- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257903
Verschiedene Behandlungsmodalitäten für myofasziale Schmerzen
Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmethoden bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das myofasziale Schmerzdysfunktionssyndrom der Kaumuskulatur ist die häufigste temporomandibuläre Erkrankung. Die Patienten leiden unter Schmerzen und Muskelempfindlichkeit und können sich mit oder ohne eingeschränkter Mundöffnung vorstellen. Die Ätiologie des myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndroms ist multifaktoriell, einschließlich psychologischer Faktoren, Okklusionsungleichgewicht und parafunktioneller Gewohnheiten. Behandlungen für das myofasziale Schmerzdysfunktionssyndrom umfassen Aufklärung, Selbstversorgung, Physiotherapie, Verwendung von intraoralen Geräten, Kurzzeit-Pharmakotherapie, Verhaltenstherapie und Entspannungstechniken.
Temporomandibuläre Störungen werden am häufigsten mit Okklusionsschienen behandelt, um die Belastung des Kiefergelenks und anschließend die klinischen Symptome als reversible Therapie sicher zu reduzieren. Okklusionsschienen müssen mindestens drei Monate getragen werden, um Kiefergelenkserkrankungen zu beseitigen.
Eine der physikalischen Therapien ist die Laserbehandlung. Die Laserbehandlung von Geweben bietet einen klinischen Effekt namens Biostimulation, bei dem der grundlegende Mechanismus auf molekularer Ebene stattfindet.
Der Low-Level-Laser hat bei geeigneten Parametern nicht-invasive und harmlose Eigenschaften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edirne
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Merkez, Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des myofaszialen Schmerzsyndroms gemäß The Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder.
- Personen zwischen 18 und 60 Jahren
- Okklusion von Personen mit Seitenzähnen
- Formen von Personen, die keine systemische Erkrankung haben
Ausschlusskriterien:
- Bandscheibenvorfall mit oder ohne Reposition, mit oder ohne eingeschränkte Mundöffnung, Arthralgie, Arthritis, Arthrose
- Entzündliche Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Tumor
- Herzkrankheiten
- Schwangerschaft
- Krankheiten, die Schmerzsymptome in anderen orofazialen Regionen verursachen können (Zahnschmerzen, Neuralgie, Migräne)
- In den letzten 2 Jahren eine Behandlung gegen Kopfschmerzen oder Bruxismus erhalten haben
- Hautinfektionen am Masseter und an den Schläfenmuskeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Okklusale Schienentherapie
Ausgewertet wurden die Daten von Patienten, die zuvor eine Aufbissschienentherapie erhalten hatten.
Die Studienteilnehmer erhielten eine Okklusionsschienentherapie, aber der Prüfarzt ordnete diese Intervention nicht speziell den Studienteilnehmern zu.
Die Teilnehmer erhielten eine Okklusionsschienentherapie als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung, und ein Forscher untersuchte die Wirkung der Okklusionsschienentherapie.
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Low-Level-Lasertherapie
Ausgewertet wurden die Daten von Patienten, die zuvor eine Low-Level-Lasertherapie erhalten hatten.
Die Teilnehmer der Studie erhielten eine Low-Level-Lasertherapie, aber der Prüfarzt ordnete diese Intervention nicht speziell den Studienteilnehmern zu.
Die Teilnehmer erhielten eine Low-Level-Lasertherapie als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung, und ein Forscher untersuchte die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: Baseline, einen Monat nach Behandlungsbeginn und zwei Monate nach Behandlungsbeginn
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Schmerzintensität bei Muskelpalpationen.
Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, einen Monat nach Behandlungsbeginn und zwei Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der maximalen nicht unterstützten Mundöffnung der Baseline
Zeitfenster: Baseline, einen Monat nach Behandlungsbeginn und zwei Monate nach Behandlungsbeginn
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Wert der maximalen Mundöffnung ohne fremde Hilfe in Zentimeter.
Die Werte reichen von 0 bis 45 Zentimeter.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, einen Monat nach Behandlungsbeginn und zwei Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUFT-BAEK 2019/114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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