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Die langfristigen Ergebnisse der Mikronährstoff-Antioxidans-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

16. März 2020 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Dies ist eine anonymisierte Fallstudie, die sich mit den Langzeitergebnissen von Patienten mit chronischer Pankreatitis bei einer antioxidativen Mikronährstoffbehandlung befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist der medizinische Fachbegriff für eine chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Diese Krankheit ist mit langfristigen Bauchschmerzen verbunden. In den 1980er Jahren wurde vorgeschlagen, dass chronische Pankreatitis auf einen Mangel an schützenden „Antioxidantien“ in der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sei, und auf dieser Grundlage wurde eine antioxidative Therapie eingeführt. Diese Therapie war sehr umstritten, bis eine große randomisierte Studie zur antioxidativen Therapie bei chronischer Pankreatitis, die in Manchester durchgeführt wurde, zeigte, dass eine 6-monatige Intervention mit antioxidativer Therapie nicht mit einer Veränderung des Schmerzwertes oder einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden war. Antioxidantientherapie wird in der modernen Pankreaspraxis nicht mehr verwendet.

Wie bei jeder Studie warf die randomisierte Studie jedoch einige spezifische Fragen auf.

Erstens: Bringt eine Behandlung über mehr als 6 Monate einen Nutzen? Zweitens, gibt es Krankheitssubtypen der chronischen Pankreatitis, bei denen eine Therapie mit Antioxidantien von Nutzen sein könnte?

Angesichts des Mangels an zeitgemäßem Einsatz einer antioxidativen Therapie kann diese Frage nicht in einer prospektiven Studie beantwortet werden. Die Fallakten der Manchester Royal Infirmary enthalten jedoch Informationen über die Behandlung mit Antioxidantien bei Patienten, die diese Therapie über einen längeren Zeitraum erhalten haben.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Fallnotizen von Patienten zu überprüfen, denen im Zeitraum vom 1. Januar 1990 bis 1. Januar 1998 ein Entlassungscode von der Manchester Royal Infirmary für chronische Pankreatitis gegeben wurde, um zu beurteilen, ob es Aufzeichnungen über eine Verbesserung des Ergebnisses gibt . Nur die Fallnotizen werden überprüft und die Patienten erhalten die Möglichkeit, sich abzumelden.

Die Studie akzeptiert die Grenzen der Beurteilung von Schmerzen anhand klinischer Notizen, stellt aber auch fest, dass objektivere Befunde wie die Entwicklung von Diabetes mellitus (eine langfristige Komplikation der chronischen Pankreatitis) anhand der Notizen beurteilt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine chronische Pankreatitis nach den Zürcher Workshop-Kriterien diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis, die mit Langzeit-Antioxidantien behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, Auf Prüfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Insulinabhängigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajith K Siriwardena, MD FRCS, CMFT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMFT-IRAS-145239-1.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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