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Home-Initiated Programme to Prepare for Operation (HIPPO) Study (HIPPO)

14. Februar 2020 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

"Prepare for Operation" Bundle for Young Children Undergoing Elective Surgery: Emotional Manifestation and Anxiety

A hospital admission and surgical operation commonly triggers great fear and anxiety to young children. This is caused by either lack of knowledge or misconception. Although parent and families are often given the task to prepare the child for the oncoming surgery, they often lack information and skill to accomplish this task. Although numerous measures such as pre-operative play room, parental companion during induction, distraction therapy have been employed in our institution, this remains to be a challenge for care of young surgical patients.

Our study proposes to use a "prepare-for-operation" (PFO) bundle to assist our paediatric patients and their families to prepare for surgery. The PFO bundle consists of an informative cartoon video illustrating sequence of events occurring in admission, anesthesia and surgery. The video is also accompanied by activity sheets to encourage patient and family to engage, participate and learn about all these events. They will be instructed to use this PFO bundle before admission. We believe that through this off-site and cost-effective intervention, the fear of children undergoing surgery will be significantly alleviated. The family will also have better satisfaction on hospitalization experience. If proven feasible and effective, this will be a simple intervention tool that can be made accessible to all KKH pediatric patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Research Plan: A prospective assessor-blinded randomized controlled which will recruit 130 pediatric surgical patients aged 4-10 years, undergoing elective operation in KKH. Eligible patients will be identified when an operation date has been booked. They will be approached by a research coordinator (RC) who will counsel about the study details, and recruited after consent.

Randomisaiton will be performed. The subjects will be randomised into group A and group B.

Group A will undergo standard workflow for elective surgical admissions.

Group B, in addition to standard workflow, will also receive the PFO bundle which consists of:

A cartoon video of about 6 minutes duration illustrating the events occuring during admission, anaesthesia and surgery. Video will be given out in DVD and/or with a weblink and a QR code for scanning. The weblink is password protected and is only given to participant and their parents randomised into the video group. Instruction will be given to participants and their parents to watch the video 3 days prior to admission

Sets of activity sheets which have been tailored for different age groups. Families would be encouraged to complete activity sheets together.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 4-10 years, male or female
  2. No prior surgical experience
  3. Able to communicate clearly, navigate simple technical software, be awake and alert
  4. Normal development
  5. Able to read and communicate in English

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal development
  2. Has had prior surgical experience
  3. Is participating in another study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Patient will undergo standard workflow for elective surgical admissions.
Experimental: Video
In addition to standard workflow, will also receive the intervention bundle which consists of a cartoon video and sets of activity sheets
In addition to standard workflow, participants will also receive the PFO bundle which consists of: 1) A cartoon video of about 6 minutes duration illustrating the events occurring during admission, anaesthesia and surgery and 2) Sets of activity sheets which have been tailored for different age groups. Families would be encouraged to complete activity sheets together.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's Emotional Manifestation Scale
Zeitfenster: 1 day

the behaviour and emotional status of the child will be assessed by a blinded assessor.

The score ranges from 5 to 25 where a score of 25 indicates 'uncooperative behaviour' and 5 indicates 'cooperative behaviour'.

1 day
Anxiety score
Zeitfenster: 1 day
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC) which is a validated anxiety score in children, or the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score which is a validated anxiety score in adolescents and adults. This score allows adjustment for the different scores that may be produced for a given situation in individuals who may vary in baseline anxiety levels.
1 day
Feeling thermometer
Zeitfenster: 1 day
A 5-point likert scale for the child to rate their feeling, where a score of 1 indicates 'very scared' and 5 indicates 'very happy'.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual analogue scale (VAS)
Zeitfenster: 1 day
Presented on a 100-mm line with two extreme, "not anxious" left and "very anxious" right, on which the anesthesiologist blinded to child treatment group, marks the point that represents their perception of the child's anxiety.
1 day
Induction compliance checklist (ICC)
Zeitfenster: 1 day
An observational scale consisting of 10 behaviors scored rated by anesthesiologist blinded to child treatment group, ranging from 0-10 where a score of 10 indicates 'very difficult child induction' and 0 indicates 'perfect/cooperative child induction'.
1 day
Admission feedback questionnaires
Zeitfenster: 1 day
A modified version of the patient satisfaction survey currently used by KK Hospital to assess patient satisfaction with outpatient services
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Wei Chiang, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2017-2905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Video

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