- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312984
Die langfristigen Ergebnisse der Mikronährstoff-Antioxidans-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis ist der medizinische Fachbegriff für eine chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Diese Krankheit ist mit langfristigen Bauchschmerzen verbunden. In den 1980er Jahren wurde vorgeschlagen, dass chronische Pankreatitis auf einen Mangel an schützenden „Antioxidantien“ in der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sei, und auf dieser Grundlage wurde eine antioxidative Therapie eingeführt. Diese Therapie war sehr umstritten, bis eine große randomisierte Studie zur antioxidativen Therapie bei chronischer Pankreatitis, die in Manchester durchgeführt wurde, zeigte, dass eine 6-monatige Intervention mit antioxidativer Therapie nicht mit einer Veränderung des Schmerzwertes oder einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden war. Antioxidantientherapie wird in der modernen Pankreaspraxis nicht mehr verwendet.
Wie bei jeder Studie warf die randomisierte Studie jedoch einige spezifische Fragen auf.
Erstens: Bringt eine Behandlung über mehr als 6 Monate einen Nutzen? Zweitens, gibt es Krankheitssubtypen der chronischen Pankreatitis, bei denen eine Therapie mit Antioxidantien von Nutzen sein könnte?
Angesichts des Mangels an zeitgemäßem Einsatz einer antioxidativen Therapie kann diese Frage nicht in einer prospektiven Studie beantwortet werden. Die Fallakten der Manchester Royal Infirmary enthalten jedoch Informationen über die Behandlung mit Antioxidantien bei Patienten, die diese Therapie über einen längeren Zeitraum erhalten haben.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Fallnotizen von Patienten zu überprüfen, denen im Zeitraum vom 1. Januar 1990 bis 1. Januar 1998 ein Entlassungscode von der Manchester Royal Infirmary für chronische Pankreatitis gegeben wurde, um zu beurteilen, ob es Aufzeichnungen über eine Verbesserung des Ergebnisses gibt . Nur die Fallnotizen werden überprüft und die Patienten erhalten die Möglichkeit, sich abzumelden.
Die Studie akzeptiert die Grenzen der Beurteilung von Schmerzen anhand klinischer Notizen, stellt aber auch fest, dass objektivere Befunde wie die Entwicklung von Diabetes mellitus (eine langfristige Komplikation der chronischen Pankreatitis) anhand der Notizen beurteilt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Pankreatitis, die mit Langzeit-Antioxidantien behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Krebs, Auf Prüfungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Insulinabhängigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ajith K Siriwardena, MD FRCS, CMFT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMFT-IRAS-145239-1.8
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