Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret internetintervention Still Me (Still-Me)

17. januar 2023 opdateret af: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret internetintervention Still Me: a Randomized Controlled Trial

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret internetintervention til symptomer på posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention kommer til at tage form af en mindfulness-baseret internetintervention bestående af otte moduler. Temaerne omfatter bevidsthed og ikke-dømmelse af sanser, følelser og tanker. Disse temaer blev valgt efter at have overvejet emner, der kunne være mest nyttige for personer, der oplever symptomer på posttraumatisk lidelse. Hvert modul består af psykoedukation og træningsdele (for det meste lydoptagelser). Psykolog kan kontaktes efter behov.

Effekten af ​​interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Intervention er på litauisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • forstå litauisk;
  • internetadgang og enhed til det;
  • mindst én traumatisk begivenhed i løbet af livet;
  • symptomer på posttraumatisk stresslidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • et akut tilfælde af psykiatrisk behandling;
  • interpersonel vold;
  • alkohol / stofmisbrug;
  • ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får en 8 ugers mindfulness-baseret internetintervention.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Interventionen består af 8 moduler. Hver uge får deltagerne adgang til et nyt modul. Hvert modul består af psykoedukation og øvelsesdele. De fleste af øvelserne er baseret på lydoptagelser. Indholdet af modulerne omfatter temaer som bevidsthed om og ikke-bedømmelse af sanser, følelser og tanker. Deltagerne kan kontakte en psykolog efter behov.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventelisten får ingen intervention, mens indsatsgruppen får indsatsen. Ventelisten har mulighed for at få en indsats, efter at indsatsgruppen er færdig med den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændringer på posttraumatisk stresslidelse måles. International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) er en selvrapporteringsforanstaltning og består af 18 spørgsmål. Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score indikerer mere udtalte symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændringer på depressionssymptomer måles. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål og består af 9 spørgsmål. Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer mere udtalte symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændring af generel angstlidelse
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændringer på angstsymptomer måles. Generel angstlidelse (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) er et selvrapporterende mål og består af 7 punkter. Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Højere score indikerer mere udtalte symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændring om tilpasningsforstyrrelse - nyt modul 8
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændringer på tilpasningsforstyrrelse måles. Tilpasningsforstyrrelse - Nyt modul 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) er en selvrapportering, der består af to dele: stressorlisten og symptomlisten. Symptomlistesvarene besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Højere score indikerer mere udtalte symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændring på skalaen for positiv mental sundhed
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Forandringer på positiv mental sundhed måles. Positive Mental Health Scale (PMH, Lukat et al., 2016) er et selvrapporteringsmål og består af 9 spørgsmål. Alle punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ikke enig) til 3 (enig). Højere score indikerer mere udtalt positiv mental sundhed.
Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Skift på fem facetter mindfulness spørgeskema-kort formular
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling
Ændringer i mindfulness-færdigheder måles. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) er en selvrapportering og består af 24 punkter. Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Højere score indikerer mere udtalte mindfulness færdigheder.
Forbehandling, efter 8 uger, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02-27/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner