- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330651
Soporte Vital Extracorpóreo Posquirúrgico (PC-ECLS)
27 de abril de 2021 actualizado por: Massimo Bonacchi, University of Florence
Predictores de resultados en soporte vital extracorpóreo posquirúrgico
El soporte vital extracorpóreo (ECLS) puede proporcionar soporte pulmonar y circulatorio para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda refractaria a la terapia médica convencional.
Sin embargo, las indicaciones y la eficacia del compromiso del ECLS después de la cirugía siguen siendo motivo de preocupación.
Los investigadores trataron de analizar las indicaciones, la modalidad y los resultados de PS-ECLS, para identificar predictores de supervivencia temprana y a mediano plazo después de PS-ECLS.
Los investigadores registraron prospectivamente y analizaron datos de 209 pacientes consecutivos de PS-ECLS entre enero de 2004 y diciembre de 2018.
Se recopilaron datos demográficos y clínicos antes, durante y después de PS-ECLS y se analizará su influencia en la mortalidad hospitalaria y los resultados (precoces y medianos).
Se realizará un análisis multivariado de los factores previos a la implantación de PS-ECLS (como edad, sexo femenino, diabetes insulinodependiente, hipertensión pulmonar, STS, datos del tipo de procedimiento quirúrgico, nivel de lactato en sangre previo a ECLS) para identificar los factores de riesgo pronósticos de in- mortalidad hospitalaria.
Se analizará la supervivencia global, a los 6 meses, 1 año y 5 años, respectivamente, y se investigarán los factores que influyen en el resultado leve/término.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50144
- Reclutamiento
- Massimo Bonacchi
-
Contacto:
- Massimo Bonacchi, MD
- Número de teléfono: 393389855782
- Correo electrónico: mbonacchi@unifi.it
-
Sub-Investigador:
- Sandro Gelsomino, MD
-
Sub-Investigador:
- Edvin Prifti, MD
-
Sub-Investigador:
- Aleksander Dokollari, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se sometieron a cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a cirugía cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Evaluar supervivencia temprana, media y tardía
|
1 mes después de la cirugía
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
|
supervivencia a medio tiempo
|
A 1 año de la cirugía
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
|
supervivencia tardía
|
A los 5 años de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Temprano: 1 mes después de la cirugía
|
Identificar factores pronósticos negativos y positivos tempranos y tardíos
|
Temprano: 1 mes después de la cirugía
|
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Tardío: 5 años después de la cirugía
|
Identificar factores pronósticos negativos y positivos tempranos y tardíos
|
Tardío: 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Choque
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Lesiones Cerebrales
- Lesión por reperfusión
- Choque Cardiogénico
- Síndrome Post-Paro Cardiaco
Otros números de identificación del estudio
- PC-ECLS Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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