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Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Internetintervention Still Me (Still-Me)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden Internetintervention Still Me: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Internetintervention bei posttraumatischen Belastungsstörungssymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird in Form einer achtsamkeitsbasierten Internet-Intervention stattfinden, die aus acht Modulen besteht. Die Themen umfassen Bewusstsein und Nichtbeurteilung von Sinnen, Emotionen und Gedanken. Diese Themen wurden ausgewählt, nachdem Themen berücksichtigt wurden, die für Personen mit posttraumatischen Störungssymptomen am nützlichsten sein könnten. Jedes Modul besteht aus Psychoedukations- und Übungsteilen (hauptsächlich Tonaufnahmen). Psychologe kann auf Anfrage erreicht werden.

Die Wirkung der Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Intervention ist auf Litauisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt;
  • Litauisch verstehen;
  • Internetzugang und Gerät dafür;
  • mindestens ein traumatisches Ereignis im Laufe des Lebens;
  • Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • ein akuter Fall psychiatrischer Behandlung;
  • zwischenmenschliche Gewalt;
  • Alkohol-/Drogensucht;
  • kann nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine achtwöchige achtsamkeitsbasierte Internetintervention.
Verhalten: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus 8 Modulen. Jede Woche erhalten die Teilnehmer Zugang zu einem neuen Modul. Jedes Modul besteht aus Psychoedukations- und Übungsteilen. Die meisten Übungen basieren auf Tonaufnahmen. Der Inhalt der Module umfasst Themen wie Bewusstheit und Nichtbeurteilung von Sinnen, Emotionen und Gedanken. Die Teilnehmer können auf Anfrage einen Psychologen erreichen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Warteliste erhält keine Intervention, während die Interventionsgruppe die Intervention erhält. Die Warteliste hat die Möglichkeit, eine Intervention zu erhalten, nachdem die Interventionsgruppe sie beendet hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am International Trauma Questionnaire
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Veränderungen der posttraumatischen Belastungsstörung werden gemessen. International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) ist eine Selbstauskunftsmaßnahme und besteht aus 18 Fragen. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Veränderungen der Depressionssymptome werden gemessen. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist eine Selbstauskunftsmaßnahme und besteht aus 9 Fragen. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Änderung bei Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Veränderungen an Angstsymptomen werden gemessen. Allgemeine Angststörung (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Selbstberichtsmaß und besteht aus 7 Items. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Änderung Anpassungsstörung - Neues Modul 8
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Veränderungen der Anpassungsstörung werden gemessen. Anpassungsstörung – Neues Modul 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die aus zwei Teilen besteht: der Stressorenliste und der Symptomliste. Die Antworten auf die Symptomliste werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (nie) bis 4 (oft) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung auf der Skala der positiven psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Veränderungen der positiven psychischen Gesundheit werden gemessen. Positive Mental Health Scale (PMH, Lukat et al., 2016) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung und besteht aus 9 Fragen. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine ausgeprägtere positive psychische Gesundheit hin.
Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Änderung des Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit – Kurzform
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung
Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten werden gemessen. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) ist eine Selbstberichtsmaßnahme und besteht aus 24 Items. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ausgeprägtere Achtsamkeitsfähigkeiten hin.
Vorbehandlung, nach 8 Wochen, 3 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-27/36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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