- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330651
Postoperative extrakorporale Lebenserhaltung (PC-ECLS)
27. April 2021 aktualisiert von: Massimo Bonacchi, University of Florence
Ergebnisprädiktoren bei der extrakorporalen Lebenserhaltung nach Operationen
Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) kann Lungen- und Kreislaufunterstützung für Patienten mit akuter Herzinsuffizienz bieten, die auf eine konventionelle medizinische Therapie nicht ansprechen.
Die Indikationen und Wirksamkeit des ECLS-Engagements nach der Operation bleiben jedoch besorgniserregend.
Die Forscher versuchten, Indikationen, Modalität und Ergebnisse von PS-ECLS zu analysieren, um Prädiktoren für das frühe und mittelfristige Überleben nach PS-ECLS zu identifizieren.
Die Forscher haben zwischen Januar 2004 und Dezember 2018 prospektiv Daten von 209 aufeinanderfolgenden PS-ECLS-Patienten erfasst und analysiert.
Demografische und klinische Daten vor, während und nach PS-ECLS wurden gesammelt und ihr Einfluss auf die Krankenhausmortalität und -ergebnisse (früh- und mittelfristig) wird analysiert.
Eine multivariate Analyse von Prä-PS-ECLS-Implantationsfaktoren (wie Alter, weibliches Geschlecht, insulinabhängiger Diabetes, pulmonale Hypertonie, STS, Art der chirurgischen Eingriffsdaten, Prä-ECLS-Blutlaktatspiegel) wird durchgeführt, um prognostische Risikofaktoren für In- Sterblichkeit im Krankenhaus.
Das Gesamtüberleben wird nach 6 Monaten, 1 Jahr bzw. 5 Jahren analysiert, und die Faktoren, die das milde/langfristige Ergebnis beeinflussen, werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50144
- Rekrutierung
- Massimo Bonacchi
-
Kontakt:
- Massimo Bonacchi, MD
- Telefonnummer: 393389855782
- E-Mail: mbonacchi@unifi.it
-
Unterermittler:
- Sandro Gelsomino, MD
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Unterermittler:
- Edvin Prifti, MD
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Unterermittler:
- Aleksander Dokollari, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden am Herzen operiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden am Herzen operiert
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Bewerten Sie das frühe, mittlere und späte Überleben
|
1 Monat nach der Operation
|
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
mittelfristiges Überleben
|
1 Jahr nach der Operation
|
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
spätes Überleben
|
5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Früh: 1 Monat nach der Operation
|
Identifizieren Sie frühe und späte negative und positive Prognosefaktoren
|
Früh: 1 Monat nach der Operation
|
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Spät: 5 Jahre nach der Operation
|
Identifizieren Sie frühe und späte negative und positive Prognosefaktoren
|
Spät: 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schock
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Hirnverletzungen
- Reperfusionsverletzung
- Schock, kardiogen
- Post-Herzstillstand-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PC-ECLS Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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