Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Mindfulness-basert internettintervensjon Still Me (Still-Me)

17. januar 2023 oppdatert av: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Effektiviteten av Mindfulness-basert internettintervensjon Still Me: a Randomized Controlled Trial

Målet med studien er å vurdere effektiviteten av en mindfulness-basert internettintervensjon for symptomer på posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon kommer til å ta form av en mindfulness-basert internettintervensjon bestående av åtte moduler. Temaene inkluderer bevissthet og ikke-dømmelse av sanser, følelser og tanker. Disse temaene ble valgt etter å ha vurdert emner som kan være mest nyttige for personer som opplever symptomer på posttraumatisk lidelse. Hver modul består av psykoedukasjon og trening (for det meste lydopptak) deler. Psykolog kan nås på forespørsel.

Effekten av intervensjonen vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe. Intervensjon er på litauisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel;
  • forstå litauisk;
  • internettilgang og enhet for det;
  • minst én traumatisk hendelse i løpet av livet;
  • symptomer på posttraumatisk stresslidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • et akutt tilfelle av psykiatrisk behandling;
  • mellommenneskelig vold;
  • alkohol / narkotika avhengighet;
  • kan ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få en 8 ukers mindfulness-basert internettintervensjon.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av 8 moduler. Hver uke får deltakerne tilgang til en ny modul. Hver modul består av psykoedukasjon og treningsdeler. De fleste øvelsene er basert på lydopptak. Innholdet i modulene inkluderer temaer som bevissthet og ikke-vurdering av sanser, følelser og tanker. Deltakerne kan nå psykolog ved behov.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventelisten får ingen intervensjon mens intervensjonsgruppen får intervensjonen. Ventelisten har mulighet til å få en intervensjon etter at intervensjonsgruppen er ferdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endringer på posttraumatisk stresslidelse måles. International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) er et egenrapporteringstiltak og består av 18 spørsmål. Alle elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Høyere poengsum indikerer mer uttalte symptomer.
Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endringer på depresjonssymptomer måles. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et egenrapporteringstiltak og består av 9 spørsmål. Alle elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere poengsum indikerer mer uttalte symptomer.
Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endring på Generell angstlidelse
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endringer på angstsymptomer måles. Generell angstlidelse (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) er et selvrapporteringstiltak og består av 7 elementer. Alle elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag). Høyere poengsum indikerer mer uttalte symptomer.
Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endring på tilpasningsforstyrrelse - Ny modul 8
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endringer på tilpasningsforstyrrelse måles. Tilpasningsforstyrrelse – Ny modul 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) er et selvrapporteringstiltak som består av to deler: stressorlisten og symptomlisten. Symptomlistesvarene besvares på en 4-punkts Likert-skala som går fra 1 (aldri) til 4 (ofte). Høyere poengsum indikerer mer uttalte symptomer.
Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endring på skalaen for positiv mental helse
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Forandringer på positiv mental helse måles. Positive Mental Health Scale (PMH, Lukat et al., 2016) er et egenrapporteringsmål og består av 9 spørsmål. Alle punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala som går fra 0 (ikke enig) til 3 (enig). Høyere poengsum indikerer mer uttalt positiv mental helse.
Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endre på fem fasetter Mindfulness spørreskjema-kort skjema
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling
Endringer i mindfulness ferdigheter måles. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) er et egenrapporteringstiltak og består av 24 elementer. Alle elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala som går fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant). Høyere poengsum indikerer mer uttalte mindfulness-ferdigheter.
Forbehandling, etter 8 uker, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02-27/36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere