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Efficacité de l'intervention Internet basée sur la pleine conscience Still Me (Still-Me)

17 janvier 2023 mis à jour par: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Efficacité de l'intervention Internet basée sur la pleine conscience Still Me : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention Internet basée sur la pleine conscience pour les symptômes du trouble de stress post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention prendra la forme d'une intervention Internet basée sur la pleine conscience composée de huit modules. Les thèmes incluent la conscience et le non-jugement des sens, des émotions et des pensées. Ces thèmes ont été choisis après avoir examiné les sujets qui pourraient être les plus utiles pour les personnes qui présentent des symptômes de troubles post-traumatiques. Chaque module comprend des parties de psychoéducation et d'exercices (enregistrements audio principalement). Un psychologue peut être joint sur demande.

L'effet de l'intervention sera comparé à un groupe témoin sur liste d'attente. L'intervention est en lituanien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans ;
  • comprendre le lituanien ;
  • accès Internet et appareil pour cela ;
  • au moins un événement traumatisant au cours de la vie ;
  • symptômes du trouble de stress post-traumatique.

Critère d'exclusion:

  • un cas aigu de soins psychiatriques;
  • violence interpersonnelle;
  • dépendance à l'alcool/drogue;
  • ne peut pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une intervention Internet basée sur la pleine conscience pendant 8 semaines.
Comportemental: Groupe d'intervention
L'intervention se compose de 8 modules. Chaque semaine, les participants ont accès à un nouveau module. Chaque module comprend des parties de psychoéducation et d'exercices. La plupart des exercices sont basés sur des enregistrements audio. Le contenu des modules comprend des thèmes tels que la conscience et le non-jugement des sens, des émotions et des pensées. Les participants peuvent joindre un psychologue sur demande.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La liste d'attente ne recevra aucune intervention pendant que le groupe d'intervention reçoit l'intervention. La liste d'attente a la possibilité d'obtenir une intervention après que le groupe d'intervention l'ait terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire international sur les traumatismes
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Les changements sur le trouble de stress post-traumatique sont mesurés. Le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ, Cloitre et al., 2018) est une mesure d'auto-évaluation et se compose de 18 questions. Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un score plus élevé indique des symptômes plus prononcés.
Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Les changements sur les symptômes de la dépression sont mesurés. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) est une mesure d'auto-évaluation et se compose de 9 questions. Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique des symptômes plus prononcés.
Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Modification du trouble anxieux général
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Les changements sur les symptômes d'anxiété sont mesurés. Le trouble d'anxiété générale (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) est une mesure d'auto-évaluation et se compose de 7 éléments. Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique des symptômes plus prononcés.
Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Changement sur le trouble d'adaptation - Nouveau module 8
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Les modifications du trouble d'adaptation sont mesurées. Trouble d'adaptation - Nouveau module 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) est une mesure d'auto-évaluation composée de deux parties : la liste des facteurs de stress et la liste des symptômes. Les réponses à la liste des symptômes sont répondues sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (souvent). Un score plus élevé indique des symptômes plus prononcés.
Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Changement sur l'échelle de la santé mentale positive
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Les changements sur la santé mentale positive sont mesurés. L'échelle de santé mentale positive (PMH, Lukat et al., 2016) est une mesure d'auto-évaluation et se compose de 9 questions. Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas d'accord) à 3 (d'accord). Un score plus élevé indique une santé mentale positive plus prononcée.
Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Modification du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement
Les changements sur les compétences de pleine conscience sont mesurés. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) est une mesure d'auto-évaluation et se compose de 24 éléments. Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Un score plus élevé indique des compétences de pleine conscience plus prononcées.
Pré-traitement, après 8 semaines, 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02-27/36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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