Efecto de la suplementación con probióticos en el sistema inmunológico en pacientes con colitis ulcerosa en Amman, Jordania
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) que muy probablemente resulta de la interacción entre varios factores ambientales y genéticos. El uso de probióticos como complemento de la terapia médica podría ser útil en el tratamiento de la CU y mejorar los síntomas de la enfermedad. El resultado de los estudios que investigan el papel de la suplementación con Probióticos en la mejora de la respuesta inflamatoria, la respuesta inmune y la calidad de vida de los pacientes con CU no es concluyente. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo estudiar el efecto de los probióticos en la respuesta de los marcadores inflamatorios, la respuesta inmune y la calidad de vida en pacientes con CU.
En este estudio se utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado doble ciego (ECA) de intervención. Cuarenta pacientes serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de placebo (n=20) para recibir cápsulas de placebo 3 veces al día; y grupo de probióticos (n=20), para recibir suplemento probiótico 3 veces al día. Los datos demográficos, las medidas antropométricas, el Cuestionario de calidad de vida de la EII y las muestras de sangre se recogerán al inicio y después de 6 semanas de seguimiento. Se medirán interleucina-6, interleucina-1, interleucina-10 IL-10, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa y hemograma completo (CBC).
Los resultados aprobarán o desaprobarán el efecto beneficioso del uso de probióticos como terapia adyuvante para pacientes con CU para elevar el sistema inmunológico y mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cumplir con los objetivos del estudio, en este estudio se utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego de intervención. Se incluirá un grupo de placebo en paralelo con el grupo de tratamiento en este ensayo. Cuarenta pacientes (de 35 a 65 años de edad) que hayan sido diagnosticados con CU activa de leve a moderada serán reclutados convenientemente de la sección de gastroenterología, la clínica de EII en el Jordan University Hospital, Amman, Jordania. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar serán aleatorizados centralmente al grupo de suplementos de probióticos o al grupo de placebo utilizando números aleatorios generados por computadora, que equilibran la asignación a los grupos A y B: en bloques sucesivos, cada uno con 20 pacientes estratificados por género. La duración de la intervención será de 6 semanas.
Para los participantes, se utilizará el entorno del Jordan University Hospital para la recopilación de datos. Los pacientes serán reclutados durante 12 meses y se les pedirá a todos los pacientes que firmen un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de placebo (n=20), para recibir 3 veces al día cápsulas de placebo que contienen polisacáridos, sin probióticos viables que coincidan con las cápsulas de probióticos en apariencia, olor y sabor; y grupo de probióticos (n=20), para recibir suplemento probiótico 3 veces al día. La administración de suplementos estará bajo la supervisión del médico tratante. La muestra de sangre se recolectará al inicio y al final de las 6 semanas de seguimiento.
Se recopilarán los datos demográficos de cada sujeto tales como; sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), ubicación del tumor, estadio de los tumores malignos, diferenciación del tumor, nivel educativo, ocupación, antecedentes familiares, tabaquismo, dieta y actividad física. Al inicio y al final del seguimiento, se recogerá el Cuestionario de Calidad de Vida de la EII y se retirarán los análisis de muestras de sangre y se medirán las siguientes variables bioquímicas: inmunoglobulina G, inmunoglobulina M, inmunoglobulina A, interleucina-6 (IL-6 ), proteína C reactiva (PCR), interleucina-1 (IL-1), interleucina-10 (IL-10), interleucina-12 (IL-12), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y sangre completa recuento (CBC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Jordan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos,
- Edad entre 35 -65 años,
- Diagnosticado con CU establecida por colonoscopia e histología, y que sufre de CU leve a moderada según lo definido por el Índice de actividad de la enfermedad de Mayo modificado (MMDAI) (puntuación 3-9).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad <35 años, >65 años,
- Embarazo, embarazo planificado, mujeres lactantes,
- Evidencia de enfermedad grave (MMDAI >10),
- infección entérica concurrente,
- Uso de antibióticos,
- Cambio en la dosis de ácido 5-aminosalicílico oral (5-ASA) en las últimas 4 semanas y uso de 5-ASA rectal o esteroides en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses,
- Si tienen enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, respiratorias, neurológicas o cardiovasculares significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de fórmula probiótica
En este brazo de intervención, los pacientes recibirán cápsulas viables orales de probiótico que contienen (1*10 10 unidades formadoras de colonias (CFU)/g) de lactobacillus (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri , Lactobacillus plantarum) y especies de bifidobacterias (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) tres veces al día
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El probiótico será codificado en una etiqueta específica por un investigador que no estará en contacto con los participantes y se administrará aleatoriamente según el género de manera doble ciego.
El paciente recibirá 2 frascos del medicamento cada 2 semanas y se le hará un seguimiento semanal durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebos
En este brazo de intervención, el brazo de placebo recibió tres cápsulas orales viables al día, que contenían polisacáridos, sin probióticos viables que coincidieran con las cápsulas de probióticos en apariencia, olor y sabor.
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Los Placebos serán codificados en una etiqueta específica por un investigador que no estará en contacto con los participantes y administrados aleatoriamente en función del género de manera doble ciego.
El paciente recibirá 2 botellas de placebo cada 2 semanas y se le hará un seguimiento semanal durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de inmunoglobulina (Ig) A
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de inmunoglobulina (Ig) A en mg/dl tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de inmunoglobulina (Ig) G
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de inmunoglobulina (Ig) G en mg/dl tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de inmunoglobulina (Ig) M
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de inmunoglobulina (Ig) M en mg/dl tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de interleucina (IL)-6 en pg/ml tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de interleucina (IL)-1
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de interleucina (IL)-1 en pg/ml tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de interleucina (IL)-10
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de interleucina (IL)-10 en pg/ml tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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El nivel del factor de necrosis tumoral (TNF)-α
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de TNF-α en pg/ml tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El nivel de PCR en mg/ml tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La puntuación media de las subescalas de calidad de vida general (QoL) evaluadas por el Cuestionario corto de calidad de vida en la enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ).
El SIBDQ contiene 10 preguntas para 4 escalas funcionales (Intestinal, Sistémica, emocional y social).
Para cada pregunta, hay respuestas recalificadas en una escala de Likert de 7 puntos que van desde uno (que representa el "peor" aspecto) hasta siete (que representa el "mejor" aspecto).
Las puntuaciones totales del SIBDQ oscilan entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de leucocitos como células*10^9/l tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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El nivel de recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de glóbulos rojos como células*10^12/l tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El MCV en fl tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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La hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El MCH en pg tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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La concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El MCH en g/dl tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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El conteo de plaquetas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El recuento de plaquetas como células 10^9/11 tanto al inicio como al final del seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La hemoglobina en g/dl tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
El volumen plaquetario medio (MPV)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El MPV en fl tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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El nivel de linfocitos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de células de linfocitos como células*10^9/L tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
El nivel de monocitos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de células de monocitos tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
El nivel de eosinófilos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de células de eosinófilos tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de basófilos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de basófilos tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de neutrófilos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de células de neutrófilos tanto al inicio como al final del seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammed Isam Yamani, Pro.Dr, University of Jordan
- Silla de estudio: Reema F Tayyem, Pro.Dr, University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Araya M, Morelli L, Reid G, et al. (2002), Guidelines for the evaluation of probiotics in food. Joint FAO/WHO Working Group report on drafting guidelines for the evaluation of probiotics in food, London; (ON, Canada). ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/wgreport2.pdf (Accessed 19March, 2018).
- Bamias G, Corridoni D, Pizarro TT, Cominelli F. New insights into the dichotomous role of innate cytokines in gut homeostasis and inflammation. Cytokine. 2012 Sep;59(3):451-9. doi: 10.1016/j.cyto.2012.06.014. Epub 2012 Jul 12.
- Bengtsson J, Adlerberth I, Ostblom A, Saksena P, Oresland T, Borjesson L. Effect of probiotics (Lactobacillus plantarum 299 plus Bifidobacterium Cure21) in patients with poor ileal pouch function: a randomised controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2016 Sep;51(9):1087-92. doi: 10.3109/00365521.2016.1161067. Epub 2016 May 6.
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- Konishi H, Fujiya M, Tanaka H, Ueno N, Moriichi K, Sasajima J, Ikuta K, Akutsu H, Tanabe H, Kohgo Y. Probiotic-derived ferrichrome inhibits colon cancer progression via JNK-mediated apoptosis. Nat Commun. 2016 Aug 10;7:12365. doi: 10.1038/ncomms12365.
- Agraib LM, Yamani MI, Tayyem R, Abu-Sneineh AT, Rayyan YM. Probiotic supplementation induces remission and changes in the immunoglobulins and inflammatory response in active ulcerative colitis patients: A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:83-91. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.020. Epub 2022 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2019/385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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