요르단 암만의 궤양성 대장염 환자에서 프로바이오틱스 보충이 면역체계에 미치는 영향
2024년 9월 15일 업데이트: Lana M. Agraib, University of Jordan
궤양성 대장염(UC)은 만성 염증성 장 질환(IBD)으로 다양한 환경적 요인과 유전적 요인 간의 상호 작용으로 인해 발생할 가능성이 높습니다. 프로바이오틱스를 의료 요법의 보조제로 사용하면 UC 치료 및 질병 증상 개선에 유용할 수 있습니다. 궤양성대장염 환자의 염증 반응, 면역 반응 및 삶의 질 개선에 있어 프로바이오틱스 보충의 역할을 조사한 연구 결과는 결정적이지 않습니다. 이에 본 연구에서는 프로바이오틱스가 궤양성대장염 환자의 염증 표지자의 반응, 면역반응 및 삶의 질에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
중재적 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT) 디자인이 이 연구에서 사용될 것입니다. 40명의 환자를 모집하고 위약 그룹(n=20)에 무작위로 배정하여 하루 3회 위약 캡슐을 투여합니다. 및 프로바이오틱스 그룹(n=20)은 하루에 3번 프로바이오틱스 보충제를 받았습니다. 인구 통계학적 데이터, 인체 측정치, IBD 삶의 질 설문지 및 혈액 샘플은 기준선에서 그리고 6주 추적 후에 수집됩니다. 인터루킨-6, 인터루킨-1, 인터루킨-10 IL-10, C-반응성 단백질, 종양 괴사 인자-알파 및 전혈구수(CBC)를 측정합니다.
결과는 UC 환자의 면역 체계를 높이고 삶의 질을 향상시키기 위한 보조 요법으로 프로바이오틱스를 사용하는 유익한 효과를 승인하거나 승인하지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적을 달성하기 위해 중재적 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT) 설계가 본 연구에서 사용될 것입니다. 위약 그룹은 이 트레일에서 치료 그룹과 병행하여 포함될 것입니다. 경도 내지 중등도 활성 UC로 진단된 40명의 환자(35-65세)는 요르단 암만에 있는 요르단 대학 병원의 IBD 클리닉인 위장병학 섹션에서 편리하게 모집될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 프로바이오틱 보충 그룹 또는 위약 그룹으로 중앙에서 무작위 배정되며, 그룹 A와 B에 균형 잡힌 할당이 이루어집니다. 각 블록에는 성별로 계층화된 20명의 환자가 포함됩니다. 개입 기간은 6주입니다.
참가자를 위해 Jordan University Hospital 설정이 데이터 수집에 활용됩니다. 환자는 12개월 동안 모집되며 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 플라시보 그룹(n=20)에 무작위로 배정되어 모양, 냄새 및 맛에서 프로바이오틱 캡슐과 일치하는 실행 가능한 프로바이오틱이 없는 다당류를 포함하는 플라시보 캡슐을 하루에 3번 받습니다. 및 프로바이오틱스 그룹(n=20)은 하루에 3번 프로바이오틱스 보충제를 받았습니다. 보충제의 투여는 담당 의사의 감독하에 이루어집니다. 혈액 샘플은 기준선과 추적 관찰 6주가 끝날 때 수집됩니다.
각 주제의 인구 통계 데이터는 다음과 같이 수집됩니다. 성별, 연령, 체질량 지수(BMI), 종양 위치, 악성 종양 단계, 종양 분화, 교육 수준, 직업, 가족력, 흡연, 식이 및 신체 활동. 기준선 및 후속 조치 종료 시 IBD 삶의 질 설문지가 수집되고 혈액 샘플 검사가 철회되며 다음과 같은 생화학적 변수가 측정됩니다: 면역글로불린 G, 면역글로불린 M, 면역글로불린 A, 인터루킨-6(IL-6) ), C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-12(IL-12), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 완전 혈액 카운트(CBC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단
- Jordan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자,
- 35-65세 사이의 나이,
- 대장내시경 및 조직학에 의해 확립된 UC로 진단되고 수정 메이요병 활성 지수(MMDAI)(점수 3-9)에 의해 정의된 경증 내지 중등도 UC를 앓고 있습니다.
제외 기준:
- 35세 미만, 65세 초과,
- 임신, 계획임신, 수유부,
- 심각한 질병의 증거(MMDAI >10),
- 동시 장 감염,
- 항생제 사용,
- 지난 4주 이내에 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA) 용량의 변화 및 연구 시작 전 7일 이내에 직장 5-ASA 또는 스테로이드 사용,
- 3개월 이내에 연구용 의약품을 수령한 경우,
- 중대한 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경계 또는 심혈관 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 포뮬러 캡슐
이 중재 부문에서 환자는 락토바실러스(락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 루테리, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 가세리)의 (1*10 10 콜로니 형성 단위(CFU)/g)를 함유하는 생균제의 경구 생존 가능한 캡슐을 받게 됩니다. , Lactobacillus plantarum) 및 비피도박테리아(Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) 종 하루 3회
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Probiotic은 참가자와 접촉하지 않는 연구원이 특정 라벨에 코딩하고 이중 맹검 방식으로 성별에 따라 무작위로 투여합니다.
환자는 2주마다 약 2병을 받게 되며 6주 동안 매주 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 중재군에서 위약군은 모양, 냄새 및 맛에서 생균제 캡슐과 일치하는 생균제 없이 다당류를 함유한 매일 3개의 경구 생육성 캡슐을 받았습니다.
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위약은 참가자와 접촉하지 않는 연구원이 특정 레이블로 코딩하고 이중 맹검 방식으로 성별에 따라 무작위로 관리합니다.
환자는 2주마다 위약 2병을 받게 되며 6주 동안 매주 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린(Ig) A 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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Mg/dL 단위의 면역글로불린(Ig) A 수준은 Cobas-C501을 사용한 면역비지계 분석법을 기반으로 추적 관찰이 끝날 때(추적 6주 후) 테스트되었습니다.
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6주간의 추적 끝에
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면역글로불린(Ig) G 수치
기간: 6주간의 추적 끝에
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Mg/dL 단위의 면역글로불린(Ig) G 수준은 Cobas-C501을 사용한 면역비질측정 분석을 기반으로 추적 관찰 종료 시(추적 6주 후) 테스트되었습니다.
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6주간의 추적 끝에
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면역글로불린(Ig) M 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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Mg/dL 단위의 면역글로불린(Ig) M 수준은 Cobas-C501을 사용한 면역비지계 분석법을 기반으로 추적 관찰이 끝날 때(추적 관찰 6주 후) 테스트되었습니다.
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6주간의 추적 끝에
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인터루킨(IL)-6 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 조사가 끝날 때(추적 조사 6주 후) 2개 부위 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 통해 측정된 인터루킨(IL)-6(pg/ml) 수준
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6주간의 추적 끝에
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인터루킨(IL)-1 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 관찰 종료 시(추적 6주 후) 2개 부위 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 인터루킨(IL)-1 수준(pg/ml)
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6주간의 추적 끝에
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인터루킨(IL)-10 수준
기간: 6주간의 후속 조치가 끝나면
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Pg/ml 단위의 인터루킨(IL)-10 수준은 추적 종료 시(추적 6주 후) 2개 부위 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다.
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6주간의 후속 조치가 끝나면
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종양괴사인자(TNF)-α 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 종료 시(추적 6주 후) 2개 부위 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 TNF-α 수준(pg/ml)
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6주간의 추적 끝에
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C반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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Cobas-C501을 사용한 면역비질측정 분석을 기반으로 추적 관찰 종료 시(추적 6주 후) 측정된 CRP 수준(mg/ml)
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6주간의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 6주간의 추적 끝에
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일반적인 삶의 질(QoL) 하위 척도의 평균 점수는 SIBDQ(Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)를 통해 평가되었습니다.
SIBDQ에는 4가지 기능 척도(장, 전신, 정서적, 사회적)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 1점('최악' 측면을 나타냄)부터 7점('최고의' 측면을 나타냄) 범위의 7점 리커트 척도로 재평가된 응답이 있습니다.
총 SIBDQ 점수는 10~70점입니다. 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
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6주간의 추적 끝에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 수치(WBC)
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 추적 종료 시점(추적 6주 후)에 측정된 세포*10^9/l의 백혈구 수준
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6주간의 추적 끝에
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적혈구 수(RBC) 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 추적 종료 시(추적 6주 후) 측정한 세포*10^12/l의 적혈구 수준
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6주간의 추적 끝에
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평균 적혈구 부피(MCV)
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 종료 시점(추적 6주 후)에 자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 측정한 fl의 MCV
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6주간의 추적 끝에
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평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 종료 시(추적 6주 후) 자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 측정된 MCH(pg)
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6주간의 추적 끝에
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평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 추적 종료 시(추적 6주 후) 측정된 MCH(g/dl)
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6주간의 추적 끝에
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혈소판 수
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 추적 관찰 종료 시(추적 6주 후) 측정된 혈소판 수는 세포 10^9/ll입니다.
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6주간의 추적 끝에
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헤모글로빈의
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 추적 종료 시(추적 6주 후) 측정한 헤모글로빈(g/dl)
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6주간의 추적 끝에
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평균 혈소판 부피(MPV)
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 추적 종료 시(추적 6주 후) 측정된 fl의 MPV
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6주간의 추적 끝에
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림프구의 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 추적 종료(6주 추적 후) 시에 측정된 세포*10^9/L의 림프구 세포 수
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6주간의 추적 끝에
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단핵구의 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 종료 시점(추적 6주 후)에 자동화 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 측정한 단핵구 세포 수
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6주간의 추적 끝에
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호산구의 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 종료 시점(추적 6주 후)에 자동화 분석기 Sysmex XS-500i를 사용하여 측정된 호산구 세포 수
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6주간의 추적 끝에
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호염기구의 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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추적 종료 시점(추적 6주 후)에 자동화 분석기 Sysmex XS-500i를 이용하여 측정한 호염기구 세포 수
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6주간의 추적 끝에
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호중구의 수준
기간: 6주간의 추적 끝에
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자동 분석기 Sysmex XS-500i를 이용하여 추적 종료 시점(추적 6주 후)에 측정된 호중구 세포 수
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6주간의 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohammed Isam Yamani, Pro.Dr, University of Jordan
- 연구 의자: Reema F Tayyem, Pro.Dr, University of Jordan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abraham BP, Quigley EMM. Probiotics in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Dec;46(4):769-782. doi: 10.1016/j.gtc.2017.08.003. Epub 2017 Oct 3.
- Araya M, Morelli L, Reid G, et al. (2002), Guidelines for the evaluation of probiotics in food. Joint FAO/WHO Working Group report on drafting guidelines for the evaluation of probiotics in food, London; (ON, Canada). ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/wgreport2.pdf (Accessed 19March, 2018).
- Bamias G, Corridoni D, Pizarro TT, Cominelli F. New insights into the dichotomous role of innate cytokines in gut homeostasis and inflammation. Cytokine. 2012 Sep;59(3):451-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.06.014. Epub 2012 Jul 12.
- Bengtsson J, Adlerberth I, Ostblom A, Saksena P, Oresland T, Borjesson L. Effect of probiotics (Lactobacillus plantarum 299 plus Bifidobacterium Cure21) in patients with poor ileal pouch function: a randomised controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2016 Sep;51(9):1087-92. doi: 10.3109/00365521.2016.1161067. Epub 2016 May 6.
- Cai S, Kandasamy M, Rahmat JN, Tham SM, Bay BH, Lee YK, Mahendran R. Lactobacillus rhamnosus GG Activation of Dendritic Cells and Neutrophils Depends on the Dose and Time of Exposure. J Immunol Res. 2016;2016:7402760. doi: 10.1155/2016/7402760. Epub 2016 Jul 20.
- Dargahi N, Johnson J, Donkor O, Vasiljevic T, Apostolopoulos V. Immunomodulatory effects of probiotics: Can they be used to treat allergies and autoimmune diseases? Maturitas. 2019 Jan;119:25-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.11.002. Epub 2018 Nov 12.
- de Moreno de Leblanc A, Del Carmen S, Zurita-Turk M, Santos Rocha C, van de Guchte M, Azevedo V, Miyoshi A, Leblanc JG. Importance of IL-10 modulation by probiotic microorganisms in gastrointestinal inflammatory diseases. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:892971. doi: 10.5402/2011/892971. Epub 2011 Feb 8.
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, Catinella AP, Ng N, Umapathy C, Ziade N, Hashash JG. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Dis Mon. 2019 Dec;65(12):100851. doi: 10.1016/j.disamonth.2019.02.004. Epub 2019 Mar 2.
- Guandalini S, Sansotta N. Probiotics in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1125:101-107. doi: 10.1007/5584_2018_319.
- Kabeerdoss J, Devi RS, Mary RR, Prabhavathi D, Vidya R, Mechenro J, Mahendri NV, Pugazhendhi S, Ramakrishna BS. Effect of yoghurt containing Bifidobacterium lactis Bb12(R) on faecal excretion of secretory immunoglobulin A and human beta-defensin 2 in healthy adult volunteers. Nutr J. 2011 Dec 23;10:138. doi: 10.1186/1475-2891-10-138.
- Kaplan GG, Ng SC. Globalisation of inflammatory bowel disease: perspectives from the evolution of inflammatory bowel disease in the UK and China. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):307-316. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30077-2. Epub 2016 Nov 10.
- Konishi H, Fujiya M, Tanaka H, Ueno N, Moriichi K, Sasajima J, Ikuta K, Akutsu H, Tanabe H, Kohgo Y. Probiotic-derived ferrichrome inhibits colon cancer progression via JNK-mediated apoptosis. Nat Commun. 2016 Aug 10;7:12365. doi: 10.1038/ncomms12365.
- Agraib LM, Yamani MI, Tayyem R, Abu-Sneineh AT, Rayyan YM. Probiotic supplementation induces remission and changes in the immunoglobulins and inflammatory response in active ulcerative colitis patients: A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:83-91. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.020. Epub 2022 Aug 20.
- Feuerstein JD, Moss AC, Farraye FA. Ulcerative Colitis. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1357-1373. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.018. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2149. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.08.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019/385
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 진행된 센터(Jordan University 병원)는 참가자 데이터의 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 중점을 두었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱 포뮬러 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Endourage, LLC완전한
-
Aswan University Hospital완전한