Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace probiotik na imunitní systém u pacientů s ulcerózní kolitidou v Ammánu, Jordánsko

15. září 2024 aktualizováno: Lana M. Agraib, University of Jordan

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), které je s největší pravděpodobností výsledkem interakce mezi různými environmentálními a genetickými faktory. Použití probiotik jako doplňku k lékařské terapii může být užitečné při léčbě UC a zlepšení symptomů onemocnění. Výsledky studií, které zkoumají roli suplementace probiotik ve zlepšení zánětlivé reakce, imunitní odpovědi a kvality života pacientů s UC, nejsou přesvědčivé. Cílem této studie bylo studovat vliv probiotik na odpověď zánětlivých markerů, imunitní odpověď a kvalitu života u pacientů s UC.

V této studii bude použit design intervenční dvojitě zaslepené randomizované klinické studie (RCT). Čtyřicet pacientů bude přijato a náhodně rozděleno do skupiny s placebem (n=20), kteří budou dostávat 3krát denně tobolky s placebem; a probiotika (n=20), dostávat 3x denně probiotický doplněk. Demografické údaje, antropometrická měření, IBD Quality of Life Dotazník a vzorky krve budou shromážděny na začátku a po 6 týdnech sledování. Bude měřen interleukin-6, interleukin-1, interleukin-10 IL-10, C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor-alfa a kompletní krevní obraz (CBC).

Výsledky schválí nebo neschválí příznivý účinek použití probiotik jako adjuvantní terapie u pacientů s UC na posílení imunitního systému a zlepšení kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro splnění cílů studie bude v této studii použit design intervenční dvojitě zaslepené randomizované klinické studie (RCT). Skupina s placebem bude zahrnuta paralelně s léčebnou skupinou do této cesty. Čtyřicet pacientů (ve věku 35–65 let), u kterých byla diagnostikována mírná až středně aktivní UC, bude pohodlně přijato z gastroenterologické sekce na klinice IBD v Jordan University Hospital, Amman, Jordánsko. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí, budou centrálně randomizováni do skupiny suplementace probiotiky nebo do skupiny s placebem pomocí počítačově generovaných náhodných čísel, která vyvážila rozdělení do skupin A a B: v postupných blocích, z nichž každý obsahuje 20 pacientů, z nichž každý stratifikuje podle pohlaví. Délka intervence bude 6 týdnů.

Pro účastníky bude pro sběr dat využito prostředí Jordan University Hospital. Pacienti budou přijímáni po dobu 12 měsíců a všichni pacienti budou požádáni, aby před zařazením podepsali písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem (n=20), kteří budou dostávat 3krát denně placebo tobolky obsahující polysacharidy, bez jakýchkoli životaschopných probiotik odpovídajících probiotickým tobolkám vzhledem, vůní a chutí; a probiotika (n=20), dostávat 3x denně probiotický doplněk. Podávání doplňků bude pod dohledem ošetřujícího lékaře. Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci 6 týdnů sledování.

Budou shromažďovány demografické údaje každého subjektu, např.; pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), lokalizace nádoru, stadium zhoubných nádorů, diferenciace nádorů, úroveň vzdělání, povolání, rodinná anamnéza, kouření, dietní a fyzická aktivita. Na začátku a na konci sledování bude odebrán dotazník kvality života IBD a odebrány vzorky krve a budou měřeny následující biochemické proměnné: imunoglobulin G, imunoglobulin M, imunoglobulin A, interleukin-6 (IL-6 ), C-reaktivní protein (CRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a kompletní krev počet (CBC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Jordan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky,
  • Věk 35-65 let,
  • Diagnóza s UC zjištěná kolonoskopií a histologií a trpící mírnou až středně těžkou UC, jak je definováno pomocí modifikovaného indexu aktivity Mayo Disease Activity Index (MMDAI) (skóre 3-9).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku <35 let, >65 let,
  • Těhotenství, plánované těhotenství, kojící ženy,
  • Důkaz těžkého onemocnění (MMDAI >10),
  • Souběžná střevní infekce,
  • Užívání antibiotik,
  • Změna dávky perorální kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) během posledních 4 týdnů a použití rektální 5-ASA nebo steroidů během 7 dnů před vstupem do studie,
  • Během 3 měsíců obdrželi jakékoli hodnocené léky,
  • Pokud mají významná onemocnění jater, ledvin, endokrinní, respirační, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická formule kapsle
V této intervenční větvi budou pacienti dostávat perorální životaschopné tobolky probiotického obsahu (1*10 10 kolonie tvořících jednotek (CFU)/g) Lactobacillus (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, plyn Lactobacillus casei , Lactobacillus plantarum) a bifidobakterie (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) druhy třikrát denně
Lék: Probiotická formule kapsle
Probiotikum bude kódováno na specifické etiketě výzkumníkem, který nebude v kontaktu s účastníky, a bude podáváno náhodně na základě pohlaví dvojitě zaslepeným způsobem. Pacient dostane 2 lahvičky léku každé 2 týdny a bude sledován týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Probiotická kapsle
  • Doplněk probiotik
Komparátor placeba: Placebo
V tomto intervenčním rameni placebo rameno dostávalo tři perorální životaschopné kapsle denně, obsahující polysacharidy, bez jakýchkoli životaschopných probiotik odpovídajících probiotickým kapslím vzhledem, vůní a chutí.
Lék: Placebo
Placeba budou zakódována do specifického štítku výzkumníkem, který nebude v kontaktu s účastníky, a budou podávána náhodně na základě pohlaví dvojitě zaslepeným způsobem. Pacient dostane 2 lahvičky s placebem každé 2 týdny a bude sledován týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina imunoglobulinu (Ig) A
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina imunoglobulinu (Ig) A v mg/dl byla testována na konci sledování (po 6 týdnech sledování) na základě imunoturbidimetrického testu s použitím Cobas-C501
na konci 6 týdnů sledování
Hladina imunoglobulinu (Ig) G
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina imunoglobulinu (Ig) G v mg/dl byla testována na konci sledování (po 6 týdnech sledování) na základě imunoturbidimetrického testu s použitím Cobas-C501
na konci 6 týdnů sledování
Hladina imunoglobulinu (Ig) M
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina imunoglobulinu (Ig) M v mg/dl byla testována na konci sledování (po 6 týdnech sledování) na základě imunoturbidimetrického testu s použitím Cobas-C501
na konci 6 týdnů sledování
Hladina interleukinu (IL)-6
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina interleukinu (IL)-6 v pg/ml měřená na konci sledování (po 6 týdnech sledování) dvoumístným sendvičovým enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
na konci 6 týdnů sledování
Hladina interleukinu (IL)-1
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina interleukinu (IL)-1 v pg/ml měřená na konci sledování (po 6 týdnech sledování) dvoumístným sendvičovým enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
na konci 6 týdnů sledování
Hladina interleukinu (IL)-10
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina interleukinu (IL)-10 v pg/ml byla měřena na konci sledování (po 6 týdnech sledování) dvoumístným sendvičovým enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
na konci 6 týdnů sledování
Hladina faktoru nekrózy nádorů (TNF)-a
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina TNF-α v pg/ml měřená na konci sledování (po 6 týdnech sledování) dvoumístným sendvičovým testem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
na konci 6 týdnů sledování
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina CRP v mg/ml měřená na konci sledování (po 6 týdnech sledování) na základě imunoturbidimetrického testu s použitím Cobas-C501
na konci 6 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Průměrné skóre subškál obecné kvality života (QoL) bylo hodnoceno pomocí dotazníku Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). SIBDQ obsahuje 10 otázek pro 4 funkční škály (střevní, systémové, emocionální a sociální). U každé otázky jsou odstupňované odpovědi na 7bodové Likertově škále od jedné (představující „nejhorší“ aspekt) do sedmi (představující „nejlepší“ aspekt). Celkové skóre SIBDQ se pohybuje od 10 do 70. Vyšší skóre odráží lepší pohodu.
na konci 6 týdnů sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina WBC jako buněk*10^9/l měřená na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Úroveň počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hladina RBC jako buněk*10^12/l měřená na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
MCV v fl měřené na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
MCH v pg měřeno na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
MCH v g/dl naměřený na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Počet krevních destiček
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Počet krevních destiček jako buněk 10^9/ll měřený na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Hemoglobin
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Hemoglobin v g/dl měřený na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Střední objem krevních destiček (MPV)
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
MPV ve fl naměřené na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Hladina lymfocytů
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Počet buněk lymfocytů jako buněk*10^9/l měřeno na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Hladina monocytů
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Počet buněk monocytů měřený na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Hladina eozinofilů
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Počet eozinofilních buněk měřený na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Úroveň bazofilů
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Počet bazofilních buněk měřený na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování
Hladina neutrofilů
Časové okno: na konci 6 týdnů sledování
Počet neutrofilních buněk měřený na konci sledování (po 6 týdnech sledování) pomocí automatického analyzátoru Sysmex XS-500i
na konci 6 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammed Isam Yamani, Pro.Dr, University of Jordan
  • Studijní židle: Reema F Tayyem, Pro.Dr, University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Centrum (jordánská univerzitní nemocnice), kde studie prováděla důraz na zachování soukromí a důvěrnosti dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Probiotická formule kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit