- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292236
Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Nahrungsaufnahme und den Darmhormonspiegel
27. Februar 2020 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Beim Verzehr einer Mahlzeit aktivieren Nährstoffe die Freisetzung von Hormonen aus dem Darm in die Blutbahn.
Normalerweise wird eine große Menge Hormon ausgeschüttet, das dem Gehirn mitteilt, dass eine Person satt ist und mit dem Essen aufhören soll.
Wenn Menschen an Gewicht zunehmen und übergewichtig oder fettleibig werden, werden diese Hormonsignale reduziert, was dazu führt, dass diese Menschen mehr essen und an Gewicht zunehmen.
Diese Studie untersucht Mechanismen, die diesen Kreislauf durchbrechen können, indem bestimmte Nährstoffe verwendet werden, um reduzierte Hormonspiegel wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich
- Queen Mary University of Queensland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibige, aber ansonsten gesunde Freiwillige,
- Body-Mass-Index (BMI) von 30-40 kg/m2
- Zustimmung zum Verzehr geplanter Mahlzeiten
- Fähigkeit, das Studieninformationsblatt und die Anweisungen auf Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllt.
- Große Darmoperation
- Große gesundheitliche Probleme
- Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Verabreicht zum Zeitpunkt 0 Min. und 300 Min.
Als Placebo wurde Zellulose verwendet.
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Kolonfreisetzende Kapseln mit Laurinsäure (2400 mg), Perillaöl (2100 mg) und Diinodlylmethan (500 mg), die Freiwilligen 1 Stunde vor dem standardisierten Frühstück und Mittagessen verabreicht werden.
Die Placebo-Gruppe erhielt vor dem standardisierten Frühstück und Mittagessen Zellulosekapseln mit demselben Volumen.
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Verabreicht bei 0 Min. und 300 Min.
Als Nahrungsergänzungsmittel wurde eine Kombination aus Laurinsäure, Perillaöl und Diindolylmethan verwendet.
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Kolonfreisetzende Kapseln mit Laurinsäure (2400 mg), Perillaöl (2100 mg) und Diinodlylmethan (500 mg), die Freiwilligen 1 Stunde vor dem standardisierten Frühstück und Mittagessen verabreicht werden.
Die Placebo-Gruppe erhielt vor dem standardisierten Frühstück und Mittagessen Zellulosekapseln mit demselben Volumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf Appetit- und Sättigungswerte
Zeitfenster: Studientag 1 und Studientag 2 (im Anschluss an die Essensaufnahme beim Frühstück und Mittagessen)
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Auswirkung auf den Appetit, gemessen als Änderung der Kalorienaufnahme
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Studientag 1 und Studientag 2 (im Anschluss an die Essensaufnahme beim Frühstück und Mittagessen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf den Hormonspiegel im Darm
Zeitfenster: Studientag 1 und Studientag 2 mit Probenentnahme alle 30 Minuten
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Bewerten Sie Veränderungen der zirkulierenden Spiegel der anorektischen Hormone GLP-1, PYY und des orexigenen Hormons Ghrelin.
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Studientag 1 und Studientag 2 mit Probenentnahme alle 30 Minuten
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Auswirkung auf die Sättigungswerte
Zeitfenster: Studientag 1 und Studientag 2 (im Anschluss an die Essensaufnahme beim Frühstück und Mittagessen)
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Mithilfe einer visuellen Analogskala werden Veränderungen der Hunger-, Sättigungs- und Sättigungswerte gemessen
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Studientag 1 und Studientag 2 (im Anschluss an die Essensaufnahme beim Frühstück und Mittagessen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madusha Peiris, PhD, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QMREC2018/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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