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Eficacia de la intervención en Internet basada en Mindfulness Todavía soy yo (Still-Me)

17 de enero de 2023 actualizado por: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Efectividad de la intervención en Internet basada en Mindfulness Aún soy yo: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una intervención en Internet basada en la atención plena para los síntomas del trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención tomará la forma de una intervención en Internet basada en la atención plena que consta de ocho módulos. Los temas incluyen la conciencia y el no juzgar de los sentidos, las emociones y los pensamientos. Estos temas se eligieron después de considerar los temas que podrían ser más útiles para las personas que experimentan síntomas de trastornos postraumáticos. Cada módulo consta de partes de psicoeducación y ejercicio (grabaciones de audio en su mayoría). Psicólogo puede ser contactado bajo demanda.

El efecto de la intervención se comparará con un grupo de control en lista de espera. La intervención está en lituano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad;
  • entender lituano;
  • acceso a internet y dispositivo para ello;
  • al menos un evento traumático durante la vida;
  • Síntomas del trastorno de estrés postraumático.

Criterio de exclusión:

  • un caso agudo de atención psiquiátrica;
  • violencia interpersonal;
  • adicción al alcohol/drogas;
  • no puede participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una intervención de Internet basada en la atención plena de 8 semanas.
Conductual: Grupo de intervención
La intervención consta de 8 módulos. Cada semana, los participantes obtienen acceso a un nuevo módulo. Cada módulo consta de partes de psicoeducación y ejercicio. La mayoría de los ejercicios se basan en registros de audio. El contenido de los módulos incluye temas como la conciencia y el no juzgar los sentidos, las emociones y los pensamientos. Los participantes pueden comunicarse con un psicólogo a pedido.
Sin intervención: Grupo de control
La lista de espera no recibirá intervención mientras el grupo de intervención reciba la intervención. La lista de espera tiene la posibilidad de conseguir una intervención después de que el grupo de intervención la finalice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Se miden los cambios en el trastorno de estrés postraumático. El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ, Cloitre et al., 2018) es una medida de autoinforme y consta de 18 preguntas. Todos los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Se miden los cambios en los síntomas de depresión. El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) es una medida de autoinforme y consta de 9 preguntas. Todos los ítems se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Cambio en Trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Se miden los cambios en los síntomas de ansiedad. El trastorno de ansiedad general (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) es una medida de autoinforme y consta de 7 ítems. Todos los ítems se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 4 (casi todos los días). Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Cambio en Trastorno adaptativo - Nuevo Módulo 8
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Se miden los cambios en el trastorno de adaptación. Trastorno de adaptación: el nuevo módulo 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) es una medida de autoinforme que consta de dos partes: la lista de factores estresantes y la lista de síntomas. Las respuestas de la lista de síntomas se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (a menudo). Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Cambio en la Escala de Salud Mental Positiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Se miden los cambios en la salud mental positiva. La Escala de Salud Mental Positiva (PMH, Lukat et al., 2016) es una medida de autoinforme y consta de 9 preguntas. Todos los ítems se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (no estoy de acuerdo) a 3 (de acuerdo). Una puntuación más alta indica una salud mental positiva más pronunciada.
Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas-Forma corta
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento
Se miden los cambios en las habilidades de atención plena. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) es una medida de autoinforme y consta de 24 ítems. Todos los ítems se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto). Una puntuación más alta indica habilidades de atención plena más pronunciadas.
Pretratamiento, después de 8 semanas, 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vilnius University

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02-27/36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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