.
- Feuerstein JD, Moss AC, Farraye FA. Ulcerative Colitis. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1357-1373. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.018. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2149. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.08.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .